十二指肠胃肠道装置及相关治疗方法
【专利摘要】一种胃内装置包括具有近端和远端的细长构件以及连接到细长构件的锚固件。锚固件包括柄部、第一弓形部和第二弓形部以及曲线型元件。柄部包括近端和远端。柄部的远端附接到细长构件的近端。每个弓形部具有第一和第二端部以及两者之间的近侧峰部。每个弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每个弓形部的第二端部径向远离柄部延伸。曲线型元件将第一弓形部的第二端部连接到第二弓形部的第二端部。
【专利说明】十二指肠胃肠道装置及相关治疗方法
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求以下申请的优先权:Binmoeller等人于2011年11月I日提交的题为 “DUODENAL GASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美国临时专利申请N0.61/554429 ;Binmoeller等人于2012年5月15日提交的题为“DUODENALGASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美国临时专利申请N0.61/647396 ；以及Binmoeller等人于2012年9月10日提交的题为“DUODENALGASTROINTESTINAL DEVICES AND RELATED TREATMENT METHODS” 的美国临时专利申请N0.61/699172。
[0003]通过引用合并
[0004]此说明书中提到的所有公开文献、专利和专利申请通过相同程度地引用来合并于此，似乎是具体并单独表明每个单独公开文献、专利或专利申请通过引用来合并。
【技术领域】
[0005]本发明涉及医疗装置的领域，该医疗装置位于胃肠道的内腔内并提供用于医疗应用的平台。更特别是，本发明的实施方式由于其物理构造而稳定在内腔驻留部位。
【背景技术】
[0006]肥胖(定义为大于30的身体质量指数(BMI))是在美国和其他国家的主要健康问题；据估计，三分之一的美国人和世界范围内超过3亿人属于肥胖。肥胖的并发症包括许多严重和威胁生命的疾病，包括高血压、糖尿病、冠心病、中风、充血性心脏衰竭、肺功能不全、多种骨科问题、各种癌症和显着降低的预期寿命。但是，故意减重可以改善与肥胖有关的这些医疗并发症。
[0007]虽然减重可以改善许多与肥胖有关的医疗并发症，其作为健康问题的管理已经证明是麻烦的。包括饮食方法、心理治疗、行为矫正和药物的多种方法已各自取得了一些成功，但作为整体未能有效控制肥胖的出现在美国的发病率和严重程度的快速增长。与肥胖有关的问题的严重性也导致一些剧烈外科手术的发展。一种这样的手术实际是减小胃部的大小，使得人们不能消耗以前可能的那么多的食物。这些缩胃手术具有有限的早期成功，但现在，已知的是胃可以随着时间的推移拉伸回到较大的体积，限制了许多人实现持续减重。另一个剧烈外科手术总体通过经由小肠的旁路部分减少胃肠(GI)道的吸收面引起食物的吸收障碍。这种胃旁路手术已经进一步与胃减容手术组合。虽然这些描述的外科手术可以在一些人中有效地引起食物摄取量减少和/或总体减重，这些外科手术是高度侵入性的，并导致过度的疼痛和不适。此外，所描述的手术可能会导致许多威胁生命的术后并发症。这些外科手术也很昂贵、难以逆转，并成为国家卫生保健系统的很大负担。
[0008]用于治疗肥胖症的非外科手术方法也已经开发出来。例如，一种治疗肥胖的非外科内窥镜方法包括在胃内放置胃囊体。胃囊体填充胃的一部分，为患者提供饱足感，从而减少食物摄取。这种方法还没有被令人信服地证明是成功的，然而，许多问题都与胃囊体装置相关联，包括不良的病人耐受性和由于囊体破裂和/或迁移造成的并发症。被设计成减重的其他非外科装置通过使得食物以漏斗方式从胃进入小肠内的管，使得食物不在小肠内完全消化或吸收，来限制营养物质在小肠内的吸收。虽然这种类型的装置可以在限制所消耗食物的吸收中略微有效，但在设计用于引起减重和/或食物摄取减少的非外科装置中仍然具有用于各种改进的空间。
[0009]有助于形成饱足感信号的生物事件的理解提供开发可以触发这些事件的“智能”非外科装置的机会。个人消耗的食物量在很大程度上依赖于肠和大脑之间的生物信号。具体而言，从肠道到大脑的激素信号与食物摄取的开始和停止两者相关。虽然例如生长素、胃动素、刺鼠相关肽的激素的增加水平涉及食欲的促进和食物摄取的开始，一些其他激素的增加水平涉及食物摄取的停止。
[0010]各种生物事件有助于食物摄取的生理机能停止。通常，随着饮食消耗，摄取的食物和消化的副产品沿着胃肠道与受体阵列相互作用以形成饱足感信号。饱足感信号向大脑传达足够量的食物已经消耗，并且生物体应停止进食。具体来说，胃肠道化学受体对消化产品(例如糖类、脂肪酸、氨基酸和肽)作出响应，而胃和近侧小肠内的拉伸受体对所消耗食物的物理存在作出响应。化学受体通过引起激素或其它分子信号的释放来对消化产品作出响应。这些释放的激素和/或其他分子信号可以刺激神经纤维以便将饱足感信号发送到大脑。这些信号来到大脑可以触发多个神经通路，从而可以减少食物摄取。被释放的激素和/或其他分子信号也可以运行到大脑本身来以帮助形成饱足感信号。机械受体通常经由为大脑发送信号的外周神经纤维的刺激将饱足感信号发送到大脑。本发明提供各种方法和装置，通过提供非外科装置和方法来帮助减少食物摄取，这些非外科装置和方法触发有助于形成饱足感信号的所述生物事件。
【发明内容】
[0011]这里描述的是胃内装置。
[0012]总体上，在一种`实施方式中，胃内装置包括具有近端和远端的细长构件和连接到细长构件的锚固件。锚固件包括柄部、第一弓形部和第二弓形部以及曲线型元件。柄部包括近端和远端。柄部的远端附接到细长构件的近端。每个弓形部具有第一和第二端部以及位于两者之间的近侧峰部。每个弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每个弓形部的第二端部径向延伸远离柄部。曲线型元件将第一弓形部的第二端部连接到第二弓形部的第二端部。
[0013]这种和其他实施方式可包括一个或多个以下特征。柄部、第一弓形部、第二弓形部和曲线型元件可以由单件线材形成。细长构件可以由相同的单件线材形成。曲线型元件可以包括围绕柄部并大致垂直于柄部环绕的至少一个线圈。线圈可围绕柄部形成至少一个完整环。第一弓形部的第二端部和第二弓形部的第二端部之间的距离可以大于线圈的直径。第一弓形部的第二端部可在与第二弓形部的第二端部相同的顺时针或逆时针的方向上弯曲。第一弓形部和第二弓形部可在大致相反的径向上延伸。曲线型元件可包括在第一弓形部和第二弓形部之间并在柄部的近端向近侧延伸的拉环。拉环可被构造成使得在拉环向近侧运动远离柄部时，减小第一弓形部和第二弓形部的曲率。曲线型元件可包括至少一个配对弓形部，并且配对弓形部可具有远侧峰部。在胃肠道内使用中，锚固件的直径可以大于细长构件经过的开口。开口可以是幽门。弓形部和曲线型元件可以被构造成展开以形成变直的锚固件，从而使锚固件从胃肠道递送或移除。变直的锚固件可包括两个大致平行的直线材，以便递送或移除。该装置可进一步包括紧固元件，其被构造成将锚固件的至少一部分紧固到锚固件的另一部分，以便在胃肠道内使用的过程中保持锚固件的形状。
[0014]总体上，在一种实施方式中，将治疗装置锚固在胃内的方法包括:使得治疗装置推进经过幽门并进入胃肠道内的位置；以存储构型将连接到装置的锚固件定位在胃内；并且将锚固件从存储构型扩张到部署构型。部署构型具有包括从中径向延伸的第一弓形部和第二弓形部的柄部。部署构型中的锚固件的直径大于幽门的直径。
[0015]这种和其他实施方式可包括一个或多个以下特征。在存储构型中，锚固件可包括两个大致平行的直线材，大致平行的直线材在部署构型中可形成第一弓形部和第二弓形部。该方法还可包括在部署构型中的锚固件的一部分上向近侧拉动，使得锚固件塌缩回到存储构型。锚固件的所述部分可以是连接到弓形部的拉环。锚固件还可包括将第一弓形部和第二弓形部连接在一起的曲线型元件。在拉环上向近侧拉动可造成曲线型元件向近侧运动经过第一弓形部和第二弓形部，并且将第一弓形部和第二弓形部基本上拉直。该方法还可包括通过紧固元件将锚固件锁定在部署构型。
[0016]在以上描述的实施方式的替代中，锚固件可包括单个弓形部。在另一替代实施方式中，锚固件可包括线材的单个或多个线圈或环，而没有任何弓形部。
[0017]以上描述的任何实施方式可包括一个或多个以下特征。
[0018]该装置可包括构象稳定脊部。流动减小元件可围绕细长构件。流动减小元件可由可膨胀套筒形成。流动减小元件和/或细长构件可在其中包括生物活性材料。细长构件的远端可终止于十二指肠空肠交界部附近。锚固件可包括紧固件，以便将锚固件的两个部分锁定在一起，例如束紧机构、球和弹簧紧固件，和眼孔和双倒钩紧固件、球和双内腔眼孔紧固件、螺旋和多球紧固件、眼孔和柱/突片紧固件、套筒紧固件或多突片和眼孔紧固件。细长构件可以是软绳索或管。锚固件或细长构件可以具有形状锁定特征。该装置的端部可以是球根或螺旋状的。柄部可由结合在一起的两个线材形成。两个线材之间的接头可以是焊接到每个线材的套筒，两个线材之间没有焊接。接头可包括两个线材之间的焊接部。锚固件可以相对于柄部不对称。锚固件可具有8字形状。锚固件可以由其中具有中断部的单个线材形成。中断部可以通过紧固件闭合。该装置可包括用于十二指肠球部内的二次锚固件。该装置可包括位于其上的推动件，其被构造成提供用于在装置递送或移除过程中的接触位置。
