一种中药沐足泡腾片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种具有抗菌抗炎作用的新型中药泡腾片的制备及应用，具体来讲是以莪术油为主，将具有抗菌消炎作用的中药采用新制剂技术制成泡腾片剂型的新型沐足剂。
背景技术：
据有关调查结果显示，目前市售沐足剂多采用袋泡剂型，存在技术含量不高、药物有效成分溶出较慢、使用不便(需高温才能使药物成分充分溶出)、废渣较多、药物疗效单一等缺点，而泡腾片剂型具有携带方便、溶出速度快、吸收率高的特点。莪术油为姜科植物莪术根茎中提取的挥发油。莪术油中的成分为多种倍半萜类，包括莪术醇、榄香烯、表莪术酮、莪术烯、焦莪术酮、异莪术醇、去氧莪术酮、呋喃二烯酮、去氢莪术二酮、樟烯、樟脑、异龙脑、龙脑、桉油精、异呋吉马酮、吉马酮、四甲基吡嗪、莪术烯酮、异莪术烯醇等。研究表明，莪术油能抑制金黄色葡萄球菌、β2溶血性链球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌等的生长，对呼吸道合胞体病毒(RSV)有直接抑制作用，对流感病毒A1、A3型有直接灭活作用，在抗肿瘤、抗血栓方面也成效显著，且有抗早孕、抗菌、保肝、抗银屑病等作用，目前其抗病毒活性正成为新的热点。另外，对其它病毒如风疹、水痘病毒有直接抑制作用，同时可能对副流感病毒、副粘病毒也有抑制作用，非常适合作为沐足剂的主要有效成分。
发明内容
本发明的目的在于为克服现有技术的不足而研制出一种携带方便、溶出速度快、吸收率高，有多重疗效的沐足剂；本发明的中药沐足泡腾片包括占总质量20％-40％的有机酸、20-40％的碳酸氢钠、0.2-2.0％的表面活性剂和0.1％-5％的润滑剂，其特征在于所述的中药沐足泡腾片还含有占总质量1-10％的莪术油，3-10％苦参、5-30％氯化钠和适量的粘合剂。
其中有机酸为枸椽酸或水杨酸或它们的混合液；表面活性剂可以为十二烷基硫酸钠、直链烷基苯磺酸钠、α-烯基磺酸钠脂、肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠中的一种或两种及两种以上的混合物；润滑剂可以为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、聚乙二醇，十二烷基硫酸镁中的一种，或两种及两种以上的混合物。
与现有的其它剂型的沐足剂相比，当使用本发明的沐足剂时，放入水中后，酸源和碳源迅速反应生成二氧化碳气体，使整个片剂在短时间内完全溶解，它能产生泡沫并迅速释出有效成分，令使用者具有直观的感觉，增强其对此沐足剂的信心；且不需要使用90摄氏度以上的热水，在温水乃至冷水中可以很快地释出其有效成分，并产生泡沫。本发明以莪术油为主，它具有抗菌抗病毒，消炎止痒之功效，是本沐足剂的主要有效成分。作为辅助成分的苦参和氯化钠，苦参具有杀虫、杀菌止痒的功效，对皮肤湿疹、瘙痒等有很好的疗效，食盐被民间广泛用于治疗脚气，起到防治足部感染，抑菌止痒、防治脚气的作用，此外尚可加入一定量的着色剂、表面活性剂和润滑剂。
本发明的另一个目的是提供该沐足剂的制备方法。
本发明的沐足剂制备方法包括以下步骤a、称取苦参、有机酸即枸椽酸或水杨酸，或它们的混合液，粉碎混合均匀，以3％的PVP-K30(聚乙烯基吡咯烷酮)的70％乙醇溶液为粘合剂制软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥20min-40min，18目筛整粒；b、称取莪术油、氯化钠、NaHCO3滴加3％的PVP-K30的70％乙醇溶液制成软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥10min-15min，l8目筛整粒；c、混合两种颗粒，外加表面活性剂和润滑剂，混合均匀后，用碾棒将大颗粒碾细，约能过30目筛，进行压片。
下面结合具体的实施例加以说明。实施例中的成分和比例仅是代表性的，而不是对本发明的限制。
具体实施例方式
实施例1(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油0.033g×3700＝125g氯化钠0.475g×3700＝1750g十二烷基硫酸钠0.007g×3700＝25g硬脂酸镁0.015g×3700＝55.5苦参 0.102g×3700＝375g水杨酸0.068g×3700＝250g枸橼酸0.441g×3700＝1625gNaHCO3 0.475g×3700＝1750gPVP-K30 适量70％乙醇溶液适量实施例2(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油0.050g×3700＝185g氯化钠0.350g×3700＝1295gα-烯基磺酸钠脂 0.010g×3700＝37g十二烷基硫酸镁 