一种新型阴道环及制备方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种新型阴道环及制备方法。
本发明公开的的阴道环具有下述结构在阴道环的中心具有一中空的硅橡胶内衬管，管腔内注有表面活性剂，在管壁外层覆有含药薄层，含药薄层外部包覆了一层硅橡胶层。其中所述的含药薄层由重量百分比为5-60％药物和0.1-20％分散剂和20-90％硅橡胶组成。所述的包覆在含药薄层外的硅橡胶层厚度为0.02-1mm。
本发明所述的药物选自米非司酮、奥诺司酮(ZK98299)、利洛司酮(ZK98734)、达那唑、黄体酮、选择性雌激素拮抗剂中的一种或至少一种，及其他药物。所述的选择性拮抗剂选自雷诺昔酚(Raloxifene)、三苯氧胺(Tamoxifene)、萘氧啶(Nafoxidine)、莱确唑(Anastrozole)、氨鲁米特(Cyladren)、Chrysin。所述的其他药物选自呋喃西林、环丙沙星、奥息西宁(oxybutynin)、盐酸苄羟麻黄碱、内美通、盐酸苯丙酚胺、氯洁霉素、万古霉素、氧氟沙星、消炎痛、奈普生、布洛芬等。
本发明所述的表面活性剂为生理学上可接受的表面活性剂优选的是选自司盘20-80、苄泽类(Brij)52-76、OP乳化剂、PEG400-20000、PVP(聚维酮)、普朗尼克-124(分子量2090-2360)、普朗尼克-188(分子量7680-9510)、十二烷基硫酸钠、十四烷基磺酸钠、十二烷基磺酸钠和三乙醇胺中的一种或多种表面活性剂的混合物。
本发明所述的分散剂为生理学上可接受的分散剂选自丙三醇、丙二醇、PEG400-20000、琥珀酸、胆酸、去氧胆酸、十六醇、十八醇、β型环糊精(分子量1134)、γ型环糊精(分子量1084-2015)、PVP、HPMC(羟丙基甲基纤维素)、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素和硅橡胶中的一种或多种分散剂的混合物。当表面活性剂之一是PEG类或普朗尼克类时，所选的分散剂则是不同于表面活性剂的物质。
本发明所述的硅橡胶可以是HTV(高温硫化或热硫化，分子量30-100万)、RTV-2(双组份室温硫化，分子量0.74-11万)、RTV-1(单组份室温硫化，分子量0.74-11万)或LTV(加热硫化，分子量400-20000)、美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶、美国道康宁Q7医用级硅胶系列和美国道康宁植入级MDX系列或是相应的医用硅橡胶。
包覆在含药部分上的硅橡胶层选自HTV(高温硫化或热硫化，分子量30-100万)、RTV-2(双组份室温硫化，分子量0.74-11万)、RTV-1(单组份室温硫化，分子量0.74-11万)或LTV(加热硫化，分子量400-20000)、美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶、美国道康宁Q7医用级硅胶系列和美国道康宁植入级MDX系列或是相应的医用硅橡胶。
本发明所要解决的另一技术问题是公开上述阴道环的制备方法。
本发明公开的阴道环的制备方法包括下列步骤1、将所述的硅橡胶机械混炼后，压成所需尺寸的内衬管；2、将表面活性剂灌入内衬管的管内腔；3、将药物加分散剂混匀加硅橡胶混炼之后形成含药层并压成0.3～3mm的薄皮；4、将含药薄皮包覆于内腔含有表面活性剂的内衬管上并加热成型；5、在步骤4得到的产物上再包覆一层0.02-1mm的医用硅橡胶。
本发明人在原先申请01112712.0中公开的阴道环结构均为药物、分散剂与表面活性剂混合同处于含药部分中，由于表面活性剂的存在使阴道环表面光洁度受到影响，使用时易产生不适感。本发明将表面活性剂与药物部分分离，通过表面活性剂的不断释放将药物持续、均匀地释放出来，可使阴道环的表面更光滑。同时由于将表面活性剂单独置于已成型的硅橡胶管内，不与药物混于一体，因而不会出现应用原工艺时经常出现的因硫化不够影响其机械强度，及易于开裂等缺陷。在原工艺中因表面活性剂极易吸潮，影响硅橡胶硫化聚合，且在模具加热成型时极易熔化，溢出模具，其熔化而溢出的数量经常不均一，从而影响阴道环最终释药数量。因此应用原工艺无法实现质量均一的大批量生产。本发明阴道环既达到了大量、恒定释放药物的目的，又使制作工艺易于操作，确保制品质量稳定均一。
