用于治疗胃十二指肠溃疡的乌贝胶囊及其制备方法和应用
[0036]配方3:海螵蛸（去皮）63g、浙贝母llg、陈皮油0.12g、吴茱萸5g、黄连3g、竹茹 2. 5g、清半夏I. 6g、黄芪2g和白芍2. 4g。
[0037] 实施例2用于治疗胃十二指肠溃疡的乌贝胶囊的制备工艺流程
[0038] 将实施例一所述配方原药材制成乌贝胶囊，具体流程如下：
[0039] 1?原药材的预处理
[0040] 对海螵蛸、浙贝母、吴茱萸、黄连、竹茹、清半夏、黄芪、白芍进行灭菌处理，温度为 12rc、灭菌时间2小时，从洁净区取出药材装于洁净桶内，称重。
[0041] 2?粉碎过筛
[0042] 海螵蛸、浙贝母、吴茱萸、黄连、竹茹、清半夏、黄芪、白芍用高效粉碎机粉碎，粉碎 后的物料，海螵蛸、浙贝母过安装60目筛的旋振筛，吴茱萸过安装50目筛的旋振筛，黄连、 竹茹、清半夏、黄芪过安装100-120目筛的旋振筛、白芍过安装200-260目筛的旋振筛，全部 药材粉碎直至通过规定目数筛网。
[0043] 3?配料总混
[0044] 先将海螵蛸、浙贝母、吴茱萸、黄连、竹茹、清半夏、黄芪、白芍先将海螵蛸、浙贝母 混合5分钟，再加入陈皮油后混合15分钟。混合完成后，取出粉末盛于洁净容器中密闭。
[0045] 4.胶囊充填
[0046] 领取经检验合格的总混合物至胶囊充填机进行胶囊充填，装量控制在0.5g，控制 装量差异在±10%范围内，速度控制设定为每15分钟称重一次。将充填好的胶囊进行抛光 处理，控制抛光机转速为18转/分。
[0047] 5.铝塑泡罩包装
[0048] 将抛光处理过的胶囊置于泡罩包装机中进行铝塑泡罩包装，热封温度控制在 190 ± 20°C范围内，吸塑电压控制在190 ± 20v范围内，真空度为0. 09Mpa。
[0049] 6.外包装
[0050] 将经铝塑泡罩包装好的胶囊进行外包装，包装规格为10粒/板X 4板/盒X 100 盒/箱。每一个盒内放一张说明书；每一箱（件）内放一张产品合格证、批检验报告单；每 一箱（件）用两条打包带包装，用打包扣打包；盒、纸箱上的批号、生产日期、有效期按批包 装指令打印无误、位置正确清晰；装盒、装箱数量准确；箱上打上所装的两批产品的批号。
[0051] 实施例3产品质量及品质
[0052]乌贝胶囊中间产品质量标准
[0053]
[0054] 乌贝胶囊成品质量标准：
[0055]
[0056] 实施例4乌贝胶囊的应用
[0057] 为验证本发明乌贝胶囊的积极效果，发明人进行了大量的试验，在适用于发明人 居住地所在周边地区的患者后，收到了良好的效果。根据收治患者的情况，总结如下：收治 患者共120例，18-50岁之间，其中男性58例，女性62例。
[0058] 现选择部分临床试验报告如下：
[0059] 1.诊疗评定标准
[0060] 痊愈：临床症状消失，停药半年未见复发。
[0061] 有效：症状减轻，但未完全好转。
[0062] 无效：症状无明显改变。
[0063] 2.中医辨证分型，西医检验诊断结果。
[0064] 3.药用方法：本发明的用药量取决于病人年龄、体重和健康状况等因素。故具体 用量需要根据病人的病理特征、具体病因等实际情况，因病施治。
[0065] 作为用药指导，取海螵蛸（去壳）55-70g、浙贝母8-15g、陈皮油0?1-0. 15g、吴茱萸 3_7g、黄连2-4g、竹茹2-3g、清半夏I. 5-2g、黄芪l-3g和白芍2-2. 5g，按照乌贝胶囊的制备 方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。
[0066] 优选地，各组分的量为：海螵蛸（去壳）63g、浙贝母llg、陈皮油0.12g、吴茱萸5g、 黄连3g、竹茹2. 5g、清半夏I. 6g、黄芪2g、白芍2. 4g。
[0067] 4.临床资料汇总：
[0068]
[0069] 由上述结果可知，本申请制备的乌贝胶囊对胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗效果显 著，尤其是对十二指肠溃疡的显效高达88% (此处，显效包括痊愈和有效）。
[0070] 以下选取典型病例具体说明：
[0071] 典型病例I :孙某，男，41岁，饭后上腹部呈胀痛，反酸，到医院检查后确诊为胃溃 疡。经使用下述中药配方：
[0072] 海螵蛸（去皮）55g、浙贝母15g、陈皮油0. 15g、吴茱萸3g、黄连2g、竹茹3g、、清半 夏I. 5g、黄芪3g和白芍2g。按照乌贝胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。
[0073] 服药半个月后，患者疼痛症状逐渐缓解；两个月后，疼痛症状消失，且未再复发。