0.010g×3700＝37g苦参 0.080g×3700＝296g枸橼酸0.470g×3700＝1739gNaHCO3 0.550g×3700＝2035gPVP-K30 适量70％乙醇溶液适量实施例3(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油0.100g×3700＝370g氯化钠0.200g×3700＝740g肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠0.01g×3700＝37gα-烯基磺酸钠脂 0.005g×3700＝18.5g滑石粉 0.020g×3700＝74g苦参 0.140g×3700＝518g水杨酸0.600g×3700＝2220g
NaHCO3 0.500g×3700＝1835gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例4(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油 0.157g×3700＝580.9g氯化钠 0.078g×3700＝288.6g直链烷基苯磺酸钠0.031g×3700＝114.7g聚乙二醇 0.039g×3700＝144.3g硬脂酸钙 0.039g×3700＝144.3g苦参0.140g×3700＝518g水杨酸 0.200g×3700＝740g枸橼酸 0.400g×3700＝1480gNaHCO3 0.505g×3700＝1868.5gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例5(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油 0.157g×3700＝580.9g氯化钠 0.471g×3700＝1742.7g肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠0.03g×3700＝111g硬脂酸钙 0.078g×3700＝288.6g苦参0.155g×3700＝573.5g枸橼酸 0.315g×3700＝1165.5gNaHCO3 0.365g×3700＝1350.5gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例6(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油 0.0157g×3700＝58.09g氯化钠 0.200g×3700＝740g肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠0.01g×3700＝37g直链烷基苯磺酸钠0.01g×3700＝37g
α-烯基磺酸钠脂 0.01g×3700＝37g滑石粉 0.027g×3700＝99.9g硬脂酸钙 0.02g×3700＝74g苦参 0.048g×3700＝177.6g水杨酸 0.200g×3700＝740g枸橼酸 0.400g×3700＝1480gNaHCO3 0.63g×3700＝2331gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例7(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油 0.100g×3700＝370g氯化钠 0.23g×3700＝851g肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠 0.0034g×3700＝12.58g滑石粉 0.0019g×3700＝7.03g苦参 0.140g×3700＝518g水杨酸 0.200g×3700＝740g枸橼酸 0.400g×3700＝1480gNaHCO3 0.500g×3700＝1835gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例8(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油 0.157g×3700＝580.9g氯化钠 0.471g×3700＝1742.7g肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠 0.03g×3700＝111g硬脂酸钙 0.078g×3700＝288.6g苦参 0.155g×3700＝573.5g枸橼酸 0.365g×3700＝1350.5gNaHCO3 0.315g×3700＝1165.5gPVP-K30 适量70％乙醇溶液 