一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法

2025-04-07 14:00:02 429次浏览

一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法。所述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药组成如下：紫苏叶、前胡、防风、羌活、桔梗、苦杏仁、百部、麻黄、甘草、陈皮、姜半夏、茯苓、枳壳(炒)、黄芩。本发明还涉及治疗风寒感冒咳嗽的胶囊剂的制备方法。本发明所述中药组合物解表散寒，宣肺止嗽，用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛无汗、肢体痠痛，该组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，与现有的中药相比起效快，作用范围广。
【专利说明】
一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001]本发明涉及一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法，属于中医药技术领域。
【背景技术】
[0002]风寒感冒、咳嗽是一种常见病、多发病，严重危害人类健康，多发生于冬季、春季，主要由外感风邪所致。《素问.骨空论篇》说:“风从外入，令人振寒，汗出头痛，身重恶寒。”《素问.宣明五气篇》又说:“五气所病……肺为咳。”《河间六书.咳嗽论》谓寒、暑、燥、湿、风、火六气，皆令人咳嗽。”风性轻扬，多犯上焦，肺处胸中，位于上焦，主呼吸，故外邪从口鼻而入、或从皮毛而受，肺卫首当其冲，以致卫表不和而见恶寒、发热、头痛、身痛;肺失宣肃而见鼻塞、流涕、咳嗽。治疗应遵“其在皮者，汗而发之”(《素问.阴阳应象大论篇》)之义，采取发散风寒，解表达邪的原则，本方证是为外感风寒咳嗽而设，治以辛温解表、发散风寒，配以燥湿化痰，降逆止咳之药，诸药合用，共奏解表散寒，宣肺止咳化痰之功。
[0003]相关技术中，治疗风寒感冒、咳嗽所用的药物大多是化学药及抗生素，虽然其疗效较快，但是毒副作用大，长期服用机体易产生耐药性。在现有治疗风寒症感冒的中药组方，一般只具有解表散寒的作用，在治疗风寒感冒的时候治疗作用单一，对感冒伴有的咳嗽等症状没有治疗作用或治疗效果较弱，且缺少协调性。
[0004]中国专利文献CN 104873693A(申请号201510236456.2)公开了一种用于止嗽的中药制剂、制备方法和应用，所述止嗽的中药制剂的原料包括以下各成分:紫苏叶、桔梗、麻黄、前胡、苦杏仁、甘草、陈皮、半夏、茯苓、枳壳和黄芩，制备方法为，将所述原料各组份的紫苏叶、桔梗、麻黄、前胡、苦杏仁、甘草、连翘、黄连、大黄和苍术混合，加盐酸溶液浸泡，蒸煮，得药渣I和滤液I，将药渣I浸泡在氢氧化钠溶液中，蒸煮，过滤，得滤液II;将所述原料的其他组份粉碎，浸润在乙醇溶液中，煎煮，得药渣III;将所述药渣III和水混合，煎煮，得滤液III，将上述滤液1、滤液II和滤液III混合，过滤，调pH值为5-7，得到所述用于止嗽的中药制剂。
[0005]中国专利文献CN1364547A(申请号01100814.8)公开了一种纳米通宣理肺制剂药物，它是以纳米紫苏叶、纳米前胡、纳米桔梗、纳米苦杏仁、纳米麻黄、纳米甘草、纳米陈皮、纳米半夏、纳米茯苳、纳米枳壳、纳米黄苳为原料，按比例配制，制成新的药物制剂，其颗粒细度达1200-1500目，粒径为0.l-200nm，其中绝大部分粒径小于10nm，并具有新的物性。
[0006]上述药物虽然均以紫苏叶、麻黄具有发散风寒功效的药物为君药，但未考虑治疗风寒感冒同时进行祛风除湿、止痛，因而影响了治疗效果。

【发明内容】

[0007]本发明的目的在于提供一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物及其制备方法，克服现有治疗感冒药存在的上述不足。
[0008]本发明的制剂具有起效快、疗效显著、无毒副作用、治疗作用范围广，对感冒伴有的咳嗽、头痛、鼻塞流涕、肢体痠痛皆能治之等优点，根据组分性质结合大量文献确立的制备方法具有高效、节能、价廉、有效成分破坏少等优点。
[0009]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0010]紫苏叶20?80份、前胡20?60份、防风20?60份、羌活20?60份、桔梗10?60份、苦杏仁10?50份、百部10?50份、麻黄20?60份、甘草10?60份、陈皮10?60份、姜半夏10?50份、茯苓20?60份、枳壳(炒)20?60份、黄芩20?80份。
[0011 ]优选的，原料药重量份组成如下:
[0012]紫苏叶30?60份、前胡20?50份、防风20?50份、羌活20?50份、桔梗20?50份、苦杏仁20?50份、百部10?40份、麻黄20?50份、甘草20?50份、陈皮20?50份、姜半夏10?40份、茯苓20?50份、枳壳(炒)20?50份、黄芩20?60份。
[0013]更进一步，这里给出一个优选的实施例，原料药重量份组成如下:
