一种维c银翘片及其制备方法
[0046] 对比例1
[0047] 除了步骤⑴和（2)换成以下步骤，所得挥发油在步骤（5)同薄荷油一同加入，其 他步骤同实施例1。
[0048] (1)取药材连翘、荆芥、金银花分别加10倍量水，煎煮3小时，并收集挥发油；
[0049] (2)在95°C温度下，将步骤⑴的药渣、淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗和甘草药材重 量10倍量的水对药材进行40~60转/min动态提取，3小时后得到提取液，经过200目筛， 备用。
[0050] 对比例2
[0051] 除了步骤（2)、（3)换成以下步骤，其他步骤同实施例1。
[0052] (2)淡竹叶，淡豆鼓，芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，第一次10倍量， 第二次8倍量，合并煎液，过200目筛，备用。
[0053] (3)牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小时，第一次加10倍量，第二次加 8倍量，合并煎液，趁热过滤得到乙醇提取液，然后加入100g石蜡并使石蜡溶解于其中，再 冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并以上各药液浓缩成稠膏，干燥温度为60°C，粉碎过 100目筛，备用。
[0054] 对比例3
[0055] 除了不加亚硫酸钠，其他步骤同实施例1。
[0056] 对比例4
[0057] 处方：以1000片计
[0058] 金银花180g连翘180g荆芥72g淡豆豉90g淡竹叶72g牛蒡子108g芦根108g 桔梗l〇8g甘草90g维生素 C49. 5g对乙酰氨基酚105g扑尔敏I. 05g微晶纤维12g、薄荷油 I. 08ml、亚硫酸钠10g、轻丙纤维素5g、羧甲淀粉钠5g、硬脂酸镁5g、乙醇2800g。
[0059] 操作步骤：
[0060] (1)取药材连翘、荆芥、金银花分别加10倍量水，煎煮3小时，并收集挥发油。
[0061] (2)药渣与淡竹叶，淡豆鼓，芦根、桔梗、甘草加水煎煮二次，每次2小时，第一次10 倍量，第二次8倍量，合并煎液，过200目筛，备用。
[0062] (3)牛蒡子用60%乙醇回流提取二次，每次4小时，第一次加10倍量，第二次加 8倍量，合并煎液，过滤，趁热过滤得到乙醇提取液，然后加入100g石蜡并使石蜡溶解于其 中，再冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并以上各药液浓缩成稠膏，干燥，粉碎。
[0063] (4)将维生素 C与对乙酰氨基酚与纯化水溶解后，加入亚硫酸钠，搅拌均匀后得到 芯材；
[0064] (5)将步骤（4)的芯材、步骤（3)的干浸膏粉、步骤（1)的挥发油与微晶纤维素混 匀，加入乙醇混合制软材，于20目筛制得湿颗粒，温度为60°C干燥，20目筛整粒，再加入扑 尔敏、薄荷油、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，压制成片，包薄膜衣，得到所 述的维C银翘片。
[0065] 对比例5
[0066] 操作方法同公开号为CN102614400A的实施例1 一致。
[0067] 将实施例1~2对比例1~5进行加速6个月的质量检查（中国药典2000版一 部附录），结果见表1:
[0068] 表1维C银翘片检验结果
[0071] 由以上数据得知，实施例1~2溶出度、含量、水分、崩解时限均优于对比例1~5， 可见，本发明均优于现有技术。亚硫酸钠的加入，对片剂中有效成分具有一定的稳定作用， 不加时维生素 C和对乙酰氨基酚的含量降低更加迅速。而在没有纳米粉碎时，含量偏低，起 效慢，实验表明制备工艺对质量有影响。
[0072] 以下通过实验数据来说明本发明的治疗效果：
[0073] 以下数据为由本公司委托西安依泰特医药开发有限公司组织实施的维C银翘片 的临床试验，维C银翘片治疗急性咽炎80例，疗效显著，现报道如下：
[0074] 1、临床资料
[0075] 共观察治疗咽炎痛患者80例，随机分为40例，对照组40例，均来自医院门诊部， 由流行性感冒引起的头痛、咽痛、咳嗽等症状进行对比；排除体温> 39°C者、年龄< 18岁 者，排除严重肝肾功能不全、青霉素过敏，排除扁桃体炎、慢性喉炎、气管炎和慢性咽炎等。 两组临床资料比较无显著差异（P > 0. 05)，具有可比性。
[0076] 2、治疗方法
[0077] 治疗组：以实施例1方法制得的维C银翘片，口服，一次2片，一日3次.