适量实施例9(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油0.157g×3700＝580.9g氯化钠0.471g×3700＝1742.7g直链烷基苯磺酸钠 0.02g×3700＝74g十二烷基硫酸钠0.01g×3700＝37g硬脂酸钙0.078g×3700＝288.6g苦参 0.155g×3700＝573.5g枸橼酸0.315g×3700＝1165.5gNaHCO3 0.365g×3700＝1350.5gPVP-K30 适量70％乙醇溶液适量实施例10(以制备3700粒莪术油沐足剂泡腾片为例)取莪术油0.100g×3700＝370g氯化钠0.200g×3700＝740g直链烷基苯磺酸钠 0.01g×3700＝37g十二烷基硫酸钠0.005g×3700＝18.5g滑石粉 0.020g×3700＝74g苦参 0.140g×3700＝518g水杨酸0.200g×3700＝740g枸橼酸0.400g×3700＝1480gNaHCO3 0.500g×3700＝1835gPVP-K30 适量70％乙醇溶液适量上述的沐足剂均按以下步骤制备首先称取配方量的苦参、有机酸即枸椽酸或水杨酸，或它们的混合液，粉碎混合均匀，以3％的PVP-K30的70％乙醇溶液为粘合剂制软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥20min-40min，18目筛整粒；然后称取配方量的莪术油、氯化钠、NaHCO3滴加3％的PVP-K30的70％醇溶液制成软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥10min-15min，18目筛整粒，混合上述两种颗粒，再加入配方量的表面活性剂和润滑剂，混合均匀后，最后用碾棒将大颗粒碾细，约能过30目筛后进行压片即为成品。
本发明的优点是采用了沐足剂的创新剂型——泡腾片，主要由药物与泡腾剂、粘合剂等组成，使用方便，在水中崩解迅速，能加速吸收，提高药效。
以实施例1为例进行下述实验并获得了较为理想的结果1、测定指标及方法1.1理化指标检测称取5g沐足剂，加45mL蒸馏水搅拌5mim，用pHS-3C型数字酸度计测量pH值。称取2.000g沐足剂进行消化，取消化液与铅标液进行比色测定重金属含量。称取一定量沐足剂消化后用722光栅分光光度计测定砷含量。
1.2抑菌试验取大肠杆菌(8099)、金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、白色念珠菌(ATCC10231)24h新鲜培养物，配制成含菌量为105-106CFU/mL的菌悬液，分别取各菌悬液均匀涂抹于琼脂平板培养基表面。将蘸有不同浓度沐足剂混悬液的直径5mm滤纸片37℃干燥后，分别贴放于染菌琼脂平板表面，置37℃温箱培养18h。测量抑菌环直径，直径大于7mm者，判为有抑菌作用，小于或等于7mm者判为无抑菌作用，同一浓度所有片均有抑菌作用者，判为合格。试验重复三次。
1.3毒性试验1.3.1小鼠急性经口毒性试验将沐足剂置10倍量沸水中浸泡60min过滤，取滤液置60-70℃水浴中减压蒸发浓缩至1000mg/mL，再以蒸馏水配成所需浓度用于试验。用体重18-22g健康昆明种小鼠(温州医学院实验动物中心提供)，采用Horn氏法，设21500，10000，4640，2150mg/kg 4个剂量组，每组10只小鼠，雌雄各半。灌胃给药，按0.02ml/g(体重)计算染毒剂量，采用一次经口灌胃后，禁食3小时再恢复正常供水、供食，观察14天。
1.3.2皮肤刺激性试验用皮肤完好健康的成年白色家兔4只，体重2.5-2.7kg，雌雄各半。将其脊柱两侧毛去掉，每侧暴露皮肤3cm×3cm左右。采用一次皮肤刺激试验方法，取受试物(浓缩至1000mg/mL的沐足剂浸泡液)0.2mL滴在2.5cm×2.5cm的二层沙布上，敷贴于家兔背部的左侧去毛皮肤上，用一层玻璃纸覆盖，再以医用胶布固定；右侧用蒸馏水作对照；敷贴4小时，去除药后于1，24和48小时分别观察该部位皮肤反应。
2、实验结果2.1理化指标检测结果检测显示沐足剂p小时值为5.08重金属铅(Pb)含量质量分数为＜0.05mg/kg，砷(As)含量＜0.5mg/kg，均符合《化妆品卫生规范》(卫法监发 第577号)的规定。
2.2抑菌试验结果经检测，沐足剂的1∶50倍稀释液对白色念珠菌1∶40倍稀释液对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑制作用(表1)。
表1沐足剂抑菌试验结果
注“+”表示有抑菌作用，“-”表示无抑菌作用；阳性对照为5000mg/L洗必泰溶液，阴性对照为灭菌蒸馏水。
2.3毒性试验结果小鼠急性经口毒性试验结果显示，染毒后动物均无中毒症状和死亡，沐足剂对雌雄小鼠的急性经口LD50＞20000mg/kg，属实际无毒级(表2)，皮肤刺激性试验结果表明，1000mg/mL沐足剂浓缩液对家兔皮肤无刺激性。
