一种治疗白血病的中药组合物及其制备方法和用图
【专利摘要】本发明公开了治疗白血病的中药组合物及其制备方法和用途。所述的中药组合物包括：白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿和百草霜。本发明中药组合物按照中药常规制剂方法可制备成任何一种临床上可接受的口服药物制剂。本发明中药组合物为纯中药制剂，各组分来源广泛，制备工艺简单，成本低廉；具有软坚通关，活血化瘀，解毒消肿，益气养血的功效，对于白血病标本兼治；临床疗效表明其对白血病疗效确切可靠，安全，无任何毒副作用。
【专利说明】
一种治疗白血病的中药组合物及其制备方法和用途
技术领域
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗白血病的中药组合物及其制备方 法和用途，属于白血病的中药治疗领域。
【背景技术】
[0002] 白血病是造血系统的恶性肿瘤性疾病，又称"血癌"。其特征为白细胞及其幼稚细 胞也有幼稚红细胞或巨核细胞（即白血病细胞)在骨髓或其它造血组织中进行性、失控性的 异常增生，浸润全身各种组织与脏器，并进入外周血液中。临床可见不同程度的贫血、出血、 感染发热以及肝、脾、淋巴结肿大和骨骼疼痛。
[0003] 目前常见的治疗方法是放化疗和骨髓移植。放化疗副作用很大，破坏了人体的免 疫功能和抗御白血病的能力，尤其是在杀伤白血病细胞的同时，也严重的损害了正常骨髓 细胞系统，使化疗无法继续进行，严重的出血、感染丧失治疗手段，导致病人死亡;骨髓移植 由于骨髓源困难，成功率低，移植并发症多，而且价格昂贵，给患者带来了严重的经济负担。 近年来，中医中药治疗白血病有很多研究，但是中药治疗白血病缺乏系统性的临床研究，疗 效不够确切。
[0004 ]因此，研制一种能有效治疗白血病的中药制剂具有重大意义。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的之一是克服现有的药物在治疗白血病中存在的见效慢、疗效不持 久、毒副作用大、容易复发等缺陷，提供一种见效快、疗效确切、无毒副作用的治疗白血病的 中药组合物；
[0006] 本发明的目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法。
[0007]为达到上述目的，本发明所采取的技术方案是：
[0008] 本发明首先公开了一种治疗白血病的中药组合物，包括以下各组分：白蔹、绞股 蓝、马蔺子、徐长卿和百草霜；
[0009] 优选的，各组分的重量份是：白蔹50-60份、绞股蓝50-60份、马蔺子35-45份、徐长 卿20-30份、百草霜3-9份。
[00?0]最优选的，各组分的重量份是：白鼓55份、绞股蓝55份、马蔺子40份、徐长卿25份、 百草霜6份。
[0011]白蔹为葡萄科植物白蔹的根。性味:苦甘辛，凉。入心、肝、脾经。功能主治:清热，解 毒，散结，生肌，止痛，治痈肿，疔疮，瘰疬，烫伤，温疟，惊痫，血痢，肠风，痔漏。
[0012] 绞股蓝为萌芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum(Thunb. )Mak.的全草。性 味:性寒，味苦。功能主治:消炎解毒，止咳祛痰。现多用作滋补强壮药。
[0013] 马蔺子为鸢尾科植物马蔺的种子。性味:甘，平。入脾、肺二经。功能主治:清热，利 湿，止血，解毒。治黄疸，泻痢，吐血，衄血，血崩，白带，喉痹，痈肿。
[0014] 徐长卿为萝蘑科植物徐长卿的根及根茎或带根全草。性味：辛，温。功能主治：镇 痛，止咳，利水消肿，活血解毒。治胃痛，牙痛，风湿疼痛，经期腹痛，慢性气管炎，腹水，水肿， 痢疾，肠炎，跌打损伤，湿疹，荨麻疹，毒蛇咬伤。
[0015] 百草霜为杂草经燃烧后附于灶突或烟囱内的烟灰。性味:辛，温。入肝、肺、胃经。功 能主治:止血，消积。治吐血，衄血，便血，血崩，带下，泻痢，食积，咽喉口舌诸疮。
[0016] 本发明进一步公开了一种治疗白血病的中药组合物，包括以下各组分：白蔹、绞股 蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜、千里光和接骨草。
[0017] 优选的，各组分的重量份是：白鼓50-60份、绞股蓝50-60份、马蔺子35-45份、千里 光35-45份、接骨草20-30份、徐长卿20-30份、百草霜3-9份。
[0018]最优选的，各组分的重量份是：白鼓55份、绞股蓝55份、马蔺子40份、千里光40份、 接骨草25份、徐长卿25份、百草霜6份。
[0019] 千里光为菊科植物千里光的全草。性味:苦，寒。功能主治:清热，解毒，杀虫，明目。 治各种急性炎症性疾病，风火赤眼，目翳，伤寒，菌痢，大叶肺炎，扁桃体炎，肠炎，黄疸，流行 性感冒，毒血症，败血症，痈肿疖毒，干湿癣疮，丹毒，湿疹，烫伤，滴虫性阴道炎。用于风热感 冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。
[0020] 接骨草为豆科植物舞草的枝叶。性味:苦，平。功能主治:祛瘀生新，舒筋活络。浸酒 月艮，能强壮筋骨，治风湿骨痛。叶治跌打，接骨。