[0014]紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁30份、百部30份、麻黄40份、甘草30份、陈皮30份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)40份、黄芩40份。
[0015]更进一步，这里给出另一个优选的实施例，原料药重量份组成如下:
[0016]紫苏叶40份、前胡40份、防风40份、羌活30份、桔梗40份、苦杏仁30份、百部20份、麻黄40份、甘草40份、陈皮30份、姜半夏20份、茯苓40份、枳壳(炒)40份、黄芩30份。
[0017]更进一步，这里给出第三个优选的实施例，原料药重量份组成如下:
[0018]紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁40份、百部30份、麻黄30份、甘草30份、陈皮40份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)30份、黄芩40份。
[0019]上述各组分中:
[°02°] 紫苏叶，为唇形科植物紫苏Perilla frutescens(L.)Britt.的干燥叶(或带嫩枝)。功效解表散寒，行气和胃。用于风寒感冒，咳嗽呕吐，鱼蟹中毒。
[0021 ] 前胡，为伞形科植物白花前胡Peucedanum praeruptorum Dunn的干燥根。功效降气化痰，散风清热。用于痰热喘满，咯痰黄稠，风热咳嗽痰多。
[0022]防风，为伞形科植物防风Saposhnikoviadivaricata(Turcz.)Schischk.的干燥根。功效祛风解表，胜湿止痛，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。
[0023]宪活，为伞形科植物宪活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶宪活Notopterygium franchetii H.de Boiss.的干燥根莖和根。功效解表散寒，祛风除湿，止痛。用于风寒感冒，头痛项强，风湿痹痛，肩背酸痛。
[0024]桔梗，为桔梗科植物Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC的干燥根。功效宣肺祛痰，下气利咽，消痈排脓。主治咳嗽痰多，咽喉肿痛，失音，胸满胁痛，痢疾腹痛，小便癃闭，肺痈吐脓。
[0025]苦杏仁，为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.var.ansu maxim西伯利亚杏Prunussibirica L.、东北杏Prunus mandshurica(Maxim)Koehne或杏Prunus armeniacaL.的干燥成熟种子。功效宣肺止咳，降气平喘，润肠通便，杀虫解毒。主治咳嗽，喘促胸满，喉痹咽痛，肠燥便秘，虫毒疮疡。
[0026]百部，为百部科植物直立百部Stemona sessi I if ol ia (Miq.)Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl.)Miq或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。功效润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳。
[0027]麻黄，为麻黄科植物草麻黄Ephedrasinica Stapf、中麻黄Ephedra intermediaSchrenket C.A.Mey.或木贼麻黄Ephedra equisetina Bge.的干燥草质莖。功效发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿。
[0028]甘草，为豆科植物甘草Glycyrrhizauralensis Fisch.、胀果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根莖。功效补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。
[0029]陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。功效理气健脾，燥湿化痰。用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
[0030]姜半夏，为天南星科植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块莖的炮制加工品。功效温中化痰，降逆止呕，用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
[0031]茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。功效利水渗湿，健脾，宁心。用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