表2沐足剂小鼠急性经口毒性试验结果
3、结论试验结果表明，其1∶50倍的稀释液对白色念珠菌，1∶40倍稀释液对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均有抑制作用；毒性试验结果证明，该沐足剂的应用液属实际无毒级并对家兔皮肤无刺激性。表明莪术沐足剂安全无毒并有较好的抑菌效果，可完全用于脚部的抑菌、清洁止痒。
权利要求
1.一种中药沐足泡腾片，包括占总质量20％-40％的有机酸、20-40％的碳酸氢钠、0.2-2.0％的表面活性剂和0.1％-5％的润滑剂，其特征在于所述的中药沐足泡腾片还含有占总质量1-10％的莪术油，3-10％苦参、5-30％氯化钠和适量的粘合剂。
2.根据权利要求1所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述有机酸为枸椽酸或水杨酸，或它们的混合液。
3.根据权利要求1或2所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述粘合剂为PVP-K30(聚乙烯基吡咯烷酮)的70％乙醇溶液。
4.根据权利要求1或2所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、直链烷基苯磺酸钠、α-烯基磺酸钠脂、肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠中的一种或两种及两种以上的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、聚乙二醇，十二烷基硫酸镁中的一种，或两种及两种以上的混合物。
5.根据权利要求3所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠、直链烷基苯磺酸钠、α-烯基磺酸钠脂、肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠中的一种或两种及两种以上的混合物；所述润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉、聚乙二醇，十二烷基硫酸镁中的一种，或两种及两种以上的混合物。
6.根据权利要求1或2或5所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述中药沐足泡腾片可加入一定量的着色剂。
7.根据权利要求3所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述中药沐足泡腾片可加入一定量的着色剂。
8.根据权利要求4所述的中药沐足泡腾片，其特征在于所述中药沐足泡腾片可加入一定量的着色剂。
9.一种权利要求1所述的中药沐足泡腾片的制备方法，其特征在于所述制备方法包括以下步骤a、称取苦参、有机酸，粉碎混合均匀，滴加适量粘合剂制软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥20min-40min，18目筛整粒；b、称取莪术油、氯化钠、NaHCO3滴加适量粘合剂制软材，过18目筛制粒，50℃-70℃干燥10min-15min，18目筛整粒；c、混合两种颗粒，外加适量润滑剂和表面活性剂，混合均匀后，用碾棒将大颗粒碾细，约能过30目筛，进行压片。
全文摘要
本发明涉及一种具有抗菌抗炎作用的中药沐足泡腾片及其制备方法。具体来讲是以莪术油为主，将具有抗菌消炎作用的中药采用新制剂技术制成泡腾片剂型的新型沐足剂。本发明以莪术油为主，它具有抗菌抗病毒，消炎止痒之功效，是本沐足剂的主要有效成分。作为辅助成分的苦参和氯化钠，苦参具有杀虫、杀菌止痒的功效，对皮肤湿疹、瘙痒等有很好的疗效；食盐被民间广泛用于治疗脚气，起到防治足部感染，抑菌止痒、防治脚气的作用。该泡腾片剂型具有携带方便、溶出速度快、吸收率高的特点。
文档编号A61Q19/10GK1947684SQ20061009694
公开日2007年4月18日 申请日期2006年10月20日 优先权日2006年10月20日
发明者黄志锋, 李校坤, 谭毅, 肖健, 郑理豪 申请人:温州医学院, 瑞安市温医天瑞温莪术技术开发有限公司
文档序号 :
【 1418219 】
技术研发人员：黄志锋,李校坤,谭毅,肖健,郑理豪
技术所有人：温州医学院,瑞安市温医天瑞温莪术技术开发有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
技术研发人员：黄志锋,李校坤,谭毅,肖健,郑理豪
技术所有人：温州医学院,瑞安市温医天瑞温莪术技术开发有限公司
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