增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及了一种药物组合物，具体涉及一种增强机体免疫功能药物组合物 及其制备工艺。
背景技术：
我国利用动物的各种器官、组织及代谢产物进行治病、防病和医疗保健已有悠 久的历史，如牛黄、犀角、鹿茸、阿胶等多种动物药物被用来治疗疾病。随着我 国经济建设的发展，人民生活水平不断提高，对各种功能性能、营养价值高、保 健作用明显的功能食品的需求越来越迫切，高营养、无任何毒副作用和提高免疫 力的功能性食品也有广阔的市场。羊胚胎中含有近百种促进机体组织细胞代谢和 修复的有效成分,而目前应用的提取羊胎素有效成分的方法所提取的羊胎素具有 免疫原性，只能满足美容的要求而不能满足药用要求,-本发明目的在于克服5i有 提取羊胚胎方法的缺陷，得到一种均一性好、粒径小、生物活性强，制备成本低、 可药用的羊胚胎提取物制剂，本发明采用现代生物技术从羊胚胎中提取生物活性 物质，能增加血清中总补体水平，促进吞噬细胞吞噬作用，提高人体外周血白细 胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效的增强机体免疫功能。另外，它含有丰 富的多肽和氨基酸，对人体有明显的"三抗"即抗辐射、抗肿瘤、抗衰老作用， 对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。 发明内容-本发明目的是提供一种制备工艺简单、使用方便无刺激性、稳定性好、成 本低的增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺。 上述的目的通过以下的技术方案实现一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可 接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯 化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量 为3000~10000，所述的载体和赋形剂的重量份数为0 10。
上述的增强机体免疫功能药物组合物，所述的药物组合物的剂型为胃肠道外 途径给药的剂型。上述的增强机体免疫功能药物组合物，所述的载体或赋形剂为甘露醇、右旋 糖酐、木糖醇、葡聚糖。一种增强机体免疫功能药物组合物的制备方法，取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重，洗净，切成小块，于3000~10000 转/分匀浆2 5次，将匀浆液于-l(TC -5(TC冷冻，室温解冻，反复冻融2 6次 或将匀浆液转入高压乳匀机内，45'C、 80mPa下均质2巧次或将匀浆液于10 。C 30。C下超声2^6次；将得到的液体于2(TC 35。C下加入3096 80。/。乙醇， 搅拌2 5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液或将得到的液体用酸调pH 值2.0 7.0,再用碱调pH值7.0 10.5;将上述纯化后得到的液体用相对截 留分子量为3000 10000的超滤膜超滤，收集超滤液即得到羊胚胎提取物， 将羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂按照常规的制备方 法制成药物组合物即为本发明。用法用量静脉滴注， 一次lmg 2mg，临用前用 250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释， 一日1 2次,或 遵医嘱。这个技术方案有以下有益效果1. 本发明能增加血清中总补体水平，促进吞噬细胞吞噬作用，提高人体外周 血白细胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效的增强机体免疫功能，另外，它 含有丰富的多肽和氨基酸，对人体有明显的"三抗"即抗辐射、抗肿瘤、抗衰老 作用，对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。2. 本发明中的制备工艺的细胞破碎工序特别是高压乳匀破碎处理能将羊胚 胎完全破碎成为均一、分散的溶液，从而保证了制剂的均一、稳定及安全性。3. 采用本发明的制备方法中的酸碱处理去除杂质蛋白从羊胎中提取生物活 性物质，提高了羊胚胎提取物制剂的纯度，从而减少T不良物质和降压物质的产 生，保证了本发明临床用药的安全性。4. 本发明采用的相对截留分子量为3000-10000的超滤膜，能够将分子量3000以下、10000以上的几乎无活性的多肽完全除去，-而只保留有生物活性抓多 肽物质。5. 本发明所用的冻干赋形剂特别是甘露醇不含会产生不良反应的成份，为临 床应用提供了安全性。6. 本发明含有较多的生物活性物质，对细胞增值、延缓细胞死亡、增加细胞 传代、剌激肝细胞再生等都有显著效果，而且能增加血清中总补体水平，促进吞 噬细胞吞噬作用，提高人体外周血白细胞水平，促进胸腺增值及功能恢复，有效 的增强机体免疫功能。本发明的
具体实施例方式
实施例1:一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上 可接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破 碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质 的分子量为3000或5000或10000,所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5 或10，其制备工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐 带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入 变速胶体磨中并加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、 转数为3000或5000或10000转/分均可，将匀浆液于一IO或-30或-50。C均 可冷冻10小时，将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透 后的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白将匀桨液用HC1调pH值至2.0或 5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5均可，除去杂质蛋 白，得纯化液；(3)去高分子物质将纯化液用相对截留分子量为3000或 5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥取超滤液加入0.2% 甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-2(TC，且使冷阱温度冷却至 -20'C,开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa， 一次干燥时，板层温度设 定为-15或-30'C均可，二次干燥时，板层温度设定为15或5(TC均可，当制品 温度达到15或501C时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量^静