[0032]枳壳(炒)，为芸香科植物酸橙Citrusaurantium L.及其栽培变种的干燥未成熟果实的炮制品。功效理气宽中，行滞消胀。用于胸胁气滞，胀满疼痛，食积不化，痰饮内停，脏器下垂。
[0033]黄苳，为唇形科植物黄苳Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。主治湿热内蕴，呕吐，泻痢，黄疸，热淋，肺热咳嗽咯痰，温病发热烦渴，肝火头痛目赤，痈肿疔疮，吐衄便血，崩漏下血，胎热不安。
[0034]本发明的组方由紫苏叶、前胡、防风、羌活、桔梗、苦杏仁、百部、麻黄、甘草、陈皮、
姜半夏、茯苓、枳壳(炒)、黄芩组成。
[0035]本组方为外感风寒咳嗽而设。方中紫苏叶、麻黄味辛性温发散，以发散风寒，宣肺解表，为君药;防风、羌活解表散寒、祛风除湿、止痛，前胡、桔梗、苦杏仁宣肺化痰、止咳为臣药;佐以陈皮、半夏、茯苓燥湿化痰、健脾利湿以清利生痰之源，行气降逆以止咳；枳壳配桔梗开胸而宽中下气，以畅达气机;黄芩清上焦之郁热，即清肺之郁热，又防药物之辛温化热，亦为佐药;百部、甘草润肺止咳，调和诸药而为使药。诸药合用，共奏解表散寒，宣肺止咳化痰之功效。
[0036]本发明的组方，功效解表散寒，宣肺止嗽。用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒。咳嗽、鼻塞流涕、头痛无汗、肢体痠痛。现代医学之感冒、急、慢性支气管炎之咳嗽，均以本制剂为治。
[0037]上述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物在制备治疗风寒感冒咳嗽药物中的应用。
[0038]根据本发明优选的，上述治疗风寒感冒咳嗽药物的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液或合剂。
[0039]—种治疗风寒感冒咳嗽的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤:
[0040](I)按比例取紫苏叶、羌活，提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，制得挥发油包结物、药液与药渣；
[0041](2)取苦杏仁、半夏和部分茯苓，加乙醇回流提取，浓缩，制得醇提浓缩膏和醇提药渣；
[0042](3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浓缩膏，然后加乙醇使沉淀，浓缩成醇沉浓缩膏；
[0043](4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，浓缩，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及辅料，混合均匀，装入胶囊，即得。
[0044]优选的，一种治疗风寒感冒咳嗽的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤:
[0045](I)按比例取紫苏叶、羌活，提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，制得挥发油包结物、药液与药渣；
[0046](2)取苦杏仁、半夏和部分茯苓，加体积百分比为80%的乙醇溶液回流提取二次，每次1-3小时，浓缩，制得醇提浓缩膏和醇提药渣；
[0047](3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩膏，然后加乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩成醇沉浓缩膏；
[0048](4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，浓缩，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及淀粉，混合均匀，装入胶囊，即得。
[0049]进一步优选的，
[0050]所述步骤(I)中，提取挥发油步骤中，紫苏叶、羌活与8倍质量的水混合，蒸馏提取挥发油，挥发油与倍他环糊精包结的体积质量比为1:8，单位为ml/g。
[0051 ] 进一步优选地，
[0052]所述步骤(2)中，苦杏仁、半夏和部分茯苓与4倍质量的体积百分比为80%的乙醇溶液回流提取二次，每次2小时，上清液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10?1.15，参考密度为水，检测温度为50?80 0C。
[0053]进一步优选地，
[0054]所述步骤(3)中，醇提药渣、药液、药渣、前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩与6倍质量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.14?1.16，参考密度为水，检测温度为55?85°C，加乙醇至乙醇体积百分比达70%，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25，参考密度为水，检测温度为55?85 °C。