[0074] 典型病例2 :王某，女，53岁，早餐后1-3小时出现上腹部剧痛，后午夜经常痛醒，到 医院检查后确诊为十二指肠溃疡。经使用下述中药配方：
[0075] 海螵蛸（去壳）63g、浙贝母llg、陈皮油0. 12g、吴茱萸5g、黄连3g、竹茹2. 5g、清 半夏1.6g、黄芪2g和白芍2. 4g，按照乌贝胶囊的制备方法制备成胶囊后服用，早晚各一次。
[0076] 服药一月后，患者餐后疼痛症状逐渐缓解；两个月后，午夜痛醒频率逐渐较少；三 个月后，所有症状消失，且未再复发。
[0077] 最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域的普 通技术人员应当理解，可以对技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案 的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
【主权项】
1. 一种用于治疗胃十二指肠溃疡的乌贝胶囊，其特征在于，由以下组分制成：55-70质 量份的海螵蛸、8-15质量份的浙贝母、0. 1-0. 15质量份的陈皮油、3-7质量份的吴茱萸、2-4 质量份的黄连、2-3质量份的竹茹、1. 5-2质量份的清半夏、1-3质量份的黄芪和2-2. 5质量 份的白芍；所述海螵蛸去壳。2. 根据权利要求1所述的乌贝胶囊，其特征在于：由以下组分制成：63质量份的海螵 蛸、11质量份的浙贝母、〇. 12质量份的陈皮油、5质量份的吴茱萸、3质量份的黄连、2. 5质量 份的竹茹、1. 6质量份的清半夏、2质量份的黄芪和2. 4质量份的白芍。3. 制备如权利要求1或2所述的乌贝胶囊的方法，其特征在于：具体包括以下步骤： A. 取上述重量份的海螵蛸、浙贝母、吴茱萸、黄连、竹茹、清半夏、黄芪、白芍得组合物 A，取上述重量份的陈皮油得化合物B ; B. 将步骤A所述组合物A置于混合机中混合，再加入化合物B后进行混合，混合均匀 后用胶囊充填机进行胶囊充填； C. 将步骤B所得物品在胶囊抛光机中进行抛光处理。4. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，步骤A中的预处理步骤为：对组合物A 进行灭菌、粉碎过筛处理得海螵蛸粉、浙贝母粉、吴茱萸粉、黄连粉、竹茹粉、清半夏粉、黄芪 粉、白苟粉。5. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于，还包括以下步骤： D. 将步骤C所得总混粉置于胶囊充填室内，用空心胶囊封装，再将封装好的胶囊置于 泡罩包装机内，用铝塑泡罩进行包装，即可得乌贝胶囊。6. 根据权利要求3所述的方法，其特征在于：海螵蛸、浙贝母、吴茱萸、黄连、竹茹、清半 夏、黄芪、白芍用高效粉碎机粉碎，粉碎后的物料，海螵蛸、浙贝母过安装60目筛的旋振筛， 吴茱萸过安装50目筛的旋振筛，黄连、竹茹、清半夏、黄芪过安装100-120目筛的旋振筛、白 芍过安装200-260目筛的旋振筛，全部药材粉碎直至通过规定目数筛网。7. 根据权利要求4所述的方法，其特征在于：所述海螵蛸粉、浙贝母粉、吴茱萸粉、黄连 粗粉、竹茹粗粉、清半夏粗粉、黄芪粗粉、白芍粗粉的细菌不得大于5000个、霉菌酵母菌不 得大于50个。8. 权利要求3-7任一项所述方法制备得到的乌贝胶囊，其特征在于：所述乌贝胶囊的 崩解时限不得大于30分钟。9. 权利要求7制备的乌贝胶囊用于治疗十二指肠溃疡中的应用。
【专利摘要】本发明涉及中药制剂，具体为用于治疗胃十二指肠溃疡的乌贝胶囊及其制备方法和应用。该乌贝胶囊由55-70质量份的海螵蛸、8-15质量份的浙贝母、0.1-0.15质量份的陈皮油、3-7质量份的吴茱萸、2-4质量份的黄连、2-3质量份的竹茹、1.5-2质量份的清半夏、1-3质量份的黄芪和2-2.5质量份的白芍制成，所述海螵蛸去壳。本发明所述的乌贝胶囊为黄白色的粉未，气微香，味微苦，易于携带；具有制酸止痛，收敛止血的功效。其对于胃溃疡和十二指肠溃疡的治疗效果显著，尤其是对于十二指肠溃疡显效高达88％。
【IPC分类】A61K9/48, A61K36/899, A61K35/618, A61P1/04
【公开号】CN105031354
【申请号】CN201510495802
【发明人】甘奇超, 郭平牯, 杨秀林
【申请人】重庆多普泰制药股份有限公司
【公开日】2015年11月11日
【申请日】2015年8月13日
文档序号 :
【 9312757 】
技术研发人员：甘奇超,郭平牯,杨秀林
技术所有人：重庆多普泰制药股份有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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