一种治疗不孕不育症的中成药及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中成药，具体涉及不孕不育症，早泄、阳痿等肾虚精亏病症治疗的中成药及其制备方法。
背景技术：
由于遗传等先天性因素，或由于生长发育不良，或由于工作压力大，精神紧张等诸多后天因素导致男性少精，弱精、早泄、阳痿等肾虚精亏病症，男性不孕育症，不仅影响到家庭的稳定，更严重的是这类症候群严重影响患者的日常生活情绪，严重影响患者的工作能力的发挥，极大的降低了患者的生活质量和生存质量，继而影响到社会的安定。目前治疗不孕不育症的同类药中，大多治标不治本，并因此带来或价格太高，为患者所不能承受；或对人体有多重复杂的副作用，为患者所不能忍受。因为治标不治本，因而对患者限制性要求多，影响患者的正常工作与生活等等。本发明申请的中成药克服上述诸多弊端，造福患者， 造福家庭，有益于社会。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗男性不孕不育症，同时对早泄、阳痿等肾虚精亏病症的中成药，组方简单、疗效好，价格低，在服药期间对患者无制性要求。本发明要解决的另一个技术问题是提供这种中成药的制备方法。本发明通过以下技术方案实现
一种治疗不孕不育症的中成药，原料的重量份为紫河车5 20，熟地黄5 19，黄精3 21，制首乌5 21，淫羊藿3 25，枸杞子6 22，川续断5 22，沙苑子5 25，当归5 25 ； 其制备方法，包括下列步骤
(1)“提油”取川续断、当归、淫羊藿置容器内，加水6倍重量，浸泡40 - 70分钟，在 85°C时回流1.5-3. 5h，再在70士5°C时馏取挥发油；以10倍重量β -环糊精包合挥发油，并在60士5°C包合1. 5-池，得到包合物；对馏取挥发油后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；
(2)“提脂”将步骤(1)的药渣混入沙苑子，混合物用乙醇回流提取2次，第一次加10 倍重量的浓度为60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；分取回流后的药渣备用；
(3)“水提”将步骤(2)的药渣与黄精、枸杞子、熟地黄和制首乌混合，煎煮2次，每次各 40-70分钟，第一次加7-9倍重量水，第二次加5-7倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液， 以及步骤(1)得到的药液，负压浓缩至相对密度为1. 10-1. 15后，再加入步骤(1)的包合物、 步骤(2)的含脂溶性物质的液体，混合均勻后，喷雾干燥或烘干成粉状，然后加入粉碎好的紫河车粉，混合均勻后，采用负压干燥至含水量< 5%后，将其装入胶囊，或制成片剂，或制成散剂。
本发明进一步优选方案是，紫河车7 13，熟地黄8 15，黄精7 17，制首乌6 15，淫羊藿8 15，枸杞子7 18，川续断8 17，沙苑子6 18，当归7 17。步骤(3)所述的紫河车粉，是将紫河车粉碎成粉，或是经过以下加工得到，每1000 克紫河车加入450 - 690克的金银花和甘草，煎煮浓缩至干，取出紫河车粉碎成粉。金银花和甘草的配比为1:0. 7 1:1. 7。步骤(2)中加入的沙苑子，在与步骤(1)的药渣混合半小时之前，经过清洗、浸润。本发明更进一步改进方案是，步骤(3)所述的喷雾干燥，干燥塔内的烘干压力为 100— 150Pa，干燥塔的进口温度为180士5°C，出口温度为80士5°C ；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75-80°C之间的浓缩；所述的负压干燥为容器内的固体处于75-80°C之间的干燥。