[0055]进一步优选地，
[0056]所述步骤(4)中，醇沉浓缩膏与醇提浓缩膏混合，减压浓缩至相对密度为1.35?1.40,参考密度为水，检测温度为55?850C，加入茯苓粉，混匀，减压干燥，粉碎，加入挥发油包结物及淀粉，混合均匀，装入胶囊，即得。
[0057]上述制备过程中的如提取挥发油等未加限定的条件均可采用本领域的常规操作条件。
[0058]制备方法的技术特点:
[0059]水提醇沉:水煎煮提取，提取物的收率与制成口服固体制剂内容物的量有关，收率高，服用量大，收率低，可能影响疗效;为此对水煎煮提取、水提-醇沉进行了比较研究实验，通过水提醇沉，可以除去一些多糖、蛋白质、鞣质、粘液质等与治疗作用无关的成分，可减少制成成品的体积，尽而保持疗效同时，又减少了服用量。
[0060]同时，醇沉前清膏的相对密度对制成品的质量和收率有较大影响，清膏相对密度小，醇沉沉淀少，成品收率高，易吸潮;清膏相对密度大，醇沉沉淀多，成品收率低，吸潮性降低;通过不同相对密度的清膏，不同的醇沉浓度的对比实验，优先出最佳工艺，即水提液浓缩至相对密度为1.14?1.16(55-85°c)的清膏，加乙醇使乙醇体积百分比达70%，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25 (55-85 °C)的醇沉浓缩膏，该提取工艺使成品质量稳定。
[0061]挥发油包结:含挥发油的中药制剂中，多以喷洒挥发油，密封包装的方式加入到制剂中，这样做的缺点有:制成品的气味不良、易挥发损失，影响疗效，不易贮存，影响产品稳定性。为此，本申请采用倍他环糊精包结挥发油，通过采用饱和水溶液法制备了不同比例的挥发油包结物、对包结物的质量、包结前后挥发油的性质进行了分析，并用正交设计法探索了制备包结物的最佳工艺条件，还对包结物在胶囊剂中的稳定性进行了对比研究。研究结果表明:挥发油用倍他环糊精(1:8ml:g比例)包结，在一定温度下，挥发油加入倍他环糊精的饱和水溶液中，搅拌包结一定时间，滤取包结物减压干燥，制得的包结物使得挥发油在胶囊剂中的挥发性显著变小，而物理性质和化学性质未见变化，制成品的稳定性显著提高。
[0062]不同制备工艺的药效学优选:根据组方中各药味的理化性质，结合查询大量文献资料，设计了三种制备工艺，其中工艺A紫苏叶、羌活、陈皮蒸馏提取挥发油;工艺B紫苏叶、羌活提取挥发油，陈皮与余药同煎;工艺C紫苏叶、羌活提取挥发油，部分茯苓、苦杏仁、姜半夏80%乙醇提取，陈皮与余药同煎;选用健康小鼠，制成咳嗽模型，分别给予不同工艺制得的胶囊剂内容物，观察检测并统计小鼠咳嗽出现的潜伏期及2分钟内咳嗽次数进行样品镇咳作用比较实验，结果工艺C的镇咳作用更加稳定，其咳嗽出现潜伏期最长，故选用工艺C作为该制剂的制备工艺。
[0063]本发明的有益效果:
[0064]1、本发明所述中药组合物解表散寒，宣肺止嗽，用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛无汗、肢体痠痛，该组合物中含有多种药物组分，作用靶点众多，与现有的中药相比起效快，作用范围广;药效学试验表明:本发明的中药制剂具有镇咳作用、袪痰作用、平喘抗组织胺作用、抑制炎性渗出作用、增强非特异性免疫作用、体外抑菌作用，体现了药物解表散寒、宣肺止嗽的功效;动物急性及长期毒性试验结果表明:本品大剂量给药，对小鼠无明显毒性作用;长期给药，剂量达临床用量的近50倍，对大鼠一般情况及肝肾功能，主要组织器官均无明显毒性作用，说明本品为低毒或说属无毒药物，安全性可靠，克服了同类产品毒副作用大的缺点。
[0065]2、本发明所述治疗风寒感冒咳嗽的胶囊剂的制备方法，在充分考虑各组分的有效成分、进行大量的试验研究的基础上，最大程度的保留了有效成分，同时采用先进技术，既提高了生产效率，缩短了工时，又降低了能耗，取得了综合的社会效益和经济效益的有机结入口 ο
【具体实施方式】
[0066]下面结合实施例对本发明的技术方案做进一步说明，但本发明所保护范围不限于此。
[0067]实施例1
[0068]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0069]紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁30份、百部30份、麻黄40份、甘草30份、陈皮30份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)40份、黄芩40份。
[0070]上述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤:
[0071](I)按比例取紫苏叶、羌活，紫苏叶、羌活与8倍质量的水混合，蒸馏提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，挥发油与倍他环糊精包结的体积质量比为1:8，单位为ml/g，制得挥发油包结物、药液与药渣；
