一种供糖尿病患者食用的保健食品的制作方法
[0038] 表1各组原料配比表
(1) 按表1所示各组方原料配比准确称取各种原料； (2) 将天花粉，浸入米醋溶液3小时，取出洗净，烘干研末，过90目筛，得细粉，备用； (3) 取人参、黄巧，切片，过滤，烘干研末，过90目筛，得细粉，备用； (4) 将杜仲、泽泻、五味子，分别粉碎，放入容器中，浸入11倍量体积浓度70%的乙醇溶液 浸泡5小时，加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压蒸馈除去乙醇并浓缩至60 °C相对密度为1.10-1.13的浓缩液备用； (5) 将山药、生地、玉竹、巧等、慧仁、山荣英分别粉碎，混合放入容器内，加入8倍量的蒸 馈水，回流煎煮提取3次，每次3小时，合并提取液，并进一步浓缩至60°C相对密度为1.10-1.13的浓缩液备用； (6) 将上述步骤（2)和步骤(3)所制的细粉与步骤(4)和步骤(5)所制的浓缩液混合均 匀，即为中药提取物； (7 )将整肉加3倍的自来水，回流煎煮25分钟，将整肉滤出，保留滤液，用胶体磨粉碎;按 配方比重称取中药提取物和磨碎后的整肉一起加入到滤液中，回流熬制30分钟，冷却，即为 本发明保健食品原糊； (8)将步骤(7)的保健食品原糊添加适当的辅料，利用现代食品通用的加工技术、包装 技术制成罐装营养糊，规格为400ml/罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐。
[0039]为了后续的临床试验，用中药提取物加辅料(不加整肉）制成罐装营养糊，规格为 400ml/罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐，该产品命名为对照品营养糊。并生产一批只 含辅料的（加少许淀粉，与试验样品外观一致)罐装营养糊，规格为400ml/罐，命名为空白营 养糊。
[0040]试验例1:本发明保健食品的动物毒性试验 1、急性毒性试验 (1)受试药物:本发明实施例1所制造的编号为A、B、C、D的四组配比的中药提取物，为浓 缩液，折合0.6始生药/ml浓缩液，备用。
[0041 ] (2)试验动物:昆明种小鼠，体重21g±2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0042] (3)小鼠灌胃本发明中药提取物，当灌胃剂量达到613.4g生药Ag剂量时，给药后 小鼠出现轻微活动减少，2小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一动物死亡，其全身 状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0043] (4)试验结果表明：小鼠灌胃中药提取物的最大给药量为613.4g生药/kg/d。本发 明保健品的生药含量为4.35g生药/400ml;换算成保健品，小鼠的灌胃量为141罐保健品/ kg/d，按体重计，相当于患者日食用量(按6罐计算）的23.5倍。说明本发明保健食品临床使 用是安全的。
[0044] 2、动物长期毒性试验 (1)受试药物:本发明实施例1所制造的编号为A、B、C、D的四组配比的中药提取物，为浓 缩液，折合0.6始生药/ml浓缩液，备用。
[0045] (2)试验动物:普通级SD大鼠，体重219g±13g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0046] (3)方法与结果:将中药提取物按剂量613.4g生药/kg/d灌胃给药，将实验鼠随机 分成五组，其中四组分别灌胃实施例1所制造的编号为A、B、C、D的中药提取物，剩余一组灌 胃同体积生理盐水;五组均连续灌胃180天，观察动物全身毒性反应及严重程度，处死后按 操作规程检查各部位，并进行血液学，ALT、BUN及屯、、肝、脾、肺、肾、胃等主要脏器的病理学 检查。
[0047] 经过长期喂食，五组大鼠均未出现毒性反应，发育良好，肉眼外观及主要脏器未见 异常。试验组外周血象及血清ALT、BUN与对照组比较无病理性改变。病理报告屯、、肝、脾、肺、 肾、胃等均未有意义的改变，因此，认为经病理证实，该中药提取物对动物无慢性毒性表现。 鉴于保健食品中生药的含量仅为中药提取物的约1/62,说明本发明保健食品是非常安全 的。
[0048] 试验例2:本发明保健食品的临床效果试验 1、基本资料 本次临床试验的患者均来自某市人民医院，从该院口诊和住院的糖尿病患者中，筛选 出470例患者自愿参与了本次试验，受试者年龄31-65岁，平均年龄57.7岁，男270例，女200 例。将所有受试者平均分成空白组、对照组B组、对照组D组、试验组B组和试验组D组，共5个 组，每组94人，男54人，女40人，在分组时使运5个组在年龄、性别、病程、治疗方法(除本试验 外的）具有统计学意义上的可比性。
[0049] 2、试验用样品 空白组样品:本发明实施例1所生产的空白营养糊，规格为400ml/罐。
[0050] 对照组B组样品:本发明实施例1所生产的编号为B的只含中药提取物和辅料(不含 整肉)罐装营养糊，规格为400ml/罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐。
[0051] 对照组D组样品:本发明实施例1所生产的编号为D的只含中药提取物和辅料(不含 整肉)罐装营养糊，规格为400ml/罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐。