本发明制得的中成药，不仅可用于不孕不育症的治疗，而且对慢性前列腺炎有较好的治疗作用(前列腺是药物难以到达的组织，慢性前列腺炎几乎处于无药可医的状况， 本发明提供的这种中成药，通过提高机体的免疫力，抑制炎性组织渗出，增强机体的修复能力，提升使机体的机能状态，强化前列腺组织的机能状态，使组织适度紧缩，显出较好的疗效)，尤其对头晕耳鸣，腰膝酸软，倦怠乏力，尿频尿急，余浙不尽及免疫功能低下等亚健康状态有较好的改善。能使诸多各种原因导致的亚健康状态的患者摆脱亚健康的烦恼，使其走出亚健康的痛苦，增强患者的免疫机能，强化患者工作状态，提升其工作和生活质量。1.科学地应用金银花、甘草处理紫河车，提高紫河车的生物活性，提高疗效，并增强其使用的生物安全性。2.通过“提油”、“提脂”、“水提” “包合”及特殊处理等技术，提高有效成分的含量
和生物活性，使疗效得到可靠保证。以下为本发明的中成药与五子衍宗丸的疗效对比分析。五子衍宗丸具有填精补髓，疏利肾气的功能，对肾虚精少，阳瘘早泄，遗精，精冷，余浙不清，久不生育，(不孕、不育)具有一定的治疗作用，是临床上用于少精弱精等男性不育症治疗的常用药物之一，因此，选用五子衍宗丸作为对照组。在“双盲”的条件下对相关指标进行观察对比、分析。对象与方法
1.1对象。观察对象126例，均为在本院男科门诊确诊的少、弱精子症患者，连续同居生活1年以上，性生活正常或基本正常，其配偶无明显不孕因素而又未避孕患者，平均年龄为30. 7士2. 7 (22 39)岁。所有患者排除以下因素精索静脉曲张；生殖道急慢性炎症；先天畸形、精路梗阻、睾丸萎缩；逆行射精或不射精；配偶有不孕疾患。诊断标准。根据世界卫生组织精液检查手册诊断标准受检者禁欲广7d，以手淫体外排精方式采集精液于专用的无菌试管内，取出精液后置37°C水浴箱内，Ih内检查。连查3次，诊断标准为少精症精子数彡20 X 106/ml ；弱精症精子活力a级精子百分率< 25%或 (a+b)级精子百分率< 50%。分组，治疗方法及检测方法1 例随机分成治疗组63例，对照组63例。两组年龄分布及病情等基本一致，无显著性差异(P <0. 05)，治疗组服用本发明的中成药(0. 9^1.5 克[微软用户2]，与维生素E 0.1克、维生素C 0.1克三药[微软用户3]同时服用，一日3次)；
对照组服五子衍宗丸(6克[微软用户4]，与维生素E 0.1克、维生素C 0.1克三药[微软用户5]同时服用，一日3次)。对症治疗一致，服药期间禁服其他治疗不育症药物， 1个月为1个疗程.本次观察周期为3个疗程。随访半年。于治疗前和治疗结束后进行计算机辅助分析(C A S A)精液样本。用放射免疫法测定治疗前后血浆睾酮(T)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成激素(L H)、孕酮(P)、催乳素(P RL)水平。统计学分析实验数据采用P EM S 3. 1软件包进行统计分析，计量资料，组内比较采用独立样本t检验；组间比较采用方差分析。计数资料采用X 2检验，P <0.05表示差异有统计学意义。结果
本次观察，所有病例均完成治疗，3个疗程治疗结束后，A组精液质量各个参数均较治疗前有明显的变化，P< O . O 5 ；睾酮水平较前明显提高P< O . O 5。B组精液量、精子密度较前增加。表1两组患者治疗前后的精液质量比较
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与治疗前相比.aP < 0. 05 ；B组治疗后与A组治疗后相比，bP <0.05 P< O . O 5 ；精子活率、a级活动精子率、a + b级活动精子率较治疗前明显增加， P< O . O 5 ；睾酮水平增高，P< O .05。两组之间相互比较结果显示.A组与B组比较在治疗后精液质量各个参数间均有统计学意义，P < O . O 5。治疗后睾酮水平比较也有显著性差异P<0. O 5。上述结果表明，在选定的考察指标方面A组均显著地优于B组， 说明在本发明的中成药对男性不育症的治疗较五子衍宗丸具有更为理想的效果。(如表1， 表2)