【专利附图】
【附图说明】
[0019]图1是胃和小肠的十二指肠的总体视图；
[0020]图2描绘由其可以产生饱足感信号的多种示例性机构；
[0021]图3是定位在胃和小肠内的根据本发明的十二指肠/小肠插入件的一种实施方式的透视图；
[0022]图4是中央管的局部截面图，示出附接的流动减小元件和中央内腔；
[0023]图5是中央管的局部截面图，示出偏心附接的流动减小元件和中央内腔；
[0024]图6是替代实施方式的透视图,示出细长构件并表示附接的流动减小元件；[0025]图7是中央管和锚固构件的透视截面图；
[0026]图8是中央管和锚固构件的替代实施方式的透视图；
[0027]图9示出附接到可膨胀套筒的中央管，可膨胀套筒允许中央管的特殊区段膨胀以形成流动减小元件；
[0028]图10示出处于塌缩构型以插入小肠的可膨胀套筒；
[0029]图11示出将通过可膨胀套筒形成的流动减小元件保持在所需膨胀构型的一种机构；
[0030]图12是描述有助于产生一个或多个饱足感信号的肠内插入件的角色的流程图；
[0031]图13是十二指肠的透视图；
[0032]图14描述十二指肠的侧视图，示出形成插入件装置的实施方式定位在其中的内部空间的周边的皱褶；
[0033]图15示出装置的实施方式，其具有由套筒形成的流动减小元件，并具有终止于胃窦的近侧部分和终止于十二指肠空肠交界部附近的远侧部分；
[0034]图16A和16B示出了具有变化的端部-端部交叉量的两个装置:图16A描述端部之间具有相对长的间隔并具有相对大的端部-端部交叉尺寸的装置。图16B描述端部之间具有相对短的间隔并具有相对小的端部-端部交叉尺寸的装置；
[0035]图17示出位于胃肠驻留部位的图15所示的装置，其中近侧部分终止于胃窦，并且远侧部分终止于十二指肠空肠交界部附近；
`[0036]图18示出类似于图15所示的装置的替代实施方式，其具有大的单个流动减小元件；
[0037]图19示出胃的截面图，其中植入到十二指肠的装置具有延伸超过胃的活性部分的近侧部分；
[0038]图20示出胃的截面图，其中植入十二指肠的另一装置具有延伸超过胃的活性部分的替代近侧部分；
[0039]图21示出胃的截面图，其中植入十二指肠的另一装置具有延伸超过胃的活性部分的近侧部分；
[0040]图22示出胃的截面图，其中植入十二指肠的装置具有延伸进入空肠的远侧部分；
[0041]图23示出胃的截面图，其中植入十二指肠的装置具有延伸进入空肠的远侧部分；
[0042]图24示出胃的截面图，其中植入十二指肠的装置具有近侧环形锚固件；
[0043]图25示出胃的截面图，其中植入十二指肠的装置具有增大的近侧线圈；
[0044]图26A示出胃的截面图，其中植入十二指肠的装置具有增大的近侧线圈和位于线圈上的保持环(图26B的放大视图中清楚看到)；
[0045]图26C是替代的紧固件和用于保持线圈的夹具；
[0046]图27A-27D示出具有成形的近侧部分和软的远侧部分的装置，远侧部分包括沿着远侧部分的流动减小元件(图27A)，其具有多种长度，以便将终端端部放置在例如十二指肠空肠弯曲部的十二指肠内(图27B)、空肠内(图27C)或水平或竖直十二指肠内(图27D)的不同位置；
[0047]图28A-28B示出装置的一部分，其具有形状锁定特征(图28A)以及符合十二指肠形状的接合形状锁定特征(图28B)；[0048]图29示出十二指肠内的装置，其具有包括位于形状锁定部分内的可变尺寸的链节和接头的形状锁定特征；
[0049]图30A-30B示出装置，其具有由分别处于部署或存储构型的多个穿线球形成的近侧锚固件；
[0050]图31A-31B示出装置，其具有由分别处于部署和存储构型的包括薄膜涂层的多个穿线球形成的近侧锚固件；
[0051]图32A、32B和32C是近侧锚固件实施方式的多个视图，其具有柄部、单个弓形部、线圈，并终止于弯曲或盘绕的区段；
[0052]图33是胃的横截面图，其中装置具有类似于图32A-32C的柄部、弓形部和线圈，代替图32A-32C的小盘绕端部或除此之外，替代的是球根状终端；以及
[0053]图34A、34B和34C是近侧锚固件实施方式的多个视图，其具有双轴柄部和一对通向配对卷绕线圈的弓形部；
[0054]图35A-3?是近侧锚固件实施方式的视图，其具有一对通向配对卷绕线圈的弓形部以及在弓形部之间延伸以便锚固件移除的拉环；
[0055]图36A和36B是近侧锚固件的一部分的视图，其中近侧锚固件的弓形部的远端在两个弓形部之间的接头处压平；图36C-36E是近侧锚固件的一部分的视图，其中弓形部的远端倾斜，使得柄部和弓形部之间的过渡平滑；
[0056]图37A和37B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的实施方式；
[0057]图38A、38B和38C示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0058]图39A和39B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0059]图40A和40B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0060]图41A和41B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0061]图42A和42B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0062]图43A和43B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0063]图44A和44B示出用于锁定近侧锚固件的紧固件的另一实施方式；
[0064]图45示出在胃肠道内就位的示例性环形近侧锚固件；
[0065]图46A和46B示出示例性不对称环形近侧锚固件；
[0066]图47A、47B、47C和47D示出另一示例性不对称环形近侧锚固件；
[0067]图48A、48B、48C、48D和48E示出示例性“数字8”环形近侧锚固件；
[0068]图49A、49B和49C示出示例性近侧锚固件，其具有位于其中的中断部和构造成闭合中断部的紧固件；
[0069]图50A和50B示出具有帮助保持形状的紧固件的示例性“数字8”环形近侧锚固件；
[0070]图51示出示例性近侧锚固件的柄部部分；
[0071]图52A、52B和52C示出了用于形成例如图35的近侧锚固件的近侧锚固件的示例性单个线材；
[0072]图53A、53B和53C示出示例性套筒和用于近侧锚固件的柄部的焊接构型；
[0073]图54示出具有示例性的第二球形锚固件的胃肠装置；
[0074]图55示出具有另一示例性第二球形锚固件的胃肠装置；[0075]图56A-56B示出示例性的形状锁定的近侧锚固件；
[0076]图57A-57D示出用于递送可塌缩锚固件的示例性推动件；
[0077]图58A-58E示出用于递送可塌缩锚固件的另一示例性推动件。
【具体实施方式】
[0078]处于原位的装置的实施方式
[0079]图1提供包括胃4和小肠的十二指肠10的人体胃肠道的视图。重要的特征是食道2、胃4、胃窦7、幽门8、幽门瓣11、十二指肠10、空肠12和十二指肠乳头(或肝胰腺乳头)13，其由胰管和胆总管的联合体形成。在功能上，食道2在其上游端部开始于鼻或嘴，并在其下游端部结束于胃4。胃4包围腔室，腔室的特征部分在于通过食管胃交界部6 (用于食道2的开口)和胃窦幽门交界部5(通过幽门8至小肠的十二指肠10的胃窦7之间的通道)。幽门8控制胃4内容物通过括约肌、幽门瓣11排出，幽门瓣11允许幽门8足够宽地打开以使充分消化的胃内容物(即，约I立方厘米或更小的物体)通过。这些胃内容物在进入十二指肠10之后，继续进入空肠12并进入回肠(未示出)。十二指肠10、空肠12和回肠构成所谓的小肠。然而消化道的这些单独部分有时分别被称为小肠。在本发明的上下文中，小肠可以指的是十二指肠、空肠和/或回肠的全部或部分。提供帮助消化的胆汁和胰腺流体的十二指肠乳头13被表示成十二指肠10的内壁上的小突起。
[0080]本发明装置的实施方式包括各种形式，其在特别是十二指肠的胃肠道内的驻留部位提供稳定性。可以同义地称为肠内插入件的装置的一些实施方式通过锚固构件稳定在肠道内，锚固构件驻留在胃内，并且过大而不能够经过幽门。在其它实施方式中，肠道内的稳定特征可以包括位于十二指肠球部内的装置的膨胀部分，其比十二指肠的更远侧部分大，并且由此有效地防止向远侧运动(例如在图89-90中)。
[0081]装置和使用该装置的相关联的方法的一些实施方式针对通过干预食物递送速率的物理机制减少食物递送通过肠道的速率。在其它方面中，通过生理机能引发饱足感信号，或者替代地通过生物活性材料或试剂或通过神经元的刺激直接提供饱足感信号，本发明的实施方式起作用，由此在行为上减少食物摄取。该装置的一些实施方式针对比饱足感和单独消化生理机能更广范围的医疗目的，虽然该设备和方法的实施方式的饱足感和食物消耗功能将在这里更详细地描述。作为非肥胖或饱足感诱发医疗用途的例子，该装置的一些实施方式可以用作生物活性剂的洗提源，并因此任何医疗上适用的药物可通过这样的装置来递送。在一些方面，通过直接响应于该装置的单纯的物理存在而由肠道产生的饱足感信号，该装置的实施方式可有助于减缓食物递送和/或减少食物摄取。这样的信号可以例如通过肠壁内的拉伸响应神经元或机械受体介导。在其它实施方式中，饱足感信号可以通过响应于肠道内的材料的物理存在或二次响应于机械性刺激受体的激素来介导。在其它实施方式中，食物的减慢或增加的驻留时间以及肠道的化学环境中的随后变化可以从驻留在肠道内的化学受体得到响应，以便经由神经元或激素发送信号，从而具有发送饱足感信号的净效果O