[0072](2)取苦杏仁、半夏和一半茯苓，加4倍质量的体积百分比为80%的乙醇溶液回流提取二次，每次2小时，上清液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10?1.15，参考密度为水，检测温度为50?80°C，制得醇提浓缩膏和醇提药渣；
[0073](3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加6倍质量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.14?1.16，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加乙醇至乙醇体积百分比达70%，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25，参考密度为水，检测温度为55?85°C，制得醇沉浓缩膏；
[0074](4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，减压浓缩至相对密度为1.35?1.40，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及淀粉，混合均匀，装入胶囊，即得。
[0075]实施例2
[0076]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0077]紫苏叶40份、前胡40份、防风40份、羌活30份、桔梗40份、苦杏仁30份、百部20份、麻黄40份、甘草40份、陈皮30份、姜半夏20份、茯苓40份、枳壳(炒)40份、黄芩30份。
[0078]上述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物的口服片剂的制备方法，包括如下步骤:
[0079](I)按比例取紫苏叶、羌活，紫苏叶、羌活与6倍质量的水混合，蒸馏提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，挥发油与倍他环糊精包结的体积质量比为1:10，单位为ml/g，制得挥发油包结物、药液与药渣；
[0080](2)取苦杏仁、半夏和四分之三的茯苓，加6倍质量的体积百分比为80 %的乙醇溶液回流提取二次，每次I小时，上清液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10?1.15，参考密度为水，检测温度为50?80°C，制得醇提浓缩膏和醇提药渣；
[0081](3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加8倍质量的水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.14?1.16，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加乙醇至乙醇体积百分比达75%，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25，参考密度为水，检测温度为55?85°C，制得醇沉浓缩膏；
[0082](4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，减压浓缩至相对密度为1.35?1.40，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，减压干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及硬脂酸镁，混合均匀，经过常规工序压片，即得。
[0083]实施例3
[0084]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0085]紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁40份、百部30份、麻黄30份、甘草30份、陈皮40份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)30份、黄芩40份。
[0086]上述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物的颗粒剂的制备方法，包括如下步骤:
[0087](I)按比例取紫苏叶、羌活，紫苏叶、羌活与10倍质量的水混合，蒸馏提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，挥发油与倍他环糊精包结的体积质量比为1:6，单位为ml/g，制得挥发油包结物、药液与药渣；
[0088](2)取苦杏仁、半夏和四分之一的茯苓，加4倍质量的体积百分比为80 %的乙醇溶液回流提取二次，每次1.5小时，上清液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10?1.15，参考密度为水，检测温度为50?80°C，制得醇提浓缩膏和醇提药渣；
