一种预防和治疗ii糖尿病的中药组合物及其制备方法
[0029] 制备方法：参照实施例1的制备方法。
[0030] 试验例1:不同中药组合物对小鼠血糖和血脂的作用 1、实验动物 昆明种小鼠，体重18_22g，清洁级，雌雄各半，由沈阳药科大学实验动物中心提供。本实 验所有动物饲养条件一致，开始实验前3天置于实验室观察饲养，自由摄食、饮水。各组饲 料与饮用水来源均相同。
[0031] 2、药物与试剂 将小鼠随机分成10组，即阳性组、本发明组1-2、模型组、正常组、对比组1-5,每组10 只。各组的药物如下： 阳性组：格列本脲。
[0032] 本发明组1 :根据本申请实施例1的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0033] 本发明组2 :根据本申请实施例2的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0034] 模型组：生理盐水。
[0035] 正常组：生理盐水。
[0036] 对比组1 :根据本申请对比实施例1的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0037] 对比组2 :根据本申请对比实施例2的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0038] 对比组3 :根据本申请对比实施例3的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0039] 对比组4 :根据本申请对比实施例4的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0040] 对比组5 :根据本申请对比实施例5的处方和制备方法得到的中药组合物。
[0041] 所用试剂如下：四氧嘧啶（美国Sigma公司）；葡萄糖试剂盒；总胆固醇试剂盒：三 酰甘油试剂盒；高密度脂蛋白试剂盒低密度脂蛋白试剂盒；格列本脲；其余所用试剂均为 分析纯。
[0042] 3、仪器 旋转蒸发器RE_52AA(上海亚荣生化仪器厂）；752紫外可见分光光度计（上海精密科 学仪器有限公司）；离心机LXJ-IIB(上海安亭科学仪器厂）；电子天平BS-124S (北京赛多 利斯仪器系统有限公司）。
[0043] 4、实验方法 4. 1、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖及血脂的影响 对小鼠尾静脉注射新鲜配制的四氧嘧啶50mg/kg来制造糖尿病模型。72h后，对禁食 不禁水的小鼠眼眶后静脉丛采血，测血糖值，选取空腹血糖高于11. lmmol/L的小鼠用于实 验。取合格模型小鼠100只，随机分为10组，每组10只，分别对每组给药。连续给药14d 后，于末次给药前小鼠禁食不禁水8h，给药后继续禁食不禁水2h，摘眼球取血，测定各组的 空腹血糖值、总胆固醇含量、三酰甘油含量、高密度脂蛋白含量、低密度脂蛋白含量。
[0044] 4. 2对肾上腺素致糖尿病小鼠血糖的影响 取合格小鼠100只，随机分为10组，每组10只，分别对每组给药，连续给药l〇d。于末 次给药前小鼠禁食不禁水8h，给药后继续禁食不禁水6h后，除对照组外，每只小鼠腹腔注 射肾上腺素〇. 2mg，正常对照组则腹腔注射等容量生理盐水。30分钟后，眼眶后静脉丛采 血，测定各组的空腹血糖值。
[0045] 4. 3统计学处理 实验数据用均数土标准差表示，使t检验进行比较组间差异的显著性。
[0046] 5、结果 5. 1、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血糖的影响 连续给药14天后，本发明组1、本发明组2的小鼠血糖值与模型组和对比组1-5相比均 有显著性下降（P〈〇. 05)，而与阳性组小鼠血糖值差异无统计学意义（P>0. 05)，结果见表1。
[0047] 表1中药组合物对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响
注：与正常组比较，#P〈〇. 05 ;与模型组比较，*P〈0. 05 5. 2对肾上腺素致糖尿病小鼠血糖的影响 给药10天后，腹腔注射盐酸肾上腺素，模型组小鼠血糖值显著高于正常组（P〈〇. 05); 给药组小鼠血糖值均显著低于模型组和对比组1-5 (P〈0. 05)，与阳性组没显著性差异 (P>0. 05)。结果见表2。
[0048] 表2中药组合物对肾上腺素糖尿病小鼠血糖的影响 注：与正常对照组比较，#P〈〇. 05 ;与模型
对照组比较，*P〈0. 05 5. 3、对四氧嘧啶致糖尿病小鼠血脂水平的影响 给药14d后，与正常组比较，糖尿病组小鼠（模型组）TC、TG、LDL-C含量显著升高 (P〈0.05)，HDL-C含量显著下降（P〈0.05);与模型组和对比组1-5比较，本发明组小鼠的 丁6、0^-(：含量显著下降（?〈0.05)，册1-(：含量显著升高（?〈0.05)。结果见表3。
[0049] 表3中药组合物对四氧嘧啶糖尿病小鼠血脂的影响