[0082]在本发明的另外其他的实施方式中，该装置可递送随着时间推移在肠道内释放的生物活性材料或试剂，生物 活性试剂递送饱足感的净信号。在一些实施方式中，具有净饱足感信号发送效果的生物活性试剂从例如涂层、仓库或装置内的储存器的部位被动释放。生物活性材料或试剂在上面已经详细描述，但是简单来说，并且在广义方面可包括任何的激素、药物或细胞。在一些实施方式中，生物活性试剂可保持在渗透泵内，并通过渗透驱动器释放。例如渗透泵的释放机构为生物活性试剂的释放提供一定程度的控制和预测能力，但是该机构保持相对被动，并且没有干预手段。但是本发明的其他实施方式可以包括用于生物活性试剂释放或递送的更加活性的机构，如可以通过电驱动泵或通过压电元件提供，其响应于施加的电流，允许或促进存储的生物活性试剂的释放。这种装置可包括功率存储元件，或者可以通过有线或者无线方法由外部源提供功率。
[0083]在本发明的另外其他实施方式中，该装置可包括电极或传导元件，其为肠道内的神经提供电刺激，这种得到的神经元活动有助于为大脑发送饱足感信号的净效果。在一些实施方式中，与饱足感相关的神经元活动可进一步通过内分泌机制来介导。如具有用于生物活性试剂释放的驱动机构的本发明的实施方式中，具有电能力的实施方式可包括功率存储装置，或者能够接收从外部来源递送的能量。
[0084]在本发明的其它方面，插入的装置的实施方式中(具有或不具有锚固件)可以提供用于生物活性试剂的递送、神经刺激递送或放射疗法递送的平台，用于比产生饱足感更广泛的医疗目的，或干预食物输送。对于一些生物活性试剂的递送，会具有与试剂局部递送到肠道部位相关的显著优势。这样的优势可能包括给药的局部化、不暴露于口服给药中所出现的胃酸或减少暴露于肝脏和肾脏的代谢机制(即药物递送或任何形式的系统性递送所要面对的)。另外，该装置的实施方式可以适应多种药物；在一些实施方式中，所述多种药物的释放可以被独立控制。
[0085]本发明的消化系统的描述
[0086]现在，本说明书涉及消化系统、消化过程和饱足感的内分泌和神经生理机能的各个方面，因为它们与本 发明的实施方式相关。成年人的十二指肠是大约20-25厘米长，是小肠的最短、最宽和最可预测放置的部分。十二指肠形成细长的C形构型，在仰卧位置，位于第一和第三腰椎的水平之间。Susan Standring(ed.)，Gray’s Anatomy, 39thEd., 1163-64(2005)提供了标准参考。返回到用于消化系统的各方面的参考和进一步细节的图1，十二指肠的第一部分(通常称为十二指肠球部IOa)为约5厘米长，并作为幽门8的十二指肠端部的延续开始。十二指肠的第一部分在向下游急剧弯曲进入上十二指肠弯曲部465之前向上游、向后和横向推移5厘米,这标志着十二指肠的第一部分结束。十二指肠的第二部分(通常称为竖直十二指肠IOb)为约8-10厘米长。它开始于上游十二指肠弯曲部465，并朝向第三腰椎椎体以略微的弯曲向下游运行。这里，它向内侧急转进入下十二指肠弯曲部475，这标志其着与十二指肠的第三部分的交界部。十二指肠的第三部分(通常称为水平十二指肠IOc)开始于下十二指肠弯曲部并且为约10厘米长。它从第三腰椎的下边界的右侧运行，略微向上游倾斜，横跨到左侧，并与腹主动脉的前方的十二指肠的第四部分连续地结束。十二指肠的第四部分的长度是大约2.5厘米；它在主动脉的紧左侧开始，并向上游和横向运行到第二腰椎的上边界的水平。然后它在十二指肠空肠弯曲部处向前、向下游转向，并与空肠连续。本发明的一些实施方式采取小肠的这种可预测构型的优点，以提供十二指肠/小肠植入物，其不需要在幽门或胃内锚固，如下面更完整描述。
[0087]在消耗的食物与口中的唾液和酶混合时开始消化过程。一旦食物被吞食，消化在食道和胃内继续，此处食物与酸和附加的酶组合以使其液化。食物驻留在胃中一段时间并且接着进入小肠的十二指肠，从而与胆汁和胰液互相混合。所消耗的食物与胆汁和胰液的混合物使其中包含的营养物质可用于通过小肠绒毛和微绒毛和通过身体的其他吸收器官吸收。
[0088]Robert C.Ritter (Physiology&Behavior81 (2004) 249-273 出版的“Gastrointestinal mechanisms of satiation for food” 的作者)总结了我们对于胃肠道用来控制食欲各种手段的理解。他指出，胃在饱足感中的作用是检测从饮食得到的摄取量，并产生可以涉及饱足的各种信号物质。但是，具体地说，正是小肠来接收这些信号。另外，正是肠道来响应于摄取的能量密度，限制进一步的胃排空，并在足够的热量已通过肠道时发送饱足信号。通过分析传入神经的位置(第255页)，Ritter表明迷走传入神经大部分集中在十二指肠，并最少更远侧地集中于回肠。传入神经的这种早期集中在进食过程中早期地缓和食欲。响应于营养摄取的时机进一步通过包括猴子、老鼠和人类的各种哺乳类动物中其他物 种证明。很显然，食物摄取的减少开始于摄取开始后几分钟内，并且这种减少因此不是对于后吸收或系统性代谢作用的响应。由于涉及这里描述的装置的定位或者本发明的实施方式的流动减小元件的放置和尺寸，Ritter的这些描述专门通过引用合并于此。
[0089]部分消化食物在胃和小肠中的存在引发形成饱足感信号的一系列生物信号，其主要从近侧小肠发出，有助于食物摄取的停止。一个这样的饱足感信号由胆囊素释放素(CCK)的释放启动。小肠的细胞响应于消化食物的存在并且特别地响应于食物中的脂肪、脂肪酸、小分子肽和氨基酸来释放CCK。CCK的升高水平降低饮食规模和持续时间，并且可以通过多种不同的机制来实现。例如，CCK可作用在肝内的CCK-A受体上和中枢神经系统内以产生饱足感信号。CCK刺激肝脏和幽门两者中的迷走神经传入纤维，其投射到孤束核(大脑的与下丘脑通信的区域，以集中调节食物摄取和摄食行为)。CCK也刺激酶从胰腺和胆囊的释放，并抑制胃排空。因为CCK是胃排空的强抑制剂，它对于限制食物摄取的一些影响可以通过食物在胃中的滞留介导。
[0090]小肠的细胞(特别是L细胞)也响应于消化的养分信号释放胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和泌酸调节素(0ΧΜ)。GLP-1和OXM的升高水平与饱足感信号和食物摄取的停止相关。这些激素可通过激活肝脏和/或胃肠道内的传入迷走神经上的受体和/或通过抑制胃排空发送饱足感信号。
[0091]胰多肽(PP)响应于胃扩张与热量摄取量成比例地释放。PP的升高水平已经表示减少食物摄取和体重。PP可经由到脑干的迷走神经传入途径并通过更加局部的效果(例如通过抑制胃饥饿素的产生)来发挥它的一些食欲抑制作用。
[0092]肽YY3_36(PYY3_36)是另一种生物信号，其周围释放可以与减少食物的摄取和/或饮食的停止相关。具体来说，ΡΥΥ3-36的低水平与肥胖相关，而其给药减少热量摄取和主观饥饿的分数。ΡΥΥ3-36的静脉给药可通过其抑制生长素析出的作用来减少食物摄取、延缓胃排空、延缓来自胰腺和胃的各种分泌物并在饭后增加来自回肠的流体和电解质的吸收。
[0093]胰岛素和瘦素是调节饱足感和进食行为的两个附加生物信号。通过副交感神经支配，内分泌胰腺的β细胞响应于例如葡萄糖和氨基酸的循环营养物以及响应于GLP-1和抑胃肽(GIP)的存在释放胰岛素。胰岛素通过增加葡萄糖的代谢刺激瘦素从脂肪组织的产生。大脑中升高的胰岛素水平导致食物摄取的减少。升高的瘦素水平也减少食物的摄取，从而诱使减重。胰岛素和瘦素也被牵连在能量支出的调节中，因为其给药产生比通过单独减少食物摄取可以解释的更大的减重。最有可能通过激活交感神经系统，胰岛素和瘦素作用在中枢神经系统中，以抑制食物摄取，并增加能量消耗。胰岛素减少食物摄取的作用还涉及与多种丘脑神经肽(通过例子，例如NPY和黑皮素配体)相互作用，它们也参与摄食行为的调节。
[0094]涉及食物摄取的抑制或限制的其他激素或生物信号包括(通过例子)GIP (在葡萄糖给药或高碳水化合物的饮食摄取之后从肠道内分泌K细胞分泌)、肠抑素(响应于饮食中的脂肪产生)、胰淀素(与来自胰腺β细胞的胰岛素的共同分泌)、胰高血糖素、胃泌素释放肽(GRP)、促生长素抑制素、神经降压素、蛙皮素、降钙素、降钙素基因相关肽、神经介肽U(NMU)和酮。
[0095]与本发明的实施方式相关，在部分消化的食物或食糜的通过在小肠的十二指肠内被部分阻碍并且经过此区域的流速减小(或随着驻留时间增加，以另一种方式表达同样现象)时，胃和十二指肠的排空将更缓慢地出现。这种放缓本身可以产生饱足感的延长感觉，从而导致食物摄取减少(由于食物在胃中的更长滞留时间)。食物通过的减慢还提供了更多时间使部分消化的食物沿着胃肠道与化学受体、拉伸受体和机械受体相互作用，使饱足感信号的刺激可以增加和/或延长，这继而可在进食期间和/或食物摄取之间的更长时间段的过程中导致食物摄取减少。
[0096]除了在小肠内使得部分消化的食物保持延长的时间段，本发明的方法和装置还可以通过释放信号进入小肠本身来增强和/或延长饱足感信号的释放。例如，在一些实施方式中，本发明的方法和装置可释放消化的营养产品来刺激化学受体，以造成有助于饱足感信号产生的激素和/或其它分子信号的释放。在另一种实施方式中，本发明的方法和装置可在胃肠道壁上施加少量压力，以刺激拉伸(机械受体)，从而产生和发送饱足感信号到大脑。在另一种实施方式中，本发明的方法和装置可释放信号(例如，通过例子，食物消化的营养副产品)，以便如上 所述刺激化学受体，并可以如上所述在小肠壁上施加少量的压力以有助于饱足感信号的产生。