本发明阴道环还可应用于释放毫克级或以上数量的药物溶解度不够的药物，如消炎痛、奈普生、布洛芬等。
实施例二、1、称取0.5g米非司酮加丙三醇分散后加HTV硅橡胶，混匀后压成薄皮(1)；2、通过挤出成型得到的直径为4mm的RTV-1(分子量0.74-11万，山东医疗器械研究所)的医用硅橡胶内衬管中灌入普朗尼克(分子量2090)0.2g，得(2)；3、将(1)包覆于(2)上，再将RTV-1医用硅橡胶压制成0.02mm原度的薄皮，包覆在外，热压硫化成型。
权利要求
1.一种新型阴道环，其特征在于所述的阴道环具有下述结构在阴道环的中心具有一中空的硅橡胶内衬管，管腔内注有表面活性剂，在管壁外层覆有含药薄层，含药薄层外部包覆了一层硅橡胶层。
2.一种如权利要求1所述的阴道环，其特征在于其中所述的含药薄层由重量百分比为5-60％药物和0.1-20％分散剂和20一90％硅橡胶组成。
3.一种如权利要求1所述的阴道环，其特征在于其中所述的包覆在含药薄层外的硅橡胶层厚度为0.02-1mm。
4.一种如权利要求1或2所述的阴道环，其特征在于其中所述的药物选自米非司酮、奥诺司酮、利洛司酮、达那唑、黄体酮、选择性雌激素拮抗剂中的一种或至少一种，及其他药物；所述的选择性拮抗剂选自雷诺昔酚、三苯氧胺、萘氧啶、莱确唑、氨鲁米特、Chrysin；所述的其他药物选自呋喃西林、环丙沙星、奥息西宁、盐酸苄羟麻黄碱、内美通、盐酸苯丙酚胺、氯洁霉素、万古霉素、氧氟沙星、消炎痛、奈普生、布洛芬等；所述的表面活性剂为生理学上可接受的表面活性剂选自司盘20-80、苄泽类52-76、OP乳化剂、PEG400-20000、PVP、普朗尼克-124、普朗尼克-188、十二烷基硫酸钠、十四烷基磺酸钠、十二烷基磺酸钠和三乙醇胺中的一种或多种表面活性剂的混合物；所述的分散剂为生理学上可接受的分散剂选自丙三醇、丙二醇、PEG400-20000、琥珀酸、胆酸、去氧胆酸、十六醇、十八醇、β型环糊精、γ型环糊精、PVP、HPMC、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素和硅橡胶中的一种或多种分散剂的混合物；当表面活性剂之一是PEG类或普朗尼克类时，所选的分散剂则是不同于表面活性剂的物质。
5.一种如权利要求1或2所述的阴道环，其特征在于其中所述的硅橡胶是HTV、RTV-2、RTV-1或LTV、美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶、美国道康宁Q7医用级硅胶系列和美国道康宁植入级MDX系列或是相应的医用硅橡胶。
6.一种如权利要求1或2所述的阴道环，其特征在于其中所述的包覆在含药部分上的硅橡胶层选自HTV、RTV-2、RTV-1或LTV、美国道康宁silastic-382医用级硅橡胶、美国道康宁Q7医用级硅胶系列和美国道康宁植入级MDX系列或是相应的医用硅橡胶。
7.一种如权利要求1所述的阴道环的制备方法，其特征在于该阴道环的制备方法包括下列步骤(1)将所述的硅橡胶机械混炼后，压成所需尺寸的内衬管；(2)将表面活性剂灌入内衬管的管内腔；(3)将药物加分散剂混匀加硅橡胶混炼之后形成含药层并压成0.3～3mm的薄皮；(4)将含药薄皮包覆于内腔含有表面活性剂的内衬管上并加热成型；(5)在步骤(4)得到的产物上再包覆一层0.02-1mm的医用硅橡胶。
全文摘要
本发明涉及一种新型阴道环及制备方法。本发明公开的的阴道环具有下述结构在阴道环的中心具有一中空的硅橡胶内衬管，管腔内注有表面活性剂，在管壁外层覆有含药薄层，含药薄层外部包覆了一层硅橡胶层。本发明将表面活性剂与药物部分分离，通过表面活性剂的不断释放将药物持续、均匀地释放出来，可使阴道环的表面更光滑、强度增加、药物释放恒定、均一。
文档编号A61M31/00GK1463762SQ0211197
公开日2003年12月31日 申请日期2002年6月7日 优先权日2002年6月7日
发明者陈海林, 邵海浩, 陈建兴, 陈良康 申请人:上海市计划生育科学研究所, 陈海林, 邵海浩, 陈建兴, 陈良康
文档序号 :
【 998052 】
技术研发人员：陈海林,邵海浩,陈建兴,陈良康
技术所有人：上海市计划生育科学研究所,陈海林,邵海浩,陈建兴,陈良康
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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