丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂的制作方法
【技术领域】
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[0001]本发明涉及药剂技术领域，具体涉及丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂。
【背景技术】
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[0002]现有一些治疗霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎、宫颈炎等症的阴道冲洗液的杀菌效率低，使用后，残留较多，且副作用大。
【发明内容】
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[0003]针对上述问题，本发明要解决的技术问题是提供一种治愈率高、无抗药性、无副作用的丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂。
[0004]本发明的丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂，它的成分配比为:丙酸聚六亚甲基胍0.1% -1 %、增效剂I %、薄荷0.05%、增溶剂0.05%、纯净水87% -98.8%、PEG20010%、聚多元醇胺I %、硬脂酸月桂酸丙三醇脂10% -30% ;
[0005]它的制作方法如下:
[0006]1、将薄荷和增溶剂按照上述比例配制并搅拌15分钟，获得水溶薄荷溶液A ;
[0007]2、按照上述比例，将丙酸聚六亚甲基胍、增效剂依次加入纯净水中，搅拌5分钟，获得溶液B ;
[0008]3、搅拌均匀后，再将水溶薄荷溶液A按上述比例加入溶液B中，搅拌30分钟即得丙酸聚六亚甲基胍洗液；
[0009]4、按照上述比例向丙酸聚六亚甲基胍洗液中加入PEG200，搅拌30分钟；
[0010]5、搅拌均匀后，在高剪切搅拌器中缓慢加入聚多元醇胺(按以上比例)，使其逐步融化，避免结团结块，直至获得均匀半透明凝胶，这样，便制备出丙酸聚六亚甲基胍凝胶；
[0011]6、将制备出的丙酸聚六亚甲基胍凝胶水浴升温至50-70°C，同样将硬脂酸月桂酸丙三醇脂水浴升温至50-70°C，将后者按上述比例缓慢加入前者中并搅拌15-25分钟；
[0012]7、搅拌均匀后，将上述凝胶灌装于栓剂壳中，栓剂壳在冷水机(_5°C )中停留20-30分钟，然后封切并得到丙酸聚六亚甲基胍栓剂。
[0013]本发明的药物进入阴道后溶解释放，与通常呈负电性细菌的细胞膜作用，破坏微生物储存能量和养分输送所必需的离子梯度，甚至造成胞浆渗漏。同时本品中有效成分成正电性，很容易被呈负电性的各类细菌、真菌、病毒所吸附并缠绕，从而抑制病菌的分裂功能，使细菌丧失了繁殖能力，加上堵塞了微生物的呼吸通道，使微生物迅速窒息而死。其独特的杀菌机理，对各类细菌、真菌、病毒不产生抗药性，并且杀菌效果不受细菌、真菌、病毒变异的影响。
[0014]本发明直接给药，直达病灶，主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎见上述症状者。
[0015]1、清热燥湿，杀虫止痒。治疗霉菌性，滴虫性及非特异性阴道炎、宫颈炎。
[0016]2、不吸收不残留:本品有效成分为大分子聚合物，本品进入阴道后不会被阴道粘膜上皮细胞所吸收，与病菌作用后直接排出体外.
[0017]3、无抗药性:本品独特的杀病菌原理(包裹病菌抑制分裂使其窒息而死)使其无抗药性，长期使用效果不减。
[0018]4.无毒副作用:本品进入阴道内不吸收不残留，与病菌作用后直接排出体外，多项药理学表明，无毒副作用，使用安全可靠。
[0019]5.粘膜保护作用:本品对阴道粘膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高粘膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。
【具体实施方式】
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[0020]本【具体实施方式】采用以下技术方案:它的成分配比为:丙酸聚六亚甲基胍0.1% -1 %、增效剂 I %、薄荷 0.05%、增溶剂 0.05%、纯净水 87% -98.8%、PEG200 10%、聚多元醇胺I %、硬脂酸月桂酸丙三醇脂10% -30% ;
[0021]它的制作方法如下:
[0022]1、将薄荷和增溶剂按照上述比例配制并搅拌15分钟，获得水溶薄荷溶液A ;
[0023]2、按照上述比例，将丙酸聚六亚甲基胍、增效剂依次加入纯净水中，搅拌5分钟，获得溶液B ;
[0024]3、搅拌均匀后，再将水溶薄荷溶液A按上述比例加入溶液B中，搅拌30分钟即得丙酸聚六亚甲基胍洗液；
[0025]4、按照上述比例向丙酸聚六亚甲基胍洗液中加入PEG200，搅拌30分钟；
[0026]5、搅拌均匀后，在高剪切搅拌器中缓慢加入聚多元醇胺(按以上比例)，使其逐步融化，避免结团结块，直至获得均匀半透明凝胶，这样，便制备出丙酸聚六亚甲基胍凝胶；
[0027]6、将制备出的丙酸聚六亚甲基胍凝胶水浴升温至50-70°C，同样将硬脂酸月桂酸丙三醇脂水浴升温至50-70°C，将后者按上述比例缓慢加入前者中并搅拌15-25分钟；
[0028]7、搅拌均匀后，将上述凝胶灌装于栓剂壳中，栓剂壳在冷水机(_5°C )中停留20-30分钟，然后封切并得到丙酸聚六亚甲基胍栓剂。