[0097]具有流动减小元件的装置
[0098]图2描述由其可以产生饱足感信号的多个示例性的非限制性的机构。如图2所示，消化的副产物(例如脂肪酸或其它蛋白质)刺激小肠的L-细胞以局部释放CCK和进入循环。局部释放的CCK可刺激该区域内的迷走神经传入纤维，以产生饱足感信号到中枢神经系统(CNS)。进入循环的CCK可行进到肝脏以刺激肝脏中的迷走神经传入纤维，从而产生饱足感信号到CNS。循环中的CCK可行进到胆囊和胰腺，以上调这些器官的与消化相关的活动。循环中的CCK也可以行进到CNS本身，有助于形成饱足感信号。一旦饱足感信号在CNS内接收和集成，CNS会触发有助于饱胀感觉和/或食物摄取停止、减慢或减少的生理效果。
[0099]现在转到本发明的实施方式，图3示出根据本发明制成的示例性小肠插入件20，其可有助于形成饱足感信号。插入件20被定位在胃4和小肠10内。插入件20具有近侧部分30和远侧部分40以及从近侧部分30延伸到远侧部分40的中央管50。其大小设置成配合在小肠10内的一个或多个流动减小元件200可附接到中央管50。虽然不是必需的，中央管50在十二直肠乳头13附近的部分通常将不包括流动减小元件200，使得引入小肠的胆汁和胰腺流体不受阻碍。
[0100]在一些实施方式中，中央管或脊部50靠近其近端52具有锚固构件100，锚固构件100将中央管50的近端52固定在胃中。锚固构件100的尺寸设置成使其将不经过幽门8。以此方式，本发明的实施方式包括锚固构件，其将流动减小元件200锚固在小肠内。在一些实施方式中，锚固构件可通过一个或多个可充胀囊体102形成，囊体102在充胀时大于幽门
8。可充胀囊体102可被泄放，从而递送到胃内，并接着在胃内充胀。使用内窥镜技术，可充胀囊体102也可泄放以便随后移除。
[0101]如下面进一步详细描述，流动减小元件200的实施方式可采取许多构型，并且可相对于例如组分、表面性能和松散材料的孔隙率的物理特征进行进一步改变。流动减小元件200的一些进一步不例性实施方式在图16-25中描绘。在一些实施方式中，如图16所不，中央管或构件(也称为细长构件)本身可被构造成减小食糜在十二指肠内流动的形式。流动减小元件的实施方式所具有的公共功能特征在于它们减缓消化食物的输送，而不是使其阻断，并且在临床的适当指导内。减缓输送速率的过程也可以对于消化食物材料的组分有影响，例如相对于待新陈代谢的营养化合物改变其生物化学指标。化学受体和十二指肠的神经敏感于食糜中的代谢物的生化指标，并且因此参与消化、饱足感和饥饿的生理机能协调。因此，通过改变流速以及食糜的生物化学指标，创新的小肠插入件的实施方式有助于产生与饱足感相关的信号。流动减小元件可通过流动减小元件所提供的混合动作进一步影响消化食物的组分。
[0102]图4示出本发明的实施方式，其中中央管50包括限定内部空间58的外壁54和内壁56。内部空间58形成可以从中央管50的近端52延续并刚好达不到中央管50的远端53的内腔59。中央管50的远端53在点55处密封，使得引入中央管50的流体不向远侧泄漏到小肠内。在一些实施方式中，阀90可以大致定位在内腔59的近端处。阀90可以是自密封阀，其具有可以通过针或钝尖端管接近以便将流体引入内腔59的隔膜92。阀90也可被接近，使得中央管50的内腔59内的流体可以被吸出从而移除。应该理解到阀的类型不只局限于隔膜式阀，也可以使用其他类型的机械阀来代替所述的隔膜阀。本发明的特别实施方式适用于以如下方式接收流体，使得本发明的装置可以泄放构型植入并随后膨胀成充胀构型。
`[0103]如图4所示，并如上所述，一个或多个流动减小元件200可以附接到中央管50。在一些实施方式中，每个流动减小元件200的直径可以与中央管50的轴线同心。在图4所示的实施方式中，每个流动减小元件200具有外壁210、内壁212和内部空间214。在其近侧取向表面220处或附近，并也在其远侧取向的表面222处或附近，每个流动减小元件200可附接到中央管50，其中流动减小元件200的内部空间214与中央管50的内腔59流体连通，使得内部空间214围绕中央管50的外壁54。每个流动减小元件200可例如通过粘合剂、热结合、机械限制或其他适当方法附接到中央管50。
[0104]同样如图4所示，中央管50可以形成有多个入口 /离开端口 216，其定位在相应流动减小元件200内部。更具体地，每个端口 216形成为完全经过中央管壁51，以便在中央管50的内腔59和相应流动减小元件200的内部空间214之间形成用于流体连通的路径。因此，中央管50的内腔59可以用来将流体引入流动减小元件200的内部空间214，并将流动减小元件200从有助于流动减小元件200插入和移除的塌缩构型充胀到图4所示的充胀构型，其中食物通过的阻力增加以形成饱足感。因此，如早些所述，一个或多个流动减小元件200在此实施方式中用作可以围绕中央管50泄放和塌缩的囊体，以便引入小肠并接着一旦就位便被充胀到希望的直径。
[0105]流动减小元件的实施方式可采用其他形式，例如周边安装或中心安装的线圈、肋部、扇形、挡板以及套筒、网状笼或篮形体。例如这些的实施方式在下面的题为“Furtherexemplary embodiments of the invention”的段落中进一步描述，其也包括具有可生物降解的组分、活性生物材料释放机构和神经刺激特征并如图15-31所示的实施方式的描述。
[0106]在一些实施方式中，本发明的单独的流动减小元件200可以是弹性囊体或非弹性囊体。在弹性囊体材料用于形成流动减小元件200时，流动减小元件200充胀到取决于引入流动减小元件的内部空间的流体体积的直径。此实施方式允许囊体尺寸根据医生确定来调节。例如,如果囊体过小，附加的流体可被引入以增大囊体直径。替代地,如果囊体过大，附加流体可被移除以使囊体直径缩小。理解到替代的实施方式包括非弹性囊体，其被充胀到取决于引入其内部空间的流体体积的直径,这也包含在本发明内。这种类型的囊体的直径在制造时固定，并且不允许现场调节囊体尺寸。但是，如果过多流体被引入囊体，这种类型的囊体防止可能的过度充胀和破裂。
[0107]图4所示的流动减小元件200具有圆球形状。但是，可以设想到其他形状，并且根据本发明可以接受有效地用来防止部分消化的食物在小肠内经过的任何形状。理解到小肠插入件保持在小肠内的能力可以通过流动减小元件200的形状、取向和紧固度来实现。例如，诸如卵形、椭圆形、细长椭圆形和甚至不规则的非几何形状的替代形状可以根据本发明使用。
[0108]图5示出本发明的替代实施方式，其中一个或多个流动减小元件300偏心地附接到中央管350。在此实施方式中，一个或多个流动减小元件300的轴线或直径不与中央管的轴线同心。流动减小元件的外壁302附接到中央管350的外壁354的侧部。每个流动减小元件300的内部空间314相对于中央管350的轴线偏心，并且经由相应开口 316与中央管350的内腔359流体连通。如同图4所示的实施方式的情况，在图5所示的实施方式中，内腔359可用来引入和移除流体进入流动减小元件300的内部空间314，以便在充胀构型和泄放构型之间运动流动减小元件300。
[0109]在本发明的一些实施方式中，流动减小元件300可以通过包括液体和/或气体的流体充胀。在一些实施方式中，气体可以例如是空气、氮气或二氧化碳。在另一实施方式中，液体可以例如是水或与其他溶液混合的水。任何适当的充胀介质可以被调整，以递送生物活性材料或可以从本发明的插入件扩散到小肠内以触发饱足感的生物信号的其他溶液。在生物活性材料经由可充胀介质递送时，脊部或中央管和/或流动减小元件的全部或一部分的设计或针对它们选择的材料应该能够渗透生物活性材料。空隙率可以被调节，以控制生物活性材料的扩散速度。
[0110]在一个替代方面，一个或多个储存器可以设置成存储和/或控制一种或多种生物活性材料的释放。在图7的替代构型中，一个或多个可充胀囊体102容纳生物活性材料，以便经由内腔59和端口递送到脊部上的一个或多个元件，或经由脊部本身。囊体可在装置已经放置在身体中之前或之后填充，或者在装置保持在身体中时再填充。填充可以使用阀、端口、隔膜或设置用于所述目的并且医护人员能够使用内窥境技术接近的自密封机构进行。在另外的进一步方面，囊体102内的生物活性材料可与本申请其他地方描述的流体递送系统结合使用，由此根据希望的治疗结果或正在进行的疗法，囊体102是用于正在递送的流体的储存器。
[0111]在充胀本发明的流动减小元件时，重要的是医生监视小肠内的流动减小元件300位置，以及流动减小元件相对于小肠的直径的直径。为此，流动减小元件可通过不透无线电的流体充胀，该流体可以在X射线上看见。在流动减小元件容纳不透无线电流体时，医生可从患者身体外侧非侵入地观察流动减小元件的尺寸和放置。这种知识使得医生能够调节流动减小元件的尺寸和/或放置。同样，图5所示的不透无线电标记带218可以围绕中央管放置，以有助于观察中央管在小肠内的位置。不透无线电标记带218可以预定间隔放置，使得小肠内的距离可用作深度标记，并可以从身体外侧测量。
[0112]本发明的中央管和流动减小元件可以是柔性的。在一些实施方式中，他们可以由聚合材料构成，其可以在内窥镜的帮助下通过已知技术容易地形成或挤压成形以及递送。柔软和柔性的中央管50将符合胃肠道的解剖结构，并提供胃和肠壁的较小刺激。