表2两组患者治疗前后性激素水平测定结果
权利要求
1.一种治疗不孕不育症的中成药，其特征在于原料的重量份为紫河车5 20，熟地黄 5^19,黄精3 21，制首乌5 21，淫羊藿3 25，枸杞子6 22，川续断5 22，沙苑子5 25，当归 5^25 ；其制备方法，包括下列步骤(1)“提油”取川续断、当归、淫羊藿置容器内，加水6倍重量，浸泡40 - 70分钟，在 850C时回流1. 5-3. 5h，再在70 士 5°C时馏取挥发油；以10倍重量β -环糊精包合挥发油，并在60士5°C包合1. 5-3h，得到包合物；对馏取挥发油后的剩余物料进行液固分离，得到药渣和药液；(2)“提脂”将步骤(1)的药渣混合入沙苑子，混合物用乙醇回流提取2次，第一次加 10倍重量的浓度为60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小时，过滤后的药渣再加8倍重量的浓度为60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小时，合并两次提取液，并在负压状态下回收乙醇，直至提取液无醇味得到含脂溶性物质的液体；分取回流后的药渣备用；(3)“水提”将步骤(2)的药渣与黄精、枸杞子、熟地黄和制首乌混合，煎煮2次，每次各 40-70分钟，第一次加7-9倍重量水，第二次加5-7倍重量水，合并两次煎煮、过滤后的药液， 以及步骤(1)得到的药液，负压浓缩至相对密度为1. 10-1. 15后，再加入步骤(1)的包合物、 步骤(2)的含脂溶性物质的液体，混合均勻后，喷雾干燥或烘干成粉状，然后加入粉碎好的紫河车粉，混合均勻后，采用负压干燥至含水量< 5%后，将其装入胶囊，或制成片剂，或制成散剂。
2.如权利要求1所述的一种治疗不孕不育症的中成药，其特征在于紫河车7 13，熟地黄8 15，黄精7 17，制首乌6 15，淫羊藿8 15，枸杞子7 18，川续断8 17，沙苑子6 18，当归 7 17。
3.如权利要求1所述的一种治疗不孕不育症的中成药，其特征在于步骤(3)所述的紫河车粉，是将紫河车粉碎成粉，或是经过以下加工得到，每1000克紫河车加入450 - 690 克的金银花和甘草，煎煮浓缩至干，取出紫河车粉碎成粉。
4.如权利要求3所述的一种治疗不孕不育症的中成药，其特征在于金银花和甘草的配比为1:0. 7 1:1. 7。
5.如权利要求1所述的一种治疗不孕不育症的中成药，其特征在于步骤(3)所述的喷雾干燥，干燥塔内的烘干压力为100— 150Pa，干燥塔的进口温度为180 士 5°C，出口温度为80士5°C ；所述的负压浓缩为容器内的液体温度在75-80°C之间的浓缩；所述的负压干燥为容器内的固体处于75-80°C之间的干燥。
全文摘要
本发明公开了一种治疗不孕不育症的中成药及其制备方法，所述中成药的原料经粉碎、或经提取有效物质混合后，制成胶囊、粉剂、或片剂，原料重量份为紫河车５~20，熟地黄5~19，黄精３~21，制首乌５~21，淫羊藿３~25，枸杞子6~22，川续断5~22，沙苑子5~25，当归５~25。本发明根据其药理学作用及临床应用，在提高体内内源性血清睾酮含量的基础上，分别从精子的发生、发育、成熟等方面给予相应的干预，并取得了较好的临床效果。
文档编号A61K35/50GK102441111SQ20111042245
公开日2012年5月9日 申请日期2011年12月16日 优先权日2011年12月16日
发明者何银舟, 徐克平, 曹正雨, 胡正明, 葛东芳, 金兆刚 申请人:淮安市楚州医院
文档序号 :
【 846317 】
技术研发人员：徐克平,葛东芳,曹正雨,金兆刚,何银舟,胡正明
技术所有人：淮安市楚州医院
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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