脉滴注， 一次lmg 2mg,临用前用250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或5% 葡萄糖注射液稀释， 一日1 2次，或遵医嘱。 实施例2:一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接 受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次绿过细胞破碎，纯化 去杂质蛋白，去除髙分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为 3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备 工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔 组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加 2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000 或10000转/分均可，将匀浆液转入髙压乳匀机内，45'C、 80mPa下均质2或 3或5次均可，得到的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白将-匀浆液甩JHLCl 调pH值至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5 均可，除去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质将纯化液用相对截留 分子量为3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥取 超滤液加入1%甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20'C，且使冷 阱温度冷却至-20'C，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa， 一次干燥时， 板层温度设定为-15或-30'C均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50'C均可， 当制品温度达到15或50'C时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用 量静脉滴注, 一次lmg 2mg,临用前用250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或 5%葡萄糖注射液稀释， 一日1 2次，或遵医嘱。 实施例3:一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种^多种医药上可接 受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化 去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为 3000或5000或10000,所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备 工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔
组织及血块，称重量至5000,洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加 2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000 或10000转/分均可，将匀浆液于l(TC或20或30'C下均可超声2或4或6次均 可，将得到的匀浆液备用；(2)纯化去杂质蛋白将匀桨液用HCl调pH值 至2.0或5.0或7.0均可，再用NaOH调pH值至7.0或9.0或10.5均可，除 去杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质将纯化液用相对截留分子^^ 3000或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥取超滤液加 入4%甘露醇或右旋糖酑或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20'C，且使冷阱温度冷 却至-20'C,开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa， 一次干燥时，板层温度 设定为-15或-30'C均可，二次干燥时，板层温度设定为15或5(TC均可，当制品 温度达到15或50'C时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量静 脉滴注， 一次lmg 2mg,临用前用250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或5%葡 萄糖注射液稀释， 一日1 2次,或遵医嘱。 实施例4:一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊旌胎提取物与一种或多种医药上'可接 受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化 去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为 3000或5000或10000,所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10，其制备工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加 2倍量的注射用水，髙速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000 或10000转/分均可，将匀浆液于一IO或-30或-50lC均可冷冻10小时，将冷 冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2) 纯化去杂质蛋白将得到的液体于20'C或30或35'C下均可加入30%或50%或 80%乙醇均可，搅拌2 5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液，得纯化液； (3)去高分子物质将纯化液用相对截留分子量为3000或5000或10000超 滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥取超滤液加入8%甘露醇或右旋糖酐