[0113]图6示出具有流动减小元件的本发明的替代实施方式,流动减小元件是总体自膨胀的，并不必包括中央内腔。这些实施方式包括流动减小元件绕其同心附接400和/或偏心附接410的中央轴450。元件400和410可以通过例如热熔合、粘合剂或本领域已知的其他适当方法附接到中央轴450。这些流动减小元件400可以由可以折叠或塌缩成适用于在内窥镜的帮助下插入的第一体积并接着可自膨胀到适用于根据本发明限制部分消化的食物流动的第二体积的材料制成。这些流动减小元件可以由多种材料制成，或者材料可被构造成采取例如(通过例子)海绵体、泡沫体、水凝胶或弹簧的形式，其可以被压实成小体积，并接着在未受到限制时自膨胀到预定形状和体积。基于凝胶或海绵的实施方式可包括开室或闭室形式。除了具有允许基于凝胶或海绵的实施方式可塌缩和可膨胀以部署的特征之外，这些实施方式通常具有高的表面面积，这在包括生物活性试剂的实施方式中是有利的，并且可进一步有利于生物降解能力的目的。另一与泡沫体相关的实施方式在下面的题为“本发明的进一步实施方式”以及图21所示的段落中描述。由于流动减小元件自膨胀，消除了对于充胀系统的需要，并且此实施方式代表了简单的机械设计。这些流动减小元件也可浸溃生物活性材料或可以触发饱足感生物信号的其他信号。
[0114]例如图6所示的实施方式的中央轴450可以是实心的，没有内腔或内部空间。在另一实施方式中，中央轴450可包括用于消耗食物的通道，使得食物可经过小肠而不完全吸收。
[0115]插入件和流动减小元件的部署
[0116]说明书现在将转向与本发明的插入件的部署相关的考虑，其一些实施方式包括流动减小元件。流动减小元件广义上以附图标记200标示,但是一些示例性实施方式利用不同的附图标记，用于其特定特征。图9示出本发明的实施方式，其中流动减小元件可以经由可膨胀套筒的各部分的膨胀形成；此实施方式将在描述如何部署具有流动减小元件的装置的例子的上下文中使用。在图9所示的实施方式中，中央管50在本发明的十二指肠/小肠插入件的远侧部分附近的可膨胀套筒的远端510处附接到可膨胀套筒508。在所示实施方式的递送构型中，中央管50的相对近端附接到可拆卸延伸管520，其可以在流动减小元件530膨胀(后递送)时锁定在中央管50的近侧部分上。可拆卸附接的一种非限定方法是使用一个或多个螺钉504,由此延伸管520被旋入中央管50。中央管50可被预成形，以便具有符合图1所示的十二指肠10的解剖结构的构型。所示的中央管50可迫使可膨胀套筒508采取中央管50的构型。中央管50可由(仅通过例子)线材、弹簧、超弹性或形状记忆合金、中空钢管或弹性聚合物构造。在一些实施方式中，强化杆或导丝110也可插入经过中央管50的内腔。
[0117]这里描述的可膨胀套筒508被设计成在预定区段膨胀，以允许形成流动减小元件530。在一些实施方式中，可膨胀套筒508的非膨胀区段532可以涂覆聚合物，以防止其膨胀。在另一实施方式中，流动减小元件530可以覆盖柔性聚合物，以防止部分消化的食物进入流动减小元件530。在另一实施方式中，强化杆或导丝110可插入经过中央管50的内腔，以便在装置递送进入十二指肠时使中央管50变直。
[0118]可膨胀套筒508可以(仅仅通过例子)被构造成任何一种或多种针织、编织、网格或交织物，其可以(仅仅通过例子)由任何一种或多种金属、线材、带、塑料聚合物或可生物降解材料形成。[0119]图10示出包括塌缩构型的流动减小元件530以插入小肠的可膨胀套筒508。在此构型中，力A施加到可膨胀套筒508以塌缩流动减小元件530。塌缩形式可通过限制机构(例如(仅仅通过例子)护套或紧密卷绕带)或通过在可膨胀套筒508的近端上施加持续牵引来限制。图10还示出将保持未膨胀区段532、可拆卸延伸管520和导丝110的中央管的部分。
[0120]在图9和10所示实施方式中的流动减小元件530的膨胀可被动或主动地进行。被动膨胀的一个例子可以是移除限制机构以允许流动减小元件530膨胀到其原始膨胀状态。另一非限定机构可以释放可膨胀套筒508的近端上的牵引，以允许流动减小元件530膨胀到原始膨胀状态。
[0121]图10和11所示的实施方式的流动减小元件530可以在一些实施方式中根据其相对于可膨胀套筒508和中央管50的彼此运动的相对位置以远侧到近侧的方式、近侧到远侧的方式或中央方式膨胀。例如，如果流动减小元件内腔的近端保持在十二指肠球部内且中央管50被向后拉动，流动减小元件内腔的远端可首先膨胀。在此方向上的膨胀可以是有利的，因为流动减小元件内腔的近端的位置保持在十二指肠球部内。
[0122]图11示出了本发明的一些实施方式，该实施方式可以将可膨胀套筒508的近端在将流动减小元件保持在希望的膨胀构型的位置处锁定到中央管50。延伸管520上的牵引使中央管50缩回，直到楔形件52接合可膨胀套筒508的近端。中央管50可具有多个棘轮状楔形件，其可以不同的膨胀程度锁定可膨胀套筒508。延伸管可以在装置部署且可膨胀套筒508膨胀之后从中央管50旋开。
[0123]装置的使用
[0124]图12是方法的多种实施方式的示意流程图，通过该方法，该装置的实施方式接合宿主对象的生理机能并以产生最终减少食物摄取的饱足感的方式进行干预。本发明装置的实施方式通过两种广泛的方式干预消化生理机能和饱足感，每种方法模仿或利用饱足感的天然机制。实施方式可通过如下方式接合宿主对象的生理机能:(I)有作用的单纯物理存在，和/或(2)它们可以通过直接提供生物活性试剂或直接神经刺激更直接或主动地干预。图12和此相关的描述被提供以作为对理解本发明的简化的理论框架，不旨在提供完整的所有细节；为简单起见，各种相互作用、虚线且模糊的差别被省略。
[0125]首先，装置的单纯物理存在具有两种主要作用，它具有膨胀效果，并且如果它具有独特的流动减小元件，它阻碍食糜的流动。这两种广泛作用的每个依赖于装置及其流动减小系统的尺寸，如果后者存在的话。首先，然后，该装置的存在使十二指肠扩张，并且这种扩张可以是神经感测或检测的，例如通过在十二指肠中的拉伸敏感的神经元。因此，任何物理尺寸、宽高比或特征(诸如，通过例子，任何长度、宽度、总体积、总构象或形态、密度、重量或表面性能)可以影响扩张，或者可以通过一些方法经由神经检测到。其次，对于物理上阻碍食糜的流动来说，这种阻碍方法可以改变消化食糜的生物化学指标，并且十二指肠上的化学受体感测正在更加完全消化的指标。它也可以是较长食糜驻留时间的更具体的神经识另IJ，以作为与改变的生物化学指标本身分开的信息；诸如此类的效果也可接着与扩张的神经检测相关。神经通路实际上通过扩张刺激，并且神经电信号和/或神经肽和神经递质可以针对所作用的局部或更远侧部位释放。结合的神经反馈是化学信号，其都来自于代谢指标本身，并通过例如CCK的激素分泌。神经和化学响应发送到中枢神经系统和其他器官，总之表明已经吃够，并实现饱足。在进一步的响应中，中枢神经系统支持进食停止，并且消化过程减缓。
[0126]其次，进一步参考图12，除了由单纯物理存在引起之外，该装置的实施方式可以更主动的方式干预。该装置的实施方式可以断定地提供(I)生物活性剂和/或(2)提供神经的电刺激，然后以大致相同的方式或通过与上述相同的生理途径接合饱足感和消化的生理机能。总之，装置在十二指肠中的存在的多种作用导致生物化学效果或信号(例如都位于肠道和血液中的激素响应和/或代谢产物的生物化学指标)以及涉及电信号的神经活动，所有这些被生理学汇集以导致“饱足感”，从而作为感测到的饱足感、感测或感知的食欲、心理相关因素以及行为和习惯性响应的补充。因此，该装置的动作或该装置的存在可以是提供治疗的方法的一部分。该治疗可以包括将来自该装置的生物活性试剂提供给胃肠部位的一部分。此外，这种提供的步骤可以在患者中产生饱足感的感觉。
[0127]本发明的实施方式，小肠插入件通常包括具有至少一个倾斜部分和用于减缓食糜在十二指肠中经过(或换言之，增加食糜的驻留时间)的至少一个流动减小元件的细长构件，虽然该装置的一些实施方式不必包括流动减小元件，并且在一些实施方式中，中央或细长构件本身可被构造成减小流动。这些实施方式通常具有对应于十二指肠的倾斜目标部分的一个或两个倾斜部分。包括流动减小元件的插入件的倾斜部分的构型使得该装置稳定地驻留在十二指肠内长达一时`间段。插入件的实施方式可包括有助于产生饱足感的一个或多个生理信号的变型。插入件的实施方式可包括其它特征，例如包括可生物降解部分、神经刺激器和生物活性材料的一个或多个可释放储存器，其可以通过生物活性材料释放机构主动释放。
[0128]插入件的实施方式在十二指肠内的目标倾斜部位内的驻留时间将根据该实施方式的构型并根据可生物降解材料的特点(包括该装置的各部分)变化。该装置通过生物过程的降解通常造成该装置从目标部位释放或脱位或脱离接合，以及该装置经由肠道消除。因此可以理解到该装置可最初被构造成座置或就座在小肠的目标倾斜部分内，并接着在驻留时间段之后并经过生物降解作用，接着被构造成从目标部位脱位，并通过排便从身体消除。生物降解能力是一些聚合物的特征，并且可包括在这里描述的任何实施方式的聚合部分内。
[0129]该装置的实施方式通常经由激素或神经路径引起饱足感的生理信号。在一些实施方式中，该路径通过包括中央构件和流动减小元件的一部分或总体的该装置的物理存在来刺激，其总体或单独尺寸(长度、宽度或总体积或表面性能)使得肠道的神经元(例如机械受体或拉伸受体)感测材料的存在，这解释为部分消化的食物的存在，并因此刺激到中枢神经系统的神经讯息，其解释为食物饱足感。在一些实施方式中，中央构件、细长主体或脊部可主要提供发送信号的触发。在一些其他实施方式中，一个或多个流动减小元件可主要提供发送信号的触发。在另外其他实施方式中，一个或多个流动减小元件和细长主体的组合提供发送信号的触发。
