一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法。
背景技术：
肝脏是人体不可或缺的器官。随着我国人民物质生活的不断改善，肝炎的发病率呈现逐渐上升的趋势。肝炎，通常是指由多种致病因素一如病毒、细菌、寄生虫、化学毒物、药物和毒物、酒精等，侵害肝脏，使得肝脏的细胞受到破坏，肝脏的功能受到损害，它可以引起身体一系列不适症状，以及肝功能指标的异常。肝炎通常可以分为多种不同的类型根据病因来分，可以分为病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、中毒性肝炎等；根据病程长短来分，可以分为急性肝炎、慢性肝炎等；根据病情轻重程度，慢性肝炎又可以分为轻度、中度、重度等。据临床资料分析我国现有不同类型的肝炎患者I. 4亿人，急需疗效好、副作用少的肝病药物。目前，用于治疗急慢性肝炎的药物中较常用的有联苯双酯、甘草酸二胺等，但是这些药物普遍有一定的副作用，常伴随远期治疗效果差、病毒株耐药、停药后复发等现象。随着中医治疗乙肝的疗效被大量临床试验所证明，山豆根作为一种治疗肝炎的有效中药材在不断的开发运用。山豆根，是豆科植物柔枝槐的根，主要产于广西、广东、贵州等省，性味苦寒归肺经，具有清热解毒、利咽喉、散肿痛的功效，主要成分为生物碱类包括苦参碱、氧化苦参碱、臭豆碱等，黄酮类包括槐定、槐酮、槐多色烯、槐诺色烯。运用山豆根提取物治疗肝炎由来已久，但是怎样将山豆根治疗肝炎的有效成分的药效发挥到极致，而且又将提取物的毒性降至最低，一直是广大医学专家探索的问题。
发明内容
本发明目的是提供一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，旨在减轻急、慢性肝炎患者的症状，并快速降低转氨酶，本发明药物对于治疗肝炎疗效显著且尚未发现毒副作用。本发明人为实现上述发明目的，一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其具体实施方案如下
本发明所述一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其特征在于该药物主要由苦参碱、氧化苦参碱、有机苷再添加适当辅料组成。本发明所述一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其特征在于该药物的有效成分为山豆根提取物中的一种或几种产物，其所用山豆根经挑选、洗涤、切药、提取、浓缩、纯化并干燥所得。本发明所述切药工序，所切饮片厚度为0.3mm--10mm之间，饮片干燥温度为30—60°C，干燥时间为2—8小时，
本发明所述提取工序，提取过程中饮片与纯化水的质量比为1:1-1:5之间，提取温度为60—100°C，并且提取三次，每次提取时间为2—8小时。
本发明所述浓缩工序，浓缩设备采用双效或多效真空浓缩器，浓缩真空度控制在-0. 08Mpa以下，温度为40—100°C，浓缩出的粗浸膏比重为I: II: I. 5之间。本发明所述纯化工序，将浓缩工序所得浸膏投入醇沉罐,并加乙醇使之酒精浓度为60%—80%，并开启低温装置使之温度降至8—零下5°C，保温48小时。本发明所述纯化后的滤液再真空浓缩至比重为1:1--1:1. 3，浓缩温度为20-50 0C，所得精浸膏为山豆根有效成分。将所得精浸膏采用喷雾干燥剂干燥，干燥机进口温度为100—300°C，出口温度为60—90°C，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。最后将干燥好的浸膏粒子与适当辅料混匀压片，或灌装硬胶囊中，或用颗粒剂分装。本发明所述适当辅料包括微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲基纤维素、滑石粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。本发明具有以下优点
I、原材料购买容易，并能推动中医药的发展。便于大生产。2、工艺简单，操作简便，设备要求不高。3、本产品为口服药使用方便，副作用少。实施上述工艺具体过程如下
I、提取
I. I挑选、洗涤、切药、干燥、提取
I. I. I挑选合格的山豆根，去除茎部、霉变、变质的药材及杂物。I. I. 2将挑选好的药材用流动的清水反复清洗干净。I. I. 3将洗净的药材用切药机切至厚度为0. 3mm—IOmm之间。I. 14.将切好的饮片放置干燥箱内，500C，干燥3小时。I. 15.将干燥好的饮片称重，投入提取罐中，并按其质量的3倍加入纯化水提取，提取三次，每次时间为2. 5小时。2、浓缩
将提取液抽至双效浓缩器内，开启蒸汽阀，真空阀浓缩，浓缩温度控制在70°C左右，浓缩浸膏(粗)的比重为I. 15左右。3、纯化
将浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精浓度为80%，降温至4°C，保温48小时。收集滤液浓缩至浸膏(精)比重为I. I。4、喷雾干燥