[0029]本【具体实施方式】的药物进入阴道后溶解释放，与通常呈负电性细菌的细胞膜作用，破坏微生物储存能量和养分输送所必需的离子梯度，甚至造成胞浆渗漏。同时本品中有效成分成正电性，很容易被呈负电性的各类细菌、真菌、病毒所吸附并缠绕，从而抑制病菌的分裂功能，使细菌丧失了繁殖能力，加上堵塞了微生物的呼吸通道，使微生物迅速窒息而死。其独特的杀菌机理，对各类细菌、真菌、病毒不产生抗药性，并且杀菌效果不受细菌、真菌、病毒变异的影响。
[0030]本【具体实施方式】直接给药，直达病灶，主治妇女湿热带下。症见阴部瘙痒红肿，带下量多，色黄或如豆渣状，口苦口干，尿黄便结。适用于霉菌性、滴虫性及非特异性阴道炎见上述症状者。
[0031]1.长期毒性试验表明:大鼠长期使用本品对大鼠器官如心、肺、肾、脑、肾上腺、胸腺、胃、肠、膀胱等脏器病理组织学检查均未见异常改变。
[0032]2.急性毒性试验表明:未见动物死亡和其他急性毒性反应。
[0033]3.皮肤过敏试验表明:未见对豚鼠皮肤产生过敏反应。对组胺引起的瘙痒有抑制作用；
[0034]4.阴道刺激性试验表明:单次及多次给予本品，对大鼠阴道粘膜均无刺激性。
[0035]5.生殖功能试验表明:雌鼠在受孕率、产仔数、活胎重量方面，未见改变，说明本品对大鼠生殖功能无影响。
[0036]本【具体实施方式】的作用:
[0037]—、广谱杀灭病原微生物、抗炎作用:
[0038]1、杀灭霉菌作用:对白色念珠菌、光滑念珠菌有极强杀灭作用；对白色念珠菌感染的豚鼠阴道炎有杀菌及促进炎症恢复的作用。
[0039]2、杀灭病毒作用:本品对合胞病毒、流感病毒Al和A3型及副流感病毒I型有直接灭活作用，对HPV、乙型脑炎病毒、III型腺病毒有抑制作用。
[0040]3、杀灭细菌作用:可杀灭金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、α -链球菌、β —链球菌、藤黄微球菌、淋病奈瑟菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、錯样芽孢杆菌、阴道棒状杆菌、类白喉杆菌、脆弱类杆菌、消化道杆菌、伤寒杆菌、霍乱弧菌、痢疾杆菌、结核杆菌等细菌。
[0041]4、抗原虫作用:对阿米巴原虫、滴虫等具有抗感染作用。
[0042]5、抗炎作用:对巴豆油、角叉菜胶所致小鼠局部炎症有抗炎作用。
[0043]二、促进炎症等损伤组织的更新修复。
[0044]三、促进机体免疫反应:增加末稍血管白细胞数，增强吞噬细胞的吞噬能力。
[0045]四、抗癌作用:直接抑制和破坏癌细胞，但对正常组织无影响。可抗HPV预防宫颈癌。抑制组织异常增生，促进增生组织萎缩。
[0046]以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征以及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。
【主权项】
1.丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂，其特征在于它的成分配比为:丙酸聚六亚甲基胍0.1% -1%、增效剂1%、薄荷0.05%、增溶剂0.05%、纯净水87% -98.8%,PEG200 10%、聚多元醇胺1 %、硬脂酸月桂酸丙三醇脂10% -30% ； 它的制作方法如下: (1)、将薄荷和增溶剂按照上述比例配制并搅拌15分钟，获得水溶薄荷溶液A; (2)、按照上述比例，将丙酸聚六亚甲基胍、增效剂依次加入纯净水中，搅拌5分钟，获得溶液B ; (3)、搅拌均匀后，再将水溶薄荷溶液A按上述比例加入溶液B中，搅拌30分钟即得丙酸聚六亚甲基胍洗液； (4)、按照上述比例向丙酸聚六亚甲基胍洗液中加入PEG200，搅拌30分钟； (5)、搅拌均匀后，在高剪切搅拌器中缓慢加入聚多元醇胺(按以上比例)，使其逐步融化，避免结团结块，直至获得均匀半透明凝胶，这样，便制备出丙酸聚六亚甲基胍凝胶； (6)、将制备出的丙酸聚六亚甲基胍凝胶水浴升温至50-70°C，同样将硬脂酸月桂酸丙三醇脂水浴升温至50-70°C，将后者按上述比例缓慢加入前者中并搅拌15-25分钟； (7)、搅拌均匀后，将上述凝胶灌装于栓剂壳中，栓剂壳在冷水机(_5°C)中停留20-30分钟，然后封切并得到丙酸聚六亚甲基胍栓剂。
【专利摘要】本发明公开了丙酸聚六亚甲基胍妇科洗液、凝胶及栓剂，属于药剂技术领域；它的成分配比为：丙酸聚六亚甲基胍0.1％-1％、增效剂1％、薄荷0.05％、增溶剂0.05％、纯净水87％-98.8％、PEG200？10％、聚多元醇胺1％、硬脂酸月桂酸丙三醇脂10％-30％；将薄荷和增溶剂按照上述比例配制并搅拌15分钟；将丙酸聚六亚甲基胍、增效剂依次加入纯净水中，搅拌5分钟；将制备出的丙酸聚六亚甲基胍凝胶水浴升温至50-70℃，同样将硬脂酸月桂酸丙三醇脂水浴升温至50-70℃，将后者按上述比例缓慢加入前者中并搅拌15-25分钟；它治愈率高；无抗药性、不吸收、无毒副作用、具有较好的粘膜保护作用。
【IPC分类】A61P31/14, A61P35/00, A61P31/10, A61P31/16, A61P15/00, A61K31/785, A61K9/02, A61K9/06, A61P31/20, A61P33/02, A61P15/02, A61K36/534
【公开号】CN105343165
【申请号】CN201510725448
【发明人】卫国刚
【申请人】卫国刚
【公开日】2016年2月24日
【申请日】2015年10月30日
文档序号 :
【 9586670 】
技术研发人员：卫国刚
技术所有人：卫国刚
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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