一种维c银翘片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中西药复方领域，具体涉及一种维C银翘片及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 维C银翘片在感冒药市场中属于领军品牌之一，在消费者、药店、医院中具有很高 的品牌认可度，具有很好的群众基础。维C银翘片由金银花、连翘等13味中药添加维生素 C、对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏制成的中西药复方制剂。具有辛凉解表，清热解毒，用 于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。金银花为方中君药，其主要有效成 分绿原酸具有抗菌消炎的功效。
[0003][3] 取干浸膏粉、对乙酰氨基酚和维生素 C微粒混匀，制成颗粒，干燥，加入马来酸氯苯那敏 和β环糊精包裹物，混匀，加入薄荷油，压制成片，包隔离层，包糖衣，即得。该维C银翘片 采用了 β环糊精包合技术，有效地提高了活性成分的稳定性，然而该方法得到的维C银翘 片崩解性能不佳，不利于人体的吸收。
[0004]
【发明内容】
[0005] 本发明提供了一种维C银翘片及其制备方法，所制得的维C银翘片具有中的活性 成分稳定性高，长时间保存不易分解，而且崩解速率高，便于吸收。
[0006] 一种维C银翘片的制备方法，包括如下步骤：
[0007] (1)将金银花、连翘、荆芥进行纳米粉碎、过200~300目筛，得到纳米药粉；
[0008] (2)向淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗和甘草五味药材中加水进行动态提取，得到的水 提取液过200目筛，备用；
[0009] (3)向牛蒡子中加入乙醇水溶液进行动态提取，提取完毕后，趁热过滤得到乙醇提 取液，然后加入石蜡并使石蜡溶解于其中，再冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并步骤 (2)的提取液浓缩成稠膏（相对密度1. 27~1. 37,60°C )，干燥，粉碎得到干浸膏粉；
[0010] ⑷将维生素 C与对乙酰氨基酚溶解于纯化水后，加入抗氧剂，搅拌均匀后得到芯 材；
[0011] (5)将步骤（4)的芯材、步骤（3)的干浸膏粉、步骤（1)的纳米药粉与微晶纤维素 混匀，加入乙醇混合制软材，于18~20目筛制得湿颗粒，干燥，18~20目筛整粒，再加入扑 尔敏、薄荷油、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，压制成片，包薄膜衣，得到所 述的维C银翘片。
[0012] 本发明中，将得到的纳米药粉直接入药，会保留药物中一些难于被提取的辅助组 分，这些组分的存在有效地改善了得到的维C银翘片的性质，并且，药效实验显示，这些组 分的存在未对药效产生不利的影响。而传统方法中，挥发油都具有强的折光性，因贮藏日久 或不当而增高，会逐渐氧化变质，使其比重增加，颜色变深，并失去原有的香气，形成树脂样 物质，也不能随水蒸馏了，且挥发油的收率也低，所需时间较长，很难保持挥发油原有的新 鲜香味，降低了作为香料的价值，也会对挥发油制剂的疗效产生一定的影响。
[0013] 作为优选，所述的维C银翘片所用的药材和辅料的重量份如下：
[0014] 金银花150~200份、连翘150~200份、荆芥60~100份、淡豆豉60~100份、淡 竹叶60~100份、牛蒡子100~130份、芦根100~130份、桔梗100~130份、甘草60~ 100份、维生素 C 30~60份、对乙酰氨基酚100~130份、扑尔敏1~5份、微晶纤维10~ 25份、薄荷油1~2份、抗氧剂1~10份、羟丙纤维素1~10份、羧甲淀粉钠1~10份、硬 脂酸镁1~10份、乙醇2000~5000份。
[0015] 本发明通过将原材料以动态搅拌方式蒸煮，并严格控制动态搅拌的转速，大大节 省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度；提取过程中控制温度、水量和转速，在保 证有效成分充分提取的同时，降低杂质的析出。步骤（2)中，动态提取时水的用量是药材重 量的9~11倍，提取的温度为90~98°C ;
[0016] 动态提取的转速为40~60转/min，提取时间是2~3小时。
[0017] 步骤（3)中，动态提取时水的用量是药材重量的8~10倍，提取的温度为80~ 95°C，动态提取的时间为2~4小时。
[0018] 作为优选，步骤（3)中，乙醇水溶液的体积百分比浓度为60%。
[0019] 作为优选，步骤（3)中，干燥温度为50~65°C，粉碎过80~100目筛。
[0020] 步骤（4)中，所述的抗氧剂选自亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲硫氧酸、盐 酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠中的一种。维生素 C的连稀二醇结构，极易受潮、氧化、且易受到金 属离子的催化作用，存放时间不长；对乙酰氨基酚在光照或久置空气中也极不稳定，将抗氧 剂作为辅料加入，能防止氧化剂或空气中的氧对药物产生氧化作用保持药物的稳定性。同 时，本发明中亚硫酸钠的加入方式也会对产品的结果产生较大的影响，如果将亚硫酸钠与 其他的辅料一起加入，则难以达到稳定产品的作用。