[0078] 对比组：以江西济民可信药业有限公司的维C银翘片，口服，一次2片，一日3 次·
[0079] 两组均为1周为一个疗程。
[0080] 3、治疗结果
[0081] 疫愈：用药3天以内症状减轻，1周内临床症状及体征消失；显效：用药5天内症状 减轻，1周内临床症状及大部分体征消失；有效：用药5天以内症状减轻，1周内临床症状及 部分体征消失；无效：用药1周内不能使临床症状及体征消失。
[0082] 表2两组治疗咽炎痛临床疗效
[0083]
[0084] 临床观察显示，本发明维C银翘片治疗咽炎痛疗效甚佳，成品治疗稳定，疗效确 切，由此可见，将金银花、连翘、荆芥进行纳米粉碎直接加入，产生了明显的增效作用。
【主权项】
1. 一种维C银翘片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤： (1) 将金银花、连翘、荆芥进行纳米粉碎，过200~300目筛得到纳米药粉； (2) 向淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗和甘草五味药材中加水进行动态提取，得到的水提取 液过200目筛，备用； (3) 向牛蒡子中加入乙醇水溶液进行动态提取，提取完毕后，趁热过滤得到乙醇提取 液，然后加入石蜡并使石蜡溶解于其中，再冷却至石蜡浮于液面，去除石蜡层，合并步骤（2) 的提取液浓缩成稠膏，干燥，粉碎得到干浸膏粉； (4) 将维生素C与对乙酰氨基酚溶解于纯化水后，加入抗氧剂，搅拌均匀后得到芯材； (5) 将步骤（4)的芯材、步骤（3)的干浸膏粉、步骤（1)的纳米药粉与微晶纤维素混匀， 加入乙醇混合制软材，于18~20目筛制得湿颗粒，干燥，18~20目筛整粒，再加入扑尔敏、 薄荷油、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠及硬脂酸镁，混合均匀，压制成片，包薄膜衣，得到所述的 维C银翅片。2. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，所述的维C银翘片所用 的药材和辅料的重量份如下： 金银花150~200份、连翘150~200份、荆芥60~100份、淡豆豉60~100份、淡竹 叶60~100份、牛蒡子100~130份、芦根100~130份、桔梗100~130份、甘草60~100 份、维生素C 30~60份、对乙酰氨基酚100~130份、扑尔敏1~5份、微晶纤维10~25 份、薄荷油1~2份、抗氧剂1~10份、羟丙纤维素1~10份、羧甲淀粉钠1~10份、硬脂 酸镁1~10份、乙醇2000~5000份。3. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（2)中，动态提取 时水的用量是药材重量的9~11倍，提取的温度为90~98°C ; 动态提取的转速为40~60转/min，提取时间是2~3小时。4. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，动态提取 时水的用量是药材重量的8~10倍，提取的温度为80~95°C，动态提取的时间为2~4小 时。5. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，乙醇水溶 液的体积百分比浓度为60 %。6. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（3)中，干燥温度 为50~65°C，粉碎过80~100目筛。7. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（4)中，所述的抗 氧剂选自亚硫酸钠、硫代硫酸钠、焦亚硫酸钠、甲硫氧酸、盐酸半胱氨酸、亚硫酸氢钠中的一 种。8. 根据权利要求1所述的维C银翘片的制备方法，其特征在于，步骤（5)中，湿颗粒干 燥温度为50~70 °C。9. 一种维C银翘片，其特征在于，由权利要求1~8任一项所述的制备方法制备得到。
【专利摘要】本发明公开了一种维C银翘片及其制备方法，该制备方法三个主要步骤完成：(1)金银花、连翘、荆芥纳米粉碎，保留药物中一些难于被提取的辅助组分。(2)将原材料以动态搅拌方式蒸煮，使提取浓缩一步完成，节省了原材料和工作时间，提高提取液的有效浓度。(3)加入抗氧剂提高药物稳定性。本发明生产工艺简单，生物利用度高，并且其制备方法简单，不需任何特殊设备，适合工业化生产。
【IPC分类】A61K9/30, A61K36/899, A61K31/375, A61P11/00
【公开号】CN104984109
【申请号】CN201510371391
【发明人】刘景萍, 刘全国, 陈克领, 林文君
【申请人】海南葫芦娃制药有限公司
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年6月30日
文档序号 :
【 9267003 】
技术研发人员：刘景萍,刘全国,陈克领,林文君
技术所有人：海南葫芦娃制药有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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