将浸膏(精)至喷雾干燥剂中干燥。5、压片、充填胶囊、分装
将浸膏(精)粒子与辅料混匀后压片或充填胶囊或分装。
具体实施例方式下面的实施仅为了更详细的说明本发明，但不以任何形式限制本发明。实施例I :
I、提取
挑选合格的山豆根，去除茎部、霉变、变质的药材及杂物，然后用流动的清水反复清洗干净。将洗净的药材用切药机切至厚度为5mm之间。.将切好的饮片放置干燥箱内，50°C，干燥3小时。将干燥好的饮片称重为200kg，投入提取罐中，并加入600kg纯化水提取2. 5小时，提取三次。2、浓缩
将提取液抽至双效浓缩器内，开启蒸汽阀，真空阀浓缩，浓缩温度控制在70°C左右，浓缩浸膏(粗)的比重为I. 15左右。所得浸膏(粗)10kg。3、纯化
将浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精浓度为80%，降温至4°C，保温48小时。收集滤液浓缩至浸膏(精)比重为I. I。所得浸膏(精)7kg。4、喷雾干燥
将浸膏(精)至喷雾干燥剂中干燥，得浸膏粒子6. 5kg。5、压片、充填胶囊、分装。将浸膏(精)粒子与辅料混匀后压片或充填胶囊或分装。实施例2:
I、提取
挑选合格的山豆根，去除茎部、霉变、变质的药材及杂物。然后用流动的清水反复清洗干净。将洗净的药材用切药机切至厚度为IOmm之间。将切好的饮片放置干燥箱内，50°C，干燥3小时。将干燥好的饮片称重为200kg，投入提取罐中，并加入600kg纯化水提取2小时，提取三次。2、浓缩
将提取液抽至双效浓缩器内，开启蒸汽阀，真空阀浓缩，浓缩温度控制在70°C左右，浓缩浸膏(粗)的比重为I. 15左右。所得浸膏(粗)9kg。3、 纯化
将浸膏(粗)投入醇沉罐中，加入酒精使之酒精浓度为80%，降温至4°C，保温48小时。收集滤液浓缩至浸膏(精)比重为I. I。所得浸膏(精)6. 5kg。4、 喷雾干燥
将浸膏(精)至喷雾干燥剂中干燥，得浸膏粒子5. 7kg。5、 压片、充填胶囊、分装
将浸膏(精)粒子与辅料混匀后压片或充填胶囊或分装。
权利要求
1.一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其特征在于该药物主要由苦参碱、氧化苦参碱、有机苷再添加适当辅料组成，制备方法为山豆根经挑选、洗涤、切药、提取、浓缩、纯化、干燥、与适当辅料制粒而成。
2.根据权利要求I所述切药工序，所切饮片厚度为O.之间，饮片干燥温度为30—60°C，干燥时间为2—8小时。
3.根据权利要求I所述提取，其特征在于提取过程中饮片与纯化水的质量比为1:1-1:5之间，提取温度为60—100°C，并且提取三次，每次提取时间为2—8小时。
4.根据权利要求I所述浓缩工序，浓缩设备采用双效或多效真空浓缩器，浓缩真空度控制在-O. 08Mpa以下，温度为40—100°C，浓缩出的粗浸膏比重为1:11:1. 5之间。
5.根据权利要求I所述纯化工序,将浓缩工序所得浸膏投入醇沉罐,并加乙醇使之酒精浓度为60%—80%，并开启低温装置使之温度降至8—零下5°C，保温48小时。
6.根据权利要求5纯化后的滤液再真空浓缩至比重为1:1-1:1.3，浓缩温度为20--50°C，所得精浸膏为山豆根有效成分。
7.权利要求6所述精浸膏采用喷雾干燥剂干燥，干燥机进口温度为100--300°C，出口温度为60-90°C，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。
8.根据权利要求7干燥好的浸膏粒子与适当辅料混匀压片，或灌装硬胶囊中，或用颗粒剂分装。
9.根据权利要求9所述的适当辅料包括微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲基纤维素、滑石粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
全文摘要
本发明涉及药物制剂领域，公开了一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法。其特征在于将山豆根经提取、浓缩、纯化有效成分干燥制粒制备成片剂或颗粒剂或灌装硬胶囊中。本发明操作简单、成本低、过程易控制，无污染。制备的产品对急、慢性肝炎患者疗效明显，而且能快速降低转氨酶。
文档编号A61K36/489GK102973644SQ201210493569
公开日2013年3月20日 申请日期2012年11月28日 优先权日2012年11月28日
发明者曾培安, 朱敏, 吴健民, 张静, 刘娟, 贺莲 申请人:康普药业股份有限公司
文档序号 :
【 820746 】
技术研发人员：曾培安,朱敏,吴健民,张静,刘娟,贺莲
技术所有人：康普药业股份有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
技术研发人员：曾培安,朱敏,吴健民,张静,刘娟,贺莲
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