[0021] 作为优选，步骤（5)中，湿颗粒干燥温度为50~70°C。
[0022] 本发明还提供了一种由所述的制备方法制备得到得维C银翘片。
[0023] 同现有技术相比，本发明的优点如下：
[0024] (1)纳米粉碎后的中药用量，只相当于原方剂用药量的十分之一，从而大大节省了 宝贵的中药材资源，也有效保护了中药材种植环境。通过纳米粉碎技术，保留药物中一些难 于被提取的辅助组分，这些组分的存在有效地改善了得到的维C银翘片的性质。
[0025] (2)本发明通过维生素 C、对乙酰氨基酚与抗氧剂的结合，能防止氧化剂或空气中 的氧对药物产生氧化作用保持药物的稳定性。
[0026] (3)将原材料以动态搅拌方式蒸煮，使提取浓缩一步完成，大大节省了原材料和工 作时间，提高提取液的有效浓度。
[0027] (4)本发明生产工艺简单，减少了相应的设备厂房投资以及检验成本和劳动强度， 节约时间和能源，且不因工人的经验决定产品的质量，使最终质量稳定，批次间差异小，可 操作性强。
【具体实施方式】 [0028] 实施例1
[0029] 处方：以1000片计
[0030] 金银花180g连翘180g荆芥72g淡豆豉90g淡竹叶72g牛蒡子108g芦根108g 桔梗l〇8g甘草90g维生素 C49. 5g对乙酰氨基酚105g扑尔敏I. 05g微晶纤维12g、薄荷油 0. 97g、亚硫酸钠10g、轻丙纤维素5g、羧甲淀粉钠5g、硬脂酸镁5g、乙醇2800g。
[0031] 操作步骤：
[0032] (1)将金银花、连翘、荆芥纳米粉碎、过300目筛，得到纳米药粉，备用；
[0033] (2)在90°C温度下，将淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗和甘草药材重量9倍量的水对药 材进行40~60转/min动态提取，2小时后得到提取液，经过200目筛，备用。
[0034] (3)以牛蒡子加入药材重量8倍量的60%乙醇水溶液，加热至90°C，进行40~60 转/min动态提取2小时，提取完毕后，趁热过滤得到乙醇提取液，然后加入100g石蜡并使 石蜡溶解于其中，再冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并以上步骤（2)药液浓缩成稠膏 (相对密度1. 27~1. 37,60°C )，干燥温度为60°C，粉碎过100目筛，备用。
[0035] (4)将维生素 C与对乙酰氨基酚溶解于纯化水后，加入亚硫酸钠，搅拌均匀后得到 芯材；
[0036] (5)将步骤（4)的芯材、步骤（3)的干浸膏粉、步骤⑴的挥发油与微晶纤维素混 匀，加入乙醇混合制软材，于20目筛制得湿颗粒，温度为60°C干燥，20目筛整粒，再加入扑 尔敏、薄荷油、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，压制成片，包薄膜衣，得到所 述的维C银翘片。
[0037] 实施例2
[0038] 处方：以1000片计
[0039] 金银花180g连翘180g荆芥72g淡豆豉90g淡竹叶72g牛蒡子108g芦根108g 桔梗l〇8g甘草90g维生素 C49. 5g对乙酰氨基酚105g扑尔敏I. 05g微晶纤维12g、薄荷油 0. 97g、硫代硫酸钠10g、羟丙纤维素5g、羧甲淀粉钠5g、硬脂酸镁5g、乙醇2800g。
[0040] 操作步骤：
[0041] (1)将金银花、连翘、荆芥纳米粉碎、过筛300目筛，得到纳米药粉，备用；
[0042] (2)在95°C温度下，将淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗和甘草药材重量10倍量的水对 药材进行40~60转/min动态提取，3小时后得到提取液，经过200目筛，备用。
[0043] (3)以牛蒡子加入药材重量10倍量的60 %乙醇水溶液，加热至85°C，动态提取3 小时，提取完毕后，趁热过滤得到乙醇提取液，然后加入100g石蜡并使石蜡溶解于其中，再 冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并以上步骤（2)药液浓缩成稠膏（相对密度1. 27~ I. 37,60°C )，干燥温度为60°C，粉碎过100目筛，备用。
[0044] (4)将维生素 C与对乙酰氨基酚溶解于纯化水后，加入硫代硫酸钠，搅拌均匀后得 到芯材；
[0045] (5)将步骤（4)的芯
文档序号 :
【 9267003 】
技术研发人员：刘景萍,刘全国,陈克领,林文君
技术所有人：海南葫芦娃制药有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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