[0130]在其他实施方式中，饱足感信号可以是激素的。流动减小元件减缓十二指肠内处理的食糜的经过，食物分解产品的生物化学指标被改变，并且十二指肠内的化学受体响应于改变的生物化学指标，从而将饱足感输送到中枢神经系统和消化系统的其他部分。
[0131]在另外其他的实施方式中，该装置包括可以通过被动或主动机构释放的生物活性材料的储存器。在该实施方式中，饱足感信号直接通过该装置提供，而不通过插入件的宿主的内分泌路径提供。该装置的实施方式可包括任何类型的材料储存器，包括例如药物涂层，其被动或与宿主涂层材料降解一起洗提，并且一些实施方式包括与泵联接的储存器。这种泵可以是机械的，利用例如通过蠕动输送的生物能或电能或机械能。一些实施方式可包括渗透泵，其不需要输入电能，而是接入渗透压梯度的存储能量。取决于电能以通过泵释放的实施方式通常包括能量储存装置，例如电池或电容器。一些驱动实施方式包括(作为较大系统的部分)远程刺激器，其可以控制泵的动作。在一些实施方式中，该装置可经由电极提供直接神经刺激，电极刺激十二指肠内的局部神经，其将饱足感输送到中枢神经系统。对于泵，包括神经刺激特征的装置还可包括能量储存装置和外部接通/断开或可变功率控制装置，其通过直接有线连接或无线地(例如经由无线电信号)通信。 [0132]图13提供人类胃肠道的一部分的透视图，其集中于小肠10的十二指肠，在胃窦幽门交界部5处开始，并延伸到空肠12的入口。示出的是十二指肠乳头13，在肝胰腺导管15的入口部位，其通过胰管15 (来自胰腺9)和来自肝脏的胆总管的联合形成。幽门8控制胃的内容物经由括约肌(幽门瓣11允许幽门8足够宽地打开以使充分消化的胃的内容物经过)排放。这些胃的内容物在进入十二指肠10之后，继续进入空肠12并进入回肠。十二指肠10、空肠12和回肠构成已知的小肠；但是消化道的单独部分也通常称为小肠。在本发明的上下文中，小肠可指的是全部或部分的十二指肠、空肠和/或回肠。图14提供十二指肠10的平化的平面视图，十二指肠10包括十二指肠的形成其中定位插入件装置的实施方式的内部空间的周边的皱褶19或内部折叠衬里部分。还示出幽门8、幽门瓣11、十二指肠球部10A、竖直十二指肠IOB和水平十二指肠10C、十二指肠乳头13和空肠12的起始部分。该图提供随后的许多附图的视觉背景，其中每个附图描述就座在十二指肠的目标部位内的本发明的插入装置的实施方式。
[0133]位于驻留部位上的构象稳定装置:总体考虑
[0134]本发明的实施方式包括具有细长构件的装置或肠道插入件，细长构件具有近端和远端以及近端和远端之间的倾斜或弯曲部分。弯曲部分通常对应于身体内腔(例如胃肠道，并且更具体地为十二指肠的一部分)内的驻留部位的弯曲形状。该装置通过对应于驻留部位的构象稳定以防止相对驻留部位向远侧或向近侧运动，并且更具体地，这种构象不对应于驻留部位紧远侧和/或近侧的部位。根据装置设计的特点和驻留部位的位置，该装置的构象可使得装置稳定，而不进行装置的近侧运动、装置的远侧运动、装置的转动运动或这些运动的任何运动的组合。通常是在胃肠道内的内腔部位，具有力的更大累积，该力趋于使得定位其中的装置在远侧方向上运动，而不在近侧方向上运动，如同内容物的总体流动，并且蠕动的方向都是向远侧指向的。因此，特别重要的是，该装置被稳定，而不向远侧漂移。另外，这里描述的装置还适用于抵抗向近侧指向的力，例如回流。因此，这里描述的装置的一些实施方式被构造成抵抗胃肠力，这种力会使装置从驻留部位脱位，而不管力是向近侧指向，还是向远侧指向。
[0135]如这里描述的构象稳定装置的一些实施方式不依赖于硬或特定的附接或系紧锚固件来稳定在目标驻留部位，它们也不依赖于通过被阻挡在径向尺寸限制部位(例如幽门)抵抗向下漂移的锚固机构。相反，该装置的实施方式由于该装置的部分或整体配合到驻留部位的构象而稳定在驻留部位。此外，该装置具有足够的结构整体性，它抵抗相对于驻留部位运动，因为紧远侧和/或近侧位置不构象地适应装置。其他实施方式包括近侧锚固件，其与该装置的构象结合，以确保该装置将在十二指肠内留在原位。
[0136]装置的提供在驻留部位的稳定性的构象指的是该装置的物理整体性，包括测量单位的尺寸，例如长度、宽度和体积以及形状，其与空间内的尺寸分布相关。虽然不希望受到原理限制，确信由于驻留部位内的位置代表包括该装置和驻留部位的系统内的最小自由能量的状态，装置自稳定在驻留部位。在其他方面，相应弯曲部分的近侧和远侧的端部彼此邻近以便进一步稳定。
[0137]该装置的适用于在身体内腔内的目标部位处提供构象稳定的方面包括长度和宽度的物理尺寸，以及内腔所采用的角度或曲率。构象稳定(或可构象稳定装置)可以相对于其尺寸和形状的物理方面对应于其所针对的腔内驻留部位的尺寸和形状的程度改变；其特性特征在于一旦定位其中，它是使其稳定而不从目标部位运动的构象。更特别是，典型的是这种稳定涉及该装置的通 过驻留部位的相应至少一个弯曲倾斜部分适应的至少一个弯曲或倾斜部分，并且该装置的倾斜部分在该部位内典型地提供曲线保持力。
[0138]一些可构象稳定的实施方式可通过提供遇到内腔的周壁的径向向外的力进一步稳定在驻留部位。构象稳定装置还可响应于通过内腔驻留部位施加在它们上的力来相对于其刚性或柔顺性改变。具有高度刚性的装置响应于驻留部位施加的力相对小地弯曲或改变其本身形状，而高柔顺装置提供小阻力，并通过弯曲或改变形状来顺应施加其上的力。构象稳定装置因此针对保持其稳定性的构象而必须具有足够程度的刚性和总体结构整体性。
[0139]构象稳定装置的一些实施方式与其目标部位具有高度的尺寸和角度对应性，在这种情况下，驻留部位在通过装置占据时大致保持其自然构型。在与目标部位具有高度对应性的这些实施方式中的一些实施方式中，角度以及角度沿着装置长度的放置大致与驻留部位的形状和线性尺寸匹配。在其他实施方式中，不管具有整体使其稳定在驻留部位的构象，该装置或更具体为该装置的优选或未限制的构象可相对于目标部位改变尺寸和形状。在一些实施方式中，具有相对于驻留部位变化的优选构型的装置基本上不改变驻留部位的形状，因为该装置可以比驻留部位更柔顺。在该装置的构象相对于驻留部位改变的一些实施方式中，该装置(如果设置足够的刚性和构象整体性)可将形状的变化赋予内腔驻留部位。通常，装置的改变驻留部位的形状的构型是有助于装置在该目标部位的稳定性的特征。
[0140]构象稳定装置的一些实施方式被构造成使得结构的构象整体(包括基本上全部的物理特征)基本上针对提供构象的稳定性。但是对于其他实施方式，多种物理特征的构象的一些方面可不具体针对提供构象稳定性，而是可针对另一功能或治疗目的，例如减小食糜的流动(如美国专利申请序列号N0.11/300283和11/807107详细描述)，或者针对治疗目的或模态，如下面进一步描述。在其他实施方式中，物理特征可不特别设计成支持构象稳定性，而是这些特征可被设计成使其用于一种或多种功能目的。物理特征可例如有助于提供构象稳定性和针对另一功能或治疗目的。在包括不具体致力于或特别致力于有助于该装置在驻留部位的稳定性的物理特征的这些所述实施方式的任何实施方式中，这些实施方式具有足够的总体水平或量的构象特征，这些构象特征针对支持构象稳定性，使得该装置由于构象的总体稳定在驻留部位，特别是稳定在包括一个或多个曲线或倾斜形状的胃肠道内腔部位内。
[0141]一些实施方式针对十二指肠，并详细描述，但是其他实施方式针对胃肠道内的其他地方的驻留部位。另外，如上所述，一些装置被构造成以高度的对应性与其指定驻留部位对准，而其他装置的对应性会改变，并且这种变化可改变驻留部位的形状。另外，一些装置(虽然通过装置的构象基本上稳定，防止使其从驻留部位脱位的运动)可进一步从基于材料和基于构造的特征(例如结构整体性、弹性、刚性以及通过径向向外的反作用力抵消内腔产生的径向向内力的能力)的平衡中得到部位稳定优点。
[0142]构象指的是该装置的物理总体，包括测量单位的尺寸，例如长度、宽度和体积以及形状，其与尺寸在空间中的分布相关。虽然要求对本发明的保护不受到原理限制，为了理解本发明，可以推理，由于其驻留在那里代表着包括位于胃肠道内的装置的系统中的最小自由能量的状态，由此装置自稳定在十二指肠的驻留部位。
[0143] 十二指肠装置的一些实施方式被构造成驻留在完全位于十二指肠内的胃肠道驻留部位内。十二指肠在解剖学上位于幽门和胃的远侧，并位于空肠的近侧，如图13所示。但是一些其他的实施方式可包括以最小方式向近侧延伸到幽门内的部分，并且一些部分可进一步向近侧延伸到胃窦。一些实施方式可进一步向远侧延伸，经过屈氏韧带的部位并进入空肠。但是，即使包括从十二指肠向近侧或远侧延伸的部分的这些实施方式仍依赖十二指肠内的构象稳定，以防止从驻留部位脱位以及整个装置的随后运动。因此，这些实施方式不依赖于例如通过幽门的径向限制来限制向远侧或下游运动。
[0144]该装置的十二指肠驻留部位的实施方式包括至少一个倾斜部分，该装置因此具有对应于驻留部位内的倾斜部分的至少一个倾斜部分。该装置的其他实施方式可在该装置的近端和远端之间包括两个、三个、四个或更多的倾斜部分，这些角度对应于驻留部位中的角度。十二指肠的驻留部位也可理解为连续曲线的形式，并且因此该装置的一些实施方式被构造成曲线形式，而没有特别的倾斜区域。
[0145]具有终止于胃窦的近端和终止于十二指肠空肠交界部的远端的十二指肠装置的例子