[0021] 本发明由白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿和百草霜制备的中药组合物对白血病具有 一定的治疗效果，有效率达60.0%。在白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿和百草霜的基础上分别 添加了以下几组药物（1)黄芩、白花蛇舌草(2)党参、半枝莲(3)枸杞、杜仲(4)白芍、麦冬(5) 女贞子、山慈菇(6)接骨草、白花蛇舌草(7)千里光、白花蛇舌草(8)黄芩、接骨草(9)黄芩、千 里光（10)接骨草、杜仲（11)千里光、杜仲（12)千里光、接骨草;将上述12组药物组合物分别 制备中药组合物，考察其对白血病的治疗效果。实验结果表明，在白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐 长卿和百草霜基础上添加千里光、接骨草对病人的有效率高达96%，显著高于其它组合。说 明白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜与千里光、接骨草配伍在一起具有确切的协同增效 功效，有效提高了治疗白血病的有效率。相比之下，将白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜 与其它几种药物配伍在一起后，对于提高白血病治疗效果的作用不明显。
[0022] 本发明中药组合物是基于发明人对白血病的深层发病机理的研究及其治疗原则， 同时依据发明人多年临床经验和药理学研究成果，筛选出具有活血通脉，清热解毒，提高造 血功能，增强免疫力的原料药，按照一定的重量配比组方而成。
[0023] 本发明各药配伍在一起具有软坚通关，活血化瘀，解毒消肿，益气养血的功效，对 于白血病标本兼治；临床疗效观察证实，本发明中药组合物对于白血病的治疗确切可靠、真 实。本发明中药组合物无毒无害，安全可靠，服用后无不良反应，临床使用安全。
[0024] 本发明所用的各味原料药都可以在医药商店购买得到。
[0025] 在本发明中药组合物的基础上，添加适宜的辅料或载体按照中药常规制剂方法将 其制备成治疗白血病的适宜的临床制剂;优选为口服制剂。
[0026] 所述的□服制剂包括丸剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、冲剂、片剂、□服液或滴丸剂。
[0027] 所述的载体或辅料是指药学领域常规的载体或辅料，例如:稀释剂、崩裂剂、润滑 剂、赋形剂、粘合剂、助流剂、填充剂、表面活性剂等;另外，还可以在组合物中加入其它辅助 剂，如香味剂和甜味剂。所述稀释剂可以是一种或几种增加片剂重量和体积的成分，常用的 稀释剂包括乳糖、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、山梨醇、甘露醇以及无机钙盐等;其中最 常用为乳糖、淀粉、微晶纤维素。所述崩解剂可以为交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲基纤维 素钠、海藻酸、微晶纤维素中之一种或几种混合物;其中以交联聚乙烯吡咯烷酮，交联羧甲 基纤维素钠为佳。所述的润滑剂包括硬脂酸，硬脂酸钠，硬脂酸镁，硬脂酸钙，聚乙二醇，滑 石粉，氢化植物油中之一种或几种混合物;其中以硬脂酸镁最为适宜。所述的粘合剂可以是 一种或几种有利于制粒的成分;可以是淀粉浆，羟丙基甲基纤维素，聚乙烯吡咯烷酮，以聚 乙烯吡咯烷酮的乙醇水溶液为佳。所述助流剂可以为微粉硅胶、滑石粉、三硅酸镁中之一种 或几种混合物。所述表面活性剂可以为一种或几种能够提高润湿性和增加药物溶出的成 分，常用为十二烷基硫酸钠。
[0028] 本发明中药组合物的一种制备方法，包括以下步骤:取本发明的各原料药，粉碎， 过筛(例如可以是100-300目筛），即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需 的辅料或赋型剂，按照常规方法制备成所需剂型。
[0029] 本发明中药组合物的另一种制备方法:取各原料药;将各原料药用水煎煮，合并煎 煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂成型，即得。
[0030] 本发明中药组合物的用法与用量:本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、 健康状况等因素。作为指导：用法用量:丸剂，每丸丸剂含0.4克生药，每次口服3至4丸，一日 3次，10天为一个疗程，一般治疗6-7个疗程。
[0031 ]本发明技术方案与现有技术相比，具有以下有益效果：
[0032]本发明中药组合物的配伍合理，能够明显提高治疗白血病的有效率，疗效确切。本 发明中药组合物为纯中药制剂，标本兼治，无副作用，且各组分来源广泛，制备工艺简单，成 本低廉，具有良好的应用前景。
【具体实施方式】
[0033]下面结合具体实施例来进一步描述本发明，这些实施例仅是范例性的，本领域技 术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形 式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。
[0034]实施例1丸剂的制备
[0035] 按以下重量称取各原料药：白蔹5.0kg、绞股蓝5.0kg、马蔺子3.5kg、徐长卿2.0kg、 百草霜0.3kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60 °C) 的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0036]实施例2丸剂的制备