或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20'C,且使冷阱温度冷却至-20'C,开始抽真空， 真使干燥箱空度达2或20Pa， 一次干燥时，板层温度设定为-15或-30'C均可， 二次干燥时，板层温度设定为15或50X:均可，当制品温度达到15或50'C时均 可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量静脉滴注， 一次lmg 2mg， 临用前用250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释， 一 日l 2次，或遵医嘱。 实施例5:一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可 接受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯 化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量 为3000或5000或10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为1或5或10,其制 备工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重量至5000，洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并 加2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或 5000或10000转/分均可，将匀浆液于一IO或-30或-50r均可冷冻10小时， 将冷冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用； (2)纯化去杂质蛋白将得到的液体于20'C或30或35'C下均可加入309^ 50或80%乙醇均可，搅拌2 5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液除去 杂质蛋白，得纯化液；(3)去高分子物质将纯化液用相对截留分子量为3000 或5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)冷冻干燥取超滤液加入10% 甘露醇或右旋糖酐或木糖醇或葡聚糖混合，冷冻至-20。C，且使冷阱温度冷却至 -20°C，开始抽真空，真使干燥箱空度达2或20Pa， 一次干燥时，板层温度设定 为-15或-30'C均可，二次干燥时，板层温度设定为15或50'C均可，当制品温度 达到15或50'C时均可，继续干燥24小时，即得本法发明。用法用量静脉滴 注， 一次lmg 2mg,临用前用250ml或500ml的0. 9%氯化钠注射液或5%葡萄糖 注射液稀释， 一日1 2次，或遵医嘱。 实施例6:
一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接 受的载体或赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎v ^!化 去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000或5000或10000,所述的载体或賦形剂的重量份数为1或5或10,其制备 工艺为(1)细胞破碎取健康、新鲜的羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔 组织及血块，称重量至5000,洗净，将其切成小块，放入变速胶体磨中并加 2倍量的注射用水，高速匀浆2或3或5次均可、30分钟、转数为3000或5000 或10000转/分均可，将匀浆液于一10或-30或-5(TC均可冷冻IO小时，将冷 冻物在室温解冻，反复冻融2或3或6次均可，融透后的匀浆液备用；(2) 纯化去杂质蛋白将得到的液体于20'C或30或35'C下均可加入30%或50或 80%乙醇均可，搅拌2 5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液除去杂质一蛋 白，得纯化液；(3)去高分子物质将纯化液用相对截留分子量为3000或 5000或10000超滤膜超滤，收集超滤液；(4)灭菌将超li液与6。/。甘露醇或 右旋糖酑或木糖醇或葡聚糖混合，加入注射用水混合均匀后于IOO'C灭菌30分 钟，即得本发明。用法用量静脉滴注， 一次l迈g 2mg，临用前用250ml或500ml 的0. 9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释， 一日1 2次,或遵医嘱。
权利要求
1.一种增强机体免疫功能药物组合物，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体或赋形剂组成，其特征是所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000～10000，所述的载体或赋形剂的重量份数为0～10。
2. 根据权利要求1所述的增强机体免疫功能药物组合物，其特征是所述的药 物组合物的剂型为胃肠道外途径给药的剂型。
3. 根据权利要求1或2所述的增强机体免疫功能药物组合物，其特征是所述的载体或赋形剂为甘露醇、右旋糖酐、木糖醇、葡聚糖。
4. 一种增强机体免疫功能药物组合物的制备工艺，其特征是;取健康、新鲜的 羊胎或胎盘，除去脐带和粘膜等结缔组织及血块，称重，洗净，切成小块，于 3000 10000转/分匀浆2~5次，将匀浆液于-10'C -50'C冷冻，室温解冻，反复 冻融2 6次或将匀浆液转入高压乳匀机内，45°C、 80mPa下均质2~5次或将 匀浆液于1(TC 30。C下超声2~6次；将得到的液体于2(TC 35'C下加入30% 80%乙醇，搅拌2 5小时，过滤或用离心机离心，收集上清液或将得到的液体 用酸调pH值2.0 7.0，再用碱调pH值7.0 10.5;将上述纯化后得到的液体 用相对截留分子量为3000 10000的超滤膜超滤，收集超滤液即得到羊胚J^i 取物，将羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂按照常规的制 备方法制成药物组合物即为本发明。
全文摘要
增强机体免疫功能药物组合物及其制备工艺，本发明有效的增强机体免疫功能，由羊胚胎提取物与一种或多种医药上可接受的载体和赋形剂组成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次经过细胞破碎，纯化去杂质蛋白，去除高分子物质所得到的提取物，提取物中的多肽物质的分子量为3000～10000，所述的载体和赋形剂的重量份数为0～10。本发明产品对人体有明显的抗辐射、抗肿瘤、抗衰老作用，对免疫性缺陷症、癌症的辅助治疗都有重要作用。
文档编号A61K35/50GK101134050SQ200610010460
公开日2008年3月5日 申请日期2006年8月29日 优先权日2006年8月29日
发明者江卫世 申请人:江卫世
文档序号 :
【 1003425 】
技术研发人员：江卫世
技术所有人：江卫世
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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