[0089](3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加4倍质量的水煎煮二次，每次3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.14?1.16，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加乙醇至乙醇体积百分比达60%，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25，参考密度为水，检测温度为55?85°C，制得醇沉浓缩膏；
[0090](4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，减压浓缩至相对密度为1.35?1.40，参考密度为水，检测温度为55?85°C，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及糊精，混合均匀，经过常规工序加工制成颗粒剂，即得。
[0091 ] 实施例4
[0092]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0093]紫苏叶20份、前胡60份、防风20份、羌活60份、桔梗10份、苦杏仁50份、百部10份、麻黄60份、甘草1份、陈皮60份、姜半夏1份、茯苓60份、枳壳(炒)20份、黄芩80份。
[0094]胶囊剂的制备方法同实施例1。
[0095]实施例5
[0096]—种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下:
[0097]紫苏叶80份、前胡20份、防风60份、羌活20份、桔梗60份、苦杏仁10份、百部50份、麻黄20份、甘草60份、陈皮1份、姜半夏50份、茯苓20份、枳壳(炒)60份、黄芩20份。
[0098]胶囊剂的制备方法同实施例1。
[0099]对比例
[0100]—种治疗风热感冒的中药组合物，由下述重量份的组份构成:(如中国专利文献CN1364547A中实施例所示):
[0101]紫苏叶144份、前胡96份、桔梗96份、苦杏仁72份、麻黄96份、甘草72份、陈皮96份、半夏72份、茯苓96份、枳壳96份、黄芩96份。
[0102]所述该组方的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤:
[0103]1、分取各味中药材，依中国药典一部加工成普通中药饮片；
[0104]2、分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片；
[0105]3、将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典制剂标准经过常规工序制成硬胶囊剂。
[0106]实验例临床试验
[0107]一、诊断标准
[0108](—)、中医诊断标准(参照高等医药院校中医专业用《中医内科学》即全国统编五版教材制定)
[0109]风寒袭肺咳嗽:咳嗽声重，气急，咽痒，咳白痰，常伴鼻塞，流清涕，头痛，肢体酸楚，恶寒，发热，无汗等表证，舌苔薄白，脉浮或浮紧。
[0110](二)、西医诊断标准(参照高等医药院校临床医学专业用《内科学》教材第三版制定)
[0111]急性上呼吸道感染及急性气管一支气管炎:
[0112]1、起病急，常先有喷嚏，鼻塞流涕，咽部不适，音哑，流泪等症状。
[0113]2、可有发热，畏寒，头痛，全身不适。
[0114]3、咳嗽，咯痰或无痰，可有程度不等的气促，胸骨后发紧。
[0115]4、肺部体征多不明显，或有呼吸音较粗糙，或有不固定的干、湿罗音。
[0116]5、白细胞计数和分类:病毒感染者多正常或偏低，淋巴细胞比例可能升高;细菌感染者白细胞总数可升高，中性粒细胞增多。
[0117]6、胸部X线检查多无异常，有时见肺纹理稍增粗。
[0118]具备第1-3项，其中第3项必备。
[0119](三)、病情判断标准(参照卫生部文件[88]卫药字第10号《镇咳平喘药临床研究指导原则》制定)
[0120]1、咳嗽:
[0121]轻度咳嗽(+ ):间断咳嗽，不影响正常生活和工作；
[0122]中度咳嗽(++):介于轻度及重度咳嗽之间；
[0123]中度咳嗽(+++):昼夜咳嗽频繁或阵咳，影响工作和睡眠。
[0124]2、痰量:
[0125]痰量少( + ):昼夜咳痰10-50晕升；
[0126]疲量中(++):昼夜咳疲51-100晕升；
[0127]痰量多(+++):昼夜咳痰100毫升以上。
[0128]3、喘息:
[0129]轻度喘息(+ ):喘息偶有发作，程度轻，不影响睡眠或活动；
[0130]中度喘息(++):介于轻度及重度喘息之间；
[0131 ]重度喘息(+++):喘息明显，不能平卧，影响睡眠及活动。
[0132]三项之中，最重一项的程度，即为该患者病情程度。
[0133]二、试验病例标准:
[0134]1、纳入病例标准:
[0135]凡符合上述中西医诊断标准，发病不超过2天者，均可纳入观察范围。
[0136]2、排除病例标准:
[0137](I)化脓性扁桃体炎，支气管扩张、慢性支气管炎合并感染，肺气肿，肺炎，肺结核，真菌感染，呼吸系统刺激性气体过敏等病患者；