[0037] 按以下重量称取各原料药：白蔹6.0kg、绞股蓝6.0kg、马蔺子4.5kg、徐长卿3.0kg、 百草霜0.9kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加 4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60 °C) 的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0038]实施例3丸剂的制备
[0039] 按以下重量称取各原料药：白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、徐长卿2.5kg、 百草霜0.6kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加 5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60°C) 的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0040]实施例4丸剂的制备
[00411 按以下重量称取各原料药：白蔹5.0kg、绞股蓝5.0kg、马蔺子3.5kg、千里光3.5kg、 接骨草2.0kg、徐长卿2.0kg、百草霜0.3kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0042]实施例5丸剂的制备
[0043] 按以下重量称取各原料药：白蔹6. Okg、绞股蓝6. Okg、马蔺子4.5kg、千里光4.5kg、 接骨草3.0kg、徐长卿3.0kg、百草霜0.9kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0044]实施例6丸剂的制备
[0045] 按以下重量称取各原料药；白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、千里光4.0kg、 接骨草2.5kg、徐长卿2.5kg、百草霜0.6kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0046]实施例7冲剂的制备
[0047] 按以下重量称取各原料药：白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、千里光4.0kg、 接骨草2.5kg、徐长卿2.5kg、百草霜0.6kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏;加入适量的白砂糖、糊精，混合均匀，再加乙醇适量制 成颗粒，包装，即得。
[0048]实施例8片剂的制备
[0049] 按以下重量称取各原料药：白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、千里光4.0kg、 接骨草2.5kg、徐长卿2.5kg、百草霜0.6kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏;加入适量淀粉，混合均匀，再与糊精混合均匀，加入乙 醇（50 % )适量制软材;通过16目尼龙筛制粒，在60°C干燥，干粒再过16目筛整粒，加入适量 硬脂酸镁，混合均匀后压片。
[0050]实施例9胶囊剂的制备
[00511 按以下重量称取各原料药：白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、千里光4.0kg、 接骨草2.5kg、徐长卿2.5kg、百草霜0.6kg;将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重 量的水，煎煮2小时，第二次加5倍重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1.17-1.19(60°C)的清膏；加入适量淀粉，混合均匀，加乙醇适量制成颗粒，干 燥，整粒，填充胶囊，即得。
[0052]实验例1应用本发明中药组合物治疗白血病的临床疗效观察试验 [0053] 一、一般资料：
[0054] 650例患者均符合白血病的诊断标准，将患者随机分成13组，每组50例；13组在性 另IJ、年龄、病程及病情严重程度上差异无显著性。
[0055] 二、药物制备
[0056]中药组合物1，按照以下重量称取各组分：白蔹5.5kg、绞股蓝5.5kg、马蔺子4.0kg、 徐长卿2.5kg、百草霜0.6kg;
[0057]将上述各原料药加水煎煮二次，第一次加4倍重量的水，煎煮2小时，第二次加5倍 重量的水，煎煮1.5小时;将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.17-1.19(60°C )的 清膏;加适量炼蜜，混匀，制备成每粒6g的药丸。
[0058]中药组合物2:在中药组合物1基础上添加黄芩4. Okg、白花蛇舌草2.5kg;
[0059] 中药组合物3:在中药组合物1基础上添加党参4. Okg、半枝莲2.5kg;
[0060] 中药组合物4:在中药组合物1基础上添加枸杞4.0kg、杜仲2.5kg;
[0061 ]中药组合物5:在中药组合物1基础上添加白芍4. Okg、麦冬2.5kg;
[0062] 中药组合物6:在中药组合物1基础上添加女贞子4.0kg、山慈菇2.5kg;