[0146]现在转向装置的实施方式的示例性例子和多种特征，如上所述，其具有终止于胃窦的近端、终止于十二指肠空肠交界部的区域内的远端以及被构造成在其近端和远端之间符合十二指肠内腔的中央弯曲部分。相对于图15描述的装置(或这里描述的任何装置)可进一步包括被构造成将装置锚固在十二指肠内的近侧锚固件。
[0147]图15示出装置20的实施方式，其包括沿着脊部50的流动减小元件200，其具有终止于胃窦的近侧部分20P以及终止于十二指肠空肠交界部附近的远侧部分20D。中央弯曲部分的脊部50形成环，其具有彼此靠近并置的近端20P和远端20D，并且在一些情况下，在其目的地附近彼此交叉。图15中的装置被描述成处于其优选构型，即静置时采用的构型。如上所述，装置可被迫进入线性构型，以便包含在内窥镜的作业通道内，以准备部署。一旦植入胃肠道内的驻留部位，装置的总体构型接近优选构型，但是总体上略微受到限制。例如，通过胃肠道施加在装置上的反作用力，总体曲率可以变得略微更加钝化。
[0148]图15还示出了流动减小元件200，其包括形成多个径向膨胀区段的编织细丝；编织元件以同轴方式围绕装置的镍钛诺主体布置。该附图示出五个区段，但是该数量可以改变，如上所述。编织流动减小元件200在其远端处固定到装置，但是能够在其近端处在限制范围内自由滑动。近侧滑动运动限制简单地通过编织元件的长度代表。用于滑动的松弛来自随着可膨胀区段被拉入编织元件可膨胀区段的径向膨胀和编织的绝对线性长度之间的折衷。编织元件的可滑动范围的远侧限制通过滑动停止特征730提供。该特征被熔合到镍钛诺主体，并具有编织元件200本身可以在其上自由滑动的径向轮廓，但是该径向轮廓足够高，以阻 挡端部环740在编织元件200的近侧终端处向远侧运动。这种停止特征730的目的在于防止整个编织元件向远侧极度运动或塌缩，这会损害其功能(即减小食糜流动，而不是使其阻断)。
[0149]同样在图15中描述的是位于装置的近侧部分上的可推动肩部720，其目的在于提供推动元件可以贴靠其以使装置从内窥镜的作业通道弹出(在其线性构型中)的表面。
[0150]图17示出位于胃肠驻留部位的图15所示的装置20，其中装置的近侧部分20P终止于胃窦，远侧部分20D终止于十二指肠空肠交界部或十二指肠空肠弯曲部14附近。可以看到装置20的输送经过幽门8的部分是装置的裸露部分，没有流动减小元件20。脊部50的尺寸本身足够小，使得幽门没有感觉到其存在(如上所述的有利特征)。
[0151]图18示出类似于图15所示的装置20的替代实施方式，其具有单个、大的流动减小元件。该装置的其它特征基本上与参考图15描述的那些相同。此实施方式可具有用于装置的一些特殊应用的治疗优点。
[0152]在本发明的装置的一些实施方式中，一个或多个流动减小元件可以定位在装置上，使得在植入时，流动减小元件位于解剖结构的具体部分内，或者位于流动元件形成希望结果的位置内。用于一个或多个流动减小元件的可能位置包括:(a)十二指肠球部内；(b)近侧十二指肠内；(C)十二指肠球部的远侧；(d)十二指肠球部的远侧并在竖直十二指肠内；(e)幽门的5厘米内；(f)在十二指肠内选择的以增加十二指肠内受体激活的可能性的一个或多个位置(具体位置的例子参见以上提到的Ritter的文章并特别通过引用合并)。
[0153]在本发明的一个方面，一旦该装置植入驻留部位，该装置的近端和远端紧密靠近。在一个方面，近端位于远端的1-7厘米内。在另一方面，近端位于远端的1-3厘米内。在又一方面，近端位于远端的1-5厘米内。在再一方面，近端和远端隔开I厘米或更小，或者可甚至迫使相邻组织接触。但是，在这些实施方式中，接触将迫使组织运动，并且可在胃和十二指肠之间形成接触，但不贴靠所涉及的组织提供足够压力以形成压迫性坏死，或造成所涉及组织的侵蚀或损害。
[0154]具有延伸的近端或远端的实施方式
[0155]图19-23示出这里相对于食道2、胃4、十二指肠10和空肠12描述的本发明的实施方式。十二指肠10如这里描述包括十二指肠球部10A、竖直或下降十二指肠10B、水平十二指肠IOC和上升十二指肠10D。多个附图所示的其它解剖结构特征包括食道2、食道括约肌
6、胃4、空肠12和十二指肠10的十二指肠空肠弯曲部14区域。这些实施方式还示出胃4的多个部分，其包括较大的曲率4A、较小的曲率4B和底部4C。
[0156]在一个方面，图19-21的实施方式为装置的近端提供变化。装置的近端延伸，使得终端位于幽门近侧的胃内。另外，近端、近侧终端或装置的近端的特征超过胃的活性区域(即在其近侧)定位。在此实施方式中，胃的活性区域指的是幽门瓣11、幽门8和胃窦7附近或周围的远侧胃的部分。在随后的例子中，脊部50的长度、曲率或形状被调节，以便将装置的近侧部分放置到超过活性区域的胃区域内。装置脊部的其它细节、功能特征和远端可根据这里描述的其它替代方面变化。理解到随后的加长形状可适用于其它实施方式，以改变装置的长度，或改变来自所示或以上描述的这些位置的植入装置的近端和远端的相对位置。
[0157]图19提供远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，其中植入装置从胃内的近侧部分延伸，并且远侧部分超过十二指肠空肠交界部处或附近的水平十二指肠。在此实施方式中，具有形式类似于图15的脊部50和端部61。图19的实施方式的脊部50的不同之处在于其长度形成装置的驻留部位放置，其中近侧部分20P超过胃窦7终止，并且远侧部分20D终止于十二指肠空肠交界部附近。该长度可相对于所示的变化。例如，脊部50的长度可改变，以使全部或部分的近侧部分20P或端部特征61与和幽门区域相对或邻近的胃壁接触。该长度可以调节，使得近侧部分20P与胃的内壁刚好接触或以变化的程度牢固并置。如同之前的实施方式，中央弯曲部分的脊部50形成位于近端20P和远端20D的终端处的环。替代地，该装置可具有端部或其它防损伤终端。图19所示的装置以其优选构型位于解剖结构内，即其静置或部署之后所采取的构型。如上所述，该装置可被迫进入线性构型，以便包括在内窥镜的作业通道内，以准备部署。一旦植入胃肠道内的驻留部位，该装置的总体构型接近优选构型，但是总体上略微受到限制。例如，总体曲率可以通过胃肠道施加在装置上的反作用力而略微更加钝化。
[0158]图20提供远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，其中植入的装置从近侧部分延伸超过胃的活性部分，并且远侧部分超过十二指肠空肠交界部处或附近的水平十二指肠。图20的实施方式的脊部50不同于图19的实施方式之处在于其长度形成该装置的驻留部位放置，其中近侧部分20P超过胃窦7终止，但沿着较小的曲率4C。另外，脊部50的曲率在偏转点55A处改变。偏转点55A代表脊部50的总体曲率的变化，以形成近侧区域55C和远侧区域55B。脊部50的曲率也可在偏转点近侧的区域(区域55C)或偏转点远侧的区域(区域55B)内改变。在所示实施方式中，偏转点55A的曲率与近侧区域55B的曲率一起与脊部的近侧部分或端部移位的部分协作，以便沿着较小的曲率放置全部或部分的近端。偏转点55A可以被看作被成形和构造成符合较小曲率的近侧部分和被成形和构造成总体符合下部胃和十二指肠的曲率的中央脊部之间的过渡曲率半径。
[0159]该装置的长度可以相对于图20所示变化。例如脊部50的长度可以被改变，以使全部或部分的近侧部分20P或端部特征61沿着较小曲率4在幽门附近、下部食道括约肌6附近或任何地方沿着较小曲率 4接触胃壁。近侧部分的特征可以被调节，以使近侧部分20P以较小曲率与胃壁刚好接触或以变化程度牢固并置。例如对于调整来说，近侧部分的特征包括例如偏转点50A处的脊部的角度、脊部的横截面形状或终端的尺寸或形状中的一个或多个。
[0160]如同之前的实施方式，图20的中央弯曲部分的脊部50形成近侧部分20P和远侧部分20D的终端处的环61。替代地，该装置可具有端部或其它防损伤终端。图20所示的装置以其优选构型位于解剖结构内，即其静置或部署之后所采取的构型。如上所述，该装置可被迫进入线性构型，以便包括在内窥镜的作业通道内，以准备部署。一旦植入胃肠道内的驻留部位，该装置的总体构型接近优选构型，但是总体上略微受到限制。例如，总体曲率可以通过胃肠道施加在装置上的反作用力而略微更加钝化。
[0161]图21提供远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，其中植入装置从近侧部分延伸超过胃的活性部分，并且远侧部分超过十二指肠空肠交界部处或附近的水平十二指肠。图21的实施方式更换竖直近侧锚固件，其具有近端，近端弯曲以向上延伸进入上胃。此外，这种类型的锚固件可包括位于中央构件内的一个或多个波浪部，以帮助保持位置并抵抗蠕动作用。图21的实施方式的脊部50不同于图19和20的实施方式之处在于该长度形成该装置的驻留部位放置，其中近侧部分20P超过胃窦7终止，但朝着上部胃。在所示实施方式中，终端61位于底部4C内。如同图20的实施方式，脊部50的曲率在偏转点55A处改变。偏转点55A代表脊部50的总体曲率的变化，以形成近侧区域55C和远侧区域55B。脊部50的曲率也可在偏转点近侧的区域(区域55C)或偏转点远侧的区域(区域55B)内改变。在所示实施方式中，偏转点55A的曲率与近侧区域55C和远侧区域55B的曲率一起协作，使得近侧部分或端部移位，以便沿着上部胃或底部4C或在上部胃或底部4C内放置全部或部分的近端。偏转点55A可以被看作被成形和构造成符合较小曲率的近侧部分和被成形和构造成总体符合十二指肠的曲率的中央脊部之间的过渡曲率半径。蠕动(总体由箭头指示)在近侧部分20P上形成向下 运动，由此将偏转点55A压入胃壁，而不是朝着幽门区域或朝着幽门。