[0138](2)伴有心血管、肝肾及造血系统严重原发性等疾病，精神病患者。
[0139](3)妊娠或哺乳期妇女，对本药过敏者。
[0140](4)治疗前曾用抗生素、解热药、征候开始消失者。
[0141](5)凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
[0142]三、治疗方法:
[0143]1、采用随机表分组，设立治疗组与对照组；
[0144]2、给药方法:
[0145](I)治疗组:患者口服实施例1的胶囊剂，服用量每次2粒，每日3次，连服7天；
[0146](2)对照组:患者口服对比例的胶囊剂，服用量每次2粒，每日3次，连服7天；
[0147](3)两组患者在治疗观察期间，不得加用其他治疗本病的中西药物。
[0148]四、观测指标:
[0149]1、症状及体征:咳嗽、咯痰、喘息、发热(T°C)、恶寒、鼻塞、鼻流清涕、头痛、肢体酸楚、舌苔、脉象、肺部听诊。
[0150]2、实验室检查:
[0151](I)白细胞总数及分类；
[0152](2)尿常规；
[0153](3)肝肾功能。
[0154]五、疗效判定标准(参照卫生部文件[88]卫药字第10号《镇咳平喘药物临床研究指导原则》制定)
[0155]疗效判断分临床痊愈、显效、有效、无效四级。
[0156](一)咳、痰、喘单项疗效
[0157]1、临床痊愈:治疗后7天内症状消失；
[0158]2、显效:治疗后7天内分值下降彡2/3;
[0159]3、有效:治疗后7天内分值下降<2/3，且彡1/3;
[0160]4、无效:治疗后7天内分值下降<1/3。
[0161](二)综合疗效
[0162]1、临床痊愈:治疗后咳、痰、喘、发热、恶寒、鼻塞、流涕、头痛、肢体酸楚等症状消失;
[0163]2、显效:治疗后7天内上述症状积分值下降彡2/3;
[0164]3、有效:治疗后7天内上述症状积分值下降<2/3，且彡1/3;
[0165]4、无效:治疗后7天内上述症状积分值下降< 1/3。
[0166]六、临床试验:
[0167]1.治疗组:应用本发明实施例1的中药组合物制剂治疗风寒感冒咳嗽，口服试验药，治疗周期为7天。共治疗236例风寒感冒咳嗽患者中，男性患者124例，女性患者112例，年龄在12岁?65岁之间。痊愈92例，痊愈率39%;显效57例，显效率24% ;有效68例，有效率29% ;无效19例，无效率8%。总有效率为92%。
[0168]2.对照组:应用本发明对比例的中药组合物制剂治疗风寒感冒咳嗽，口服对照药，治疗周期为7天。共治疗138例风寒感冒咳嗽患者中，男性患者76例，女性患者62例，年龄在12岁?65岁之间。痊愈48例，痊愈率35% ；显效30例，显效率22% ；有效43例，有效率31 % ;无效17例，无效率12%。总有效率为88%。
[0169]统计学结果显示:治疗组和对照组差别显著。临床试验表明:本发明中药组合物是一种具有解表散寒，宣肺止嗽的中药制剂，该药物合理配伍，互补协同，辩证治疗，可用于风寒束表、肺气不宣所致的感冒咳嗽，症见发热、恶寒、咳嗽、鼻塞流涕、头痛、无汗、肢体痠痛等，效果显著。
[0170]需要注意的是，上述具体实施例是示例性的，在本发明的上述教导下，本领域技术人员可以在上述实施例的基础上进行各种改进和变形，而这些改进或者变形落在本发明的保护范围内。
[0171]本领域技术人员应该明白，上面的具体描述只是为了解释本发明的目的，并非用于限制本发明。本发明的保护范围由权利要求及其等同物限定。
【主权项】
1.一种治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物，原料药重量份组成如下: 紫苏叶20?80份、前胡20?60份、防风20?60份、羌活20?60份、桔梗10?60份、苦杏仁10?50份、百部10?50份、麻黄20?60份、甘草10?60份、陈皮10?60份、姜半夏10?50份、茯苓20?60份、枳壳(炒)20?60份、黄芩20?80份。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，原料药重量份组成如下: 紫苏叶30?60份、前胡20?50份、防风20?50份、羌活20?50份、桔梗20?50份、苦杏仁20?50份、百部10?40份、麻黄20?50份、甘草20?50份、陈皮20?50份、姜半夏10?40份、茯苓20?50份、枳壳(炒)20?50份、黄芩20?60份。3.如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，原料药重量份组成如下: 紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁30份、百部30份、麻黄40份、甘草30份、陈皮30份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)40份、黄芩40份；优选的，原料药重量份组成如下: 紫苏叶40份、前胡40份、防风40份、羌活30份、桔梗40份、苦杏仁30份、百部20份、麻黄40份、甘草40份、陈皮30份、姜半夏20份、茯苓40份、枳壳(炒)40份、黄芩30份；优选的，原料药重量份组成如下: 紫苏叶50份、前胡30份、防风30份、羌活40份、桔梗30份、苦杏仁40份、百部30份、麻黄30份、甘草30份、陈皮40份、姜半夏30份、茯苓30份、枳壳(炒)30份、黄芩40份。