[0063] 中药组合物7:在中药组合物1基础上添加接骨草4. Okg、白花蛇舌草2.5kg;
[0064] 中药组合物8:在中药组合物1基础上添加千里光4. Okg、白花蛇舌草2.5kg;
[0065] 中药组合物9:在中药组合物1基础上添加黄芩4. Okg、接骨草2.5kg;
[0066] 中药组合物10:在中药组合物1基础上添加黄芩4.0kg、千里光2.5kg;
[0067] 中药组合物11:在中药组合物1基础上添加接骨草4.0kg、杜仲2.5kg;
[0068] 中药组合物12:在中药组合物1基础上添加千里光4. Okg、杜仲2.5kg;
[0069] 中药组合物13:在中药组合物1基础上添加千里光4. Okg、接骨草2.5kg;
[0070] 中药组合物2-13的制备方法同中药组合物1。
[0071]三、治疗方法
[0072]分别用上述中药组合物1-13的丸剂对上述13组白血病患者进行治疗；口服，每次 口服3至4丸，一日3次，10天为一个疗程，共治疗7个疗程;服药期间停服其它相关药物及其 它治疗。
[0073]四、疗效评定标准
[0074]显效:症状及体征明显改善，一年不再恶化；
[0075] 有效:症状及体征得到缓解，半年不再恶化；
[0076] 无效:症状及体征均没有得到任何缓解，或短期得到缓解又恶化。
[0077]五、临床观察结果
[0078]临床观察结果见表1。
[0079]表1不同中药组合物治疗白血病的统计结果
[0082]结果表明，由白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜制备的中药组合物1对白血病 具有一定的治疗效果，有效率达60.0%。在白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜基础上，添 加千里光、接骨草，对治疗白血病的有效率显著提高，达到96.0%。
[0083]以上结果说明，白蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜与千里光、接骨草之间具有 显著的协同增效作用，将其配伍在一起能够显著提高治疗白血病的有效率。相比之下，将白 蔹、绞股蓝、马蔺子、徐长卿、百草霜与其它几种药物配伍在一起后，对于提高白血病治疗效 果的作用不明显。安全性观察发现，没有观察到任何临床不良反应，表明本发明中药组合物 临床应用安全、无毒副作用。
[0084] 实验例2中药组合物治疗白血病的典型病例
[0085] 张某某，男，36岁，本人长期身体乏力，胀肚，不想吃东西，后经诊断为白血病。服用 本发明实施例6所制备的丸剂，一日三次，一次4丸，3个疗程后，体检正常，为巩固疗效，继续 服药2个疗程，随访一年不再恶化。
[0086] 柳某，女，43岁，2013年5月，出现浑身疼痛、食欲不振、全身无力等症状，经诊断为 白血病。服用本发明实施例7所制备的冲剂，一日三次，一次2袋，治疗2疗程，症状就开始缓 解，治疗第5个疗程，症状基本得到控制，随访半年未恶化。
[0087]肖某，女，23岁，2013年4月开始，出现长期头晕、乏力、心悸、面色苍白等症状，被诊 断患有白血病，经过一段时间的化疗，未见好转。服用本发明实施例8所制备的片剂一日三 次，一次4片，治疗4个疗程后症状好转，随访半年未见恶化。
【主权项】
1. 一种治疗白血病的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：：白蔹、绞股蓝、马 蔺子、徐长卿和百草霜。2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：白蔹50-60份、 绞股蓝50-60份、马蔺子35-45份、徐长卿20-30份、百草霜3-9份。3. 按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：白蔹55份、绞股 蓝55份、马蔺子40份、徐长卿25份、百草霜6份。4. 一种治疗白血病的中药组合物，其特征在于，由以下各组分组成：白蔹、绞股蓝、马蔺 子、徐长卿、百草霜、千里光和接骨草。5. 按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：白蔹50-60份、 绞股蓝50-60份、马蔺子35-45份、千里光35-45份、接骨草20-30份、徐长卿20-30份、百草霜 3-9 份。6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征在于，各组分的重量份是：白蔹55份、绞股 蓝55份、马蔺子40份、千里光40份、接骨草25份、徐长卿25份、百草霜6份。7. -种制备权利要求1-6任何一项所述中药组合物的方法，包括以下步骤:取各组分， 混合;用水煎煮，合并煎煮液，过滤，滤液浓缩成清膏，加入制剂成型的辅料或赋型剂，制剂 成型，即得。8. 权利要求1-6任何一项所述中药组合物在制备治疗白血病药物中的用途。
【文档编号】A61K9/20GK105963439SQ201610319047
【公开日】2016年9月28日
【申请日】2016年5月13日
【发明人】张国显
【申请人】张国显
文档序号 :
【 10601433 】
技术研发人员：张国显
技术所有人：张国显
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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