[0052] 试验组B组样品：本发明实施例1所生产的编号为B的罐装营养糊，规格为400ml/ 罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐。
[0053] 试验组D组样品：本发明实施例1所生产的编号为D的罐装营养糊，规格为400ml/ 罐，中药折合生药含量为4.35g生药/罐。
[0化4] 3、试验方法 所有受试者均不受分组的任何影响，按医院的正常诊断和治疗，正常使用药物。空白组 食用空白组样品，对照组B组食用对照组B组样品，对照组D组食用对照组D组样品，试验组B 组食用试验组B组样品，试验组D组食用试验组D组样品。连续食用3个月，记录患者的身体体 征情况的变化，并对医院治疗结果进行统计分析。
[0055] 4、保健效果评价 本实验的保健效果依据该保健食品的辅助治疗效果来评定，主要从两个方面进行比 较： (1) 受试者体征情况的变化:考察受试者试验前后身体情况的变化，如肤色、气力、食 欲、抵抗力、感觉等； (2) 对医院的治疗结果进行统计分析，主要有W下指标： 治愈：糖尿病的所有症状完全消失，空腹血糖值恢复正常水平，并经医生确诊已经痊 愈； 显效:糖尿病的症状部分消失或有所改善，空腹血糖值降低超过10%; 有效:糖尿病的症状略有改善，空腹血糖值降低，但不超过10%; 因为对于治疗无效的患者，医院会及时调整治疗方法，因此本实验统计试验结果时不 存在无效的病例。
[0化6] 5、治疗结果 (1)体征变化:比较受试者治疗前后发现，试验组各组患者有关糖尿病的表征均有不同 程度的变化，除运些表征外，肤色、气力、食欲、抵抗力、感觉等，试验组有明显的提高，对照 组患者略有变化，空白组没有明显的变化。试验组的气色、精神状态等身体状况明显好于其 它组。
[0057] (2)所有受试者的试验计划完成后，对治疗结果进行统计分析，如表2所示。
[005引表2试验结果统计分析表
表2结果显示，与空白组相比，试验组和对照组均能提高糖尿病治疗的治愈率和显效 率;试验组B组的治愈率比空白组高5.3%，显效率比空白组高17.1%，试验组D组的治愈率比 空白组高6.4%，显效率比空白组高18.1%，并且试验组辅助治疗效果远高于对照组，即单独 食用中药提取物时的作用效果。说明本发明中药提取物与整肉一起可W协同作用，其效果 远优于单独食用其中的一种物质。
[0059] 对本发明实施例1中的其他组方配比进行了相同试验，取得了相似的试验效果。
[0060] 6、结论 从临床实验效果可知，本发明保健食品对患者的体质调节和保养有较好的作用效果， 对患者的辅助治疗效果显著，因此，相对于现有技术，本发明保健食品具有显著的技术优 势，其创造性不应被忽视。
【主权项】
1. 一种供糖尿病患者食用的保健食品，其特征在于，所述保健食品的配方以重量份表 示为:鳖肉10-40份、中药提取物5-20份；中药提取物的组成为:天花粉8-28份、山药10-45 份、黄芪8-40份、生地6-22份、玉竹6-20份、人参2-10份、茯苓7-24份、薏仁5-25份、山茱萸 10-40份、杜仲7-29份、泽泻6-22份、五味子5-17份。2. 根据权利要求1所述的一种供糖尿病患者食用的保健食品，其特征在于，所述保健食 品的配方以重量份表示为:鳖肉10份、中药提取物5份;中药提取物的组成为:天花粉8份、山 药10份、黄芪8份、生地6份、玉竹6份、人参2份、茯苓7份、薏仁5份、山茱萸10份、杜仲7份、泽 泻6份、五味子5份。3. 根据权利要求1所述的一种供糖尿病患者食用的保健食品，其特征在于，所述保健食 品的配方以重量份表示为:鳖肉40份、中药提取物20份；中药提取物的组成为:天花粉28份、 山药45份、黄芪40份、生地22份、玉竹20份、人参10份、茯苓24份、薏仁25份、山茱萸40份、杜 仲29份、泽泻22份、五味子17份。4. 根据权利要求1所述的一种供糖尿病患者食用的保健食品，其特征在于，所述保健食 品的优选配方以重量份表示为:鳖肉25份、中药提取物8份；中药提取物的组成为:天花粉18 份、山药25份、黄芪22份、生地14份、玉竹13份、人参6份、茯苓15份、薏仁13份、山茱萸22份、 杜仲17份、泽泻14份、五味子11份。
【专利摘要】本发明公开一种供糖尿病患者食用的保健食品，属于保健食品技术领域。该保健食品的原料为：鳖肉、中药提取物；中药提取物的组成为：天花粉、山药、黄芪、生地、玉竹、人参、茯苓、薏仁、山茱萸、杜仲、泽泻、五味子。该保健食品供糖尿病患者保健和辅助治疗使用，与现有技术相比，其保健效果和辅助治疗的效果显著，方便携带和食用，为患者提供极大的便利；并且制备方法简便易行，成本低，易于转化应用创造更大社会价值。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/8994, A23L31/00, A23L17/00, A61K35/586, A23L33/105
【公开号】CN105475884
【申请号】CN201510853260
【发明人】冯彦君, 焦坤, 王宗继, 焦念强, 杜广青
【申请人】山东鲁健生物医药科技有限公司
【公开日】2016年4月13日
【申请日】2015年11月30日
文档序号 :
【 9715135 】
技术研发人员：冯彦君,焦坤,王宗继,焦念强,杜广青
技术所有人：山东鲁健生物医药科技有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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