4.权利要求1-4任意一项所述治疗风寒感冒咳嗽的中药组合物在制备治疗风寒感冒咳嗽药物中的应用。5.如权利要求4所述的应用，其特征在于，所述治疗风寒感冒咳嗽药物的剂型为片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液或合剂。6.—种治疗风寒感冒咳嗽的胶囊剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)按比例取紫苏叶、羌活，提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，制得挥发油包结物、药液与药渣； (2)取苦杏仁、半夏和部分茯苓，加乙醇回流提取，浓缩，制得醇提浓缩膏和醇提药渣； (3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成浓缩膏，然后加乙醇使沉淀，浓缩成醇沉浓缩膏； (4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，浓缩，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及辅料，混合均匀，装入胶囊，即得。7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤: (1)按比例取紫苏叶、羌活，提取挥发油，挥发油用倍他环糊精包结，制得挥发油包结物、药液与药渣； (2)取苦杏仁、半夏和部分茯苓，加体积百分比为80%的乙醇溶液回流提取二次，每次1-3小时，浓缩，制得醇提浓缩霄和醇提药渣； (3)将步骤(2)制得的醇提药渣与步骤(I)制得的药液和药渣混合，然后加入前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩，加水煎煮二次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成浓缩膏，然后加乙醇使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩成醇沉浓缩膏； (4)将步骤(2)制得的醇提浓缩膏与步骤(3)制得的醇沉浓缩膏混合，浓缩，然后加入剩余茯苓制备的茯苓粉，混匀，干燥，粉碎，加入步骤(I)制得的挥发油包结物及淀粉，混合均匀，装入胶囊，即得。8.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(I)中，提取挥发油步骤中，紫苏叶、羌活与8倍质量的水混合，蒸馏提取挥发油，挥发油与倍他环糊精包结的体积质量比为1:8，单位为1111/^; 优选的，所述步骤(2)中，苦杏仁、半夏和部分茯苓与4倍质量的体积百分比为80%的乙醇溶液回流提取二次，每次2小时，上清液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.10?1.15，参考密度为水，检测温度为50?80°C。9.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，醇提药渣、药液、药渣、前胡、防风、桔梗、百部、麻黄、甘草、陈皮、枳壳、黄芩与6倍质量的水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.14?1.16，参考密度为水，检测温度为55?85°C，加乙醇至乙醇体积百分比达70 %，静置24小时使沉淀，取上清液减压回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20?1.25，参考密度为水，检测温度为55?85°C。10.如权利要求6或7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，醇沉浓缩膏与醇提浓缩膏混合，减压浓缩至相对密度为1.35?1.40，参考密度为水，检测温度为55?85 °C，加入茯苓粉，混匀，减压干燥，粉碎，加入挥发油包结物及淀粉，混合均匀，装入胶囊，即得。
【文档编号】A61K47/48GK105902906SQ201610250697
【公开日】2016年8月31日
【申请日】2016年4月20日
【发明人】吴世德, 贾美春, 仇念斌, 刘大勇, 黄焕霞, 李艳, 韩苗苗, 孙桂雪
【申请人】山东明仁福瑞达制药股份有限公司

文档序号 : 【 10544026 】

技术研发人员：吴世德,贾美春,仇念斌,刘大勇,黄焕霞,李艳,韩苗苗,孙桂雪
技术所有人：山东明仁福瑞达制药股份有限公司

备注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除

吴世德丨贾美春丨仇念斌丨刘大勇丨黄焕霞丨李艳丨韩苗苗丨孙桂雪丨山东明仁福瑞达制药股份有限公司

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