注：与正常组比较，#P〈〇. 05 ;与模型组比较，*P〈0. 05 结果表明，本发明中药组合物对糖尿病小鼠具有显著的降血糖作用，同时可以调节糖 尿病小鼠血脂水平。与模型组和对比组1-5相比，本发明的中药组合物能显著降低四氧嘧 啶致糖尿病小鼠血糖值（P〈〇. 05)，且能显著降低肾上腺素致糖尿病小鼠血糖值（P〈0. 05)。 此外，本发明组对小鼠给药后三酰甘油、低密度脂蛋白含量显著下降（P〈〇. 05)，高密度脂蛋 白含量显著升高（P〈〇. 05)。由此可见，本发明的中药组合物与模型组和对比组1-5相比具 有更好的II型糖尿病治疗作用。
[0050] 试验例2:临床资料 2010年至2014年，本发明预防和治疗的140例II型糖尿病患者的临床报告如下。
[0051] 1、一般资料 140例II型糖尿病患者经西医诊断，均符合2010年ADA (美国糖尿病协会）糖尿病诊 断标准，其中男82例，女58例，年龄62. 2±9. 2岁，病程，4. 4±2. 1年。
[0052] 2、预防和治疗方法 给予实施例1制备的茶剂，每日3次，每次1袋。30天一疗程。
[0053] 预防和治疗一个月后观察所有患者预防和治疗前后腰膝酸软，疲乏无力，口干咽 燥，夜尿等临床症状改善情况。预防和治疗前、预防和治疗后空腹血糖（FPG)、糖化血红蛋白 (HbAlc)、空腹胰岛素（FINS)。
[0054] 3、疗效标准 -显效：临床症状改善明显，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等消失或基本消 失，血糖水平波动在正常范围内，血压彡128/80mmHg，24h尿蛋白< 30mg，血尿素氮及肌酐 均降至正常水平。
[0055] _有效：临床症状减轻，腰膝酸软、疲乏无力、口干咽燥、夜尿频多等得到明显改 善，空腹血糖控制理想，血压波动在140/90mmHg左右，24h尿蛋白和血尿素氮肌酐均有下 降，但未完全好转. -无效：临床症状改善不明显，血压及血糖无下降或有下降但不理想，24h尿蛋白定量 及血尿素氮肌酐均未下降，或下降未达到有效标准。
[0056] 4、统计学处理 数据采用SPSS16. 0软件进行统计分析。
[0057] 5、结果 预防和治疗前后血糖、糖化血红蛋白和空腹胰岛素比较见表4。
[0058] 表4预防和治疔前后FR「T、HM1c和FTNS比转
备注：*表示与预防和治疗前比较，P< 0.01。
[0059] 结果表明，经1个疗程的预防和治疗后患者FBG、HbAlc、FINS均较预防和治疗前下 降，与预防和治疗前有极显著性差异（P< 0.01)，可见本发明药物能显著降低血糖、糖化血 红蛋白和血胰岛素的水平，改善老年糖尿病患者胰岛素抵抗。
[0060] 6、疗效和毒性 经1个疗程的预防和治疗后，II型糖尿病患者临床症状显著减轻，腰膝酸软、疲乏无 力、口干咽燥、夜尿频多等症状消失。在140名II型糖尿病患者中，显效有87例，占62. 1% ; 有效有46,占32. 9% ;无效有7例，占5. 0%，总有效率为95. 0%。在治疗过程中，140名II型 糖尿病患者未见不良反应。
【主权项】
1. 一种预防和治疗II型糖尿病的中药组合物，其特征在于原料药及其重量份为：菟丝 子680份、地骨皮280份、人参140份、芦根275份、天花粉260份、玉竹180份、知母180份、 黄芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、绿茶500份、红花48份。2. 根据权利要求1所述的中药茶剂，其特征在于所述组合物为茶剂、颗粒剂、散剂、片 剂或胶囊剂等。3. 根据权利要求1所述预防和治疗II型糖尿病的中药组合物的制备方法，其特征在于 包含以下步骤：将除红花、绿茶外其余十一味药材装入提取罐内，第一次加水10倍量，煎煮 2小时，放煎煮液于贮罐中；第二次加水8倍量，煎煮1小时，放煎煮液于贮罐中；第三次加 水5倍量，煎煮1小时，合并煎煮液；煎煮液放置过夜，取上清液过滤，将滤液浓缩，浓缩时间 13~15小时，浓缩至相对密度（60°C )在1. 05~1. 09 ;将清膏转入真空浓缩锅，继续浓缩 成清膏，随时检测相对密度在1. 10~1. 20范围，停止浓缩，每克清膏含葛根素（C21H2tlO9)不 得少于0.1 Omg ;浓缩完毕趁热放入洁净桶内，存放于参照三十万级管理环境中，并且在2~ l〇°C阴凉库中保存。
【专利摘要】本发明提供了一种预防和治疗II型糖尿病的中药组合物及其制备方法。本发明用于预防和治疗II型糖尿病的中药组合物的原料药及其重量份为：菟丝子680份、地骨皮280份、人参140份、芦根275份、天花粉260份、玉竹180份、知母180份、黄芪178份、葛根195份、石膏160份、桔梗166份、绿茶500份、红花48份。本发明的中药组合物具有显著的降血糖和调节血脂作用。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/899, A61K33/06
【公开号】CN104958615
【申请号】CN201510453142
【发明人】成红光
【申请人】鞍山德善药业有限公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年7月29日
文档序号 :
【 9242145 】
技术研发人员：成红光
技术所有人：鞍山德善药业有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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