[0162]该装置的长度可以相对于图21所示变化。例如脊部50的长度可以被改变，以便在近侧部分20P或端部特征61沿着底部4C或胃的上部或更大的曲率4A或沿着更大的曲率4A的任何地方与胃壁接触的同时，使全部或部分的偏转点55A放置在幽门或胃窦附近。近侧部分的特征可以被调节，以使近侧部分20P与胃壁刚好接触或以变化程度牢固并置。例如对于调整来说，近侧部分的特征包括例如偏转点50A处的脊部的角度、近侧区域55C的曲率和/或长度、远侧区域55B的曲率和/或长度、脊部的横截面形状或终端的尺寸或形状中的一个或多个。
[0163]如同之前的实施方式，图21的中央弯曲部分的脊部50形成近侧部分20P和远侧部分20D的终端处的环61。替代地，该装置可具有端部或其它防损伤终端。图21所示的装置以其优选构型位于解剖结构内，即其静置或部署之后所采取的构型。如上所述，该装置可被迫进入线性构型，以便包括在内窥镜的作业通道内，以准备部署。一旦植入胃肠道内的驻留部位，该装置的总体构型接近优选构型，但是总体上略微受到限制。例如，总体曲率可以通过胃肠道施加在装置上的反作用力而略微更加钝化。
[0164]图22提供具有装置的远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，该装置的远侧部分驻留在十二指肠空肠弯曲部14的部位。该装置是曲线的，具有至少部分符合弯曲部14的角度，并且远端延伸超过弯曲部14到布置在空肠12内的防损伤远端61。图22示出具有位于胃内的近端并超过图76所示的幽门的装置。所示实施方式具有近侧终端和远侧终端，其分别具有如上所述的线圈特征61。该装置的远侧部分包括代表脊部50从近侧区域57B到远侧区域57C的曲率变化的偏转点57A。在所示的实施方式中，偏转点57A和区域57B、57B形成符合或接近沿着十二指肠空肠弯曲部14从上升十二指肠IOD到空肠12的过渡部分内的胃肠道的曲率的曲率半径。多个流动减小元件200被示出沿着脊部50。流动减小元件被示出沿着装置的长度从十二指肠球部IOA内的部分到空肠12内的远侧部分20D。流动减小元件200可相对于所示实施方式变化。流动减小元件200可采用这里描述的流动减小元件的形状、尺寸、构造、取向或任何属性。
[0165]图23提供具有装置的远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，该装置具有模仿十二指肠空肠弯曲部14的偏转点。该装置的远侧部分的长度或形状在D-J弯曲部14处符合十二指肠的解剖结构。在另一方面，该装置是曲线的，角度至少部分符合弯曲部14，并且远端延伸超过弯曲部14到布置在空肠12内的防损伤远端61。图23示出了具有位于胃内的近端并超过图76的幽门的装置。所示实施方式具有近侧终端和远侧终端，其分别具有如上所述的线圈特征61。该装置的远侧部分包括代表脊部50从近侧区域57B到远侧区域57C的曲率变化的偏转点57A。在所示的实施方式中，偏转点57A和区域57B、57B形成符合或接近沿着十二指肠空肠弯曲部14从上升十二指肠IOD到空肠12的过渡部分内的胃肠道的曲率的曲率半径。图23的偏转点57A代表比图22更紧的半径。图23的偏转点57A可相对于所示实施方式改变，以便更紧密地符合十二指肠空肠弯曲部14的角度，比自然十二指肠空肠弯曲部14更小(即更紧的半径)或更大(即更大半径)。
[0166]具有位于胃内的锚固构件的装置
[0167]驻留在胃内并过大而不能够经过幽门的锚固构件可与这里描述的任何装置和/或具有向远侧延伸到幽门的部分的任何装置一起使用。
[0168]基本锚固件设计
`[0169]图7示出一种这样的锚固机构。在图7中，中央管50具有其近端52附近的锚固构件100。锚固构件100可通过定位在装置的近端52内的一个或多个可充胀囊体102形成。这些囊体102可在中央管50的近端52附近的点104处偏心地附接到中央管。这些囊体可形成许多形状，并且不局限于所示的球形形状。中央管可形成有用于每个相应囊体102的开口 116，使得用于流体连通的路径在中央管50的内腔59和每个囊体106的内部空间之间形成。内腔59用来将流体引入囊体106的内部空间，并且将囊体102从塌缩状态的第一体积充胀到第二体积或充胀状态。在锚固构件100的一个或多个囊体102完全充胀时，它们固定中央管的近端52，使其不能经过相邻孔口，例如幽门8。一个或多个可充胀囊体102具有大于幽门瓣的直径的组合横截面直径，以防止迁徙经过幽门。可充胀囊体102可通过从中央管内腔59添加或移除流体来充胀和泄放。可充胀囊体102可连接到与附接到中央管的一个或多个流动减小元件相同的中央管内腔59，并可与流动减小元件同时充胀。中央管50也可具有多于一个内腔，使得可充胀囊体102和单独的一个或多个流动减小元件也可以独立地充胀和泄放。
[0170]图8示出了本发明的另一实施方式，其中本发明的锚固构件100被部署在胃窦7内。在此实施方式中，中央管50被附接到倒置的伞状骨架160。该骨架160具有围绕中央管50并通过支柱支承的环162。在所示实施方式中，环162通过三个支柱164、165和166支承，但是可以成功地采用更多或更少的支柱。在图8所示的实施方式中，支柱在点167处在中央管50处结合在一起，并在点170、171和172处附接到环162。此锚固件构型的环162可由(通过例子)柔性塑料材料或柔性线材制成，并具有显著大于幽门瓣的直径的直径。该伞状骨架160可围绕中央管50塌缩，以便在内窥镜的帮助下插入胃。随着该装置从内窥镜释放，伞状骨架160可弹出并采取类似于图8所示的构型。支柱164、165和166可由(通过例子)塑料、金属或覆盖有塑料的金属制成。接触胃窦壁163的环的边缘可以被构造成帮助将伞状环162固定到胃窦壁。
[0171]图24提供具有装置的远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，其示出本发明的另一实施方式，其中本发明的锚固构件5905部署在胃窦7内。锚固构件5905包括具有开口 5915的基部5910和一个或多个线5920。该一个或多个线5920用来经由附接点5925在其近端处或附近将基部5910附接到脊部50。在一种替代例子中，代替线5920，锥体或漏斗用来将基部5910附接到脊部50。锥体或漏斗可由固体材料片或网格制成。脊部50的剩余部分和远端可以采取这里描述的任何不同构型。基部5910具有周边，其尺寸设置成保持在胃窦内和/或不经过具有开放中间部分5915的幽门，以允许食物经过。基部5910可具有任何开放形状，例如圆形、卵形、椭圆形、矩形等。在所示实施方式中，基部5910是环。在另外方面，锚固构件5905可包括阀，以便进一步计量食物经过其中的流动。锚固构件5905可由生物相容的聚合物制成。锚固构件5905可以完全或至少部分是中空的。锚固构件5905的中空部分可以填充空气或流体。中空锚固构件5905可以存储或未充胀构型推进到植入部位，并接着一旦放置在植入部位，便填充到部署构型。
[0172]在图24的替代构型中，锚固构件5905可由例如金属的刚性材料制成的环形成，以防止由于蠕动而塌缩。在另一方面，锚固构件5905可以是框架或架子结构，其塌缩以便递送，并且在递送后接着弹回原状。在一个方面，锚固构件5905的形状类似于倒置的伞状骨架，其具有通过以上图8所示和所述的支柱支承的环。锚固构件5905的部件可以由(通过例子)柔性塑料材料或柔性线材制成，并具有显著大于幽门瓣的直径的直径。锚固构件5905可以围绕脊部50塌缩，以便在内窥镜的帮助下插入胃和十二指肠。随着装置从内窥镜释放，锚固构件5905可弹出并采取类似于图24所示的构型，或者在适当充胀之后实现这种构型。一个或多个线或支柱5920可由(通过例子)塑料、金属或覆盖有塑料的金属制成。在另一方面，接触胃壁的环5910的边缘可以被构造成例如经由钩、倒刺、线圈或其他穿刺或穿透装置的使用来帮助将锚固构件5905固定到胃壁。
[0173]可膨胀的近侧锚固件
[0174]图30-34示出了多种替代的可膨胀近侧锚固件的实施方式。这些锚固件实施方式适用于被构造成一旦部署在胃内，便提供足够大的结构，将防止锚固件经过幽门。在这些实施方式的每个实施方式中的脊部和远侧锚固件以最小限度的方式表示，以便不分散为近侧锚固件提供的另外细节。因此，理解到这里描述的基于十二指肠的治疗装置的任何所述的流动减小元件、套筒、特征、特性、质量或能力可以与这里描述的近侧锚固件结合使用。另外地或替代地，图30-34可以与任何以上描述的十二指肠装置一起使用。
[0175]图30A-30B示出一种近侧锚固件机构的实施方式。近侧锚固件机构可包括球6512。球6512可包括被构造成膨胀的多个支柱6514。例如，支柱6514可从脊部并大致平行于彼此地纵向延伸。支柱6514可接着被构造成向外膨胀，以形成球6512，如图30A所示。例如，支柱6514可由例如镍钛诺的形状记忆合金形成，从而在递送之后使得支柱可膨胀成预成形形状。支柱6514可因此是薄和/或柔性的，以允许塌缩和膨胀，而不需要过多的力和/或不造成支柱6614损坏。另外，虽然球6512示出为大致球形的，它也可采取其他形状，例如椭圆形形状。
[0176]还参考图30A和30B，支柱6514可以未精整、抛光，或者替代地通过例如薄纤维或例如ePTFE、硅酮或聚氨酯的聚合物的薄膜覆盖。该薄膜可以缝制或通过其他方式固定到支柱本身，或直接浸溃涂覆到支柱，使得球6512以其膨胀状态形成。因此，理解到可以施加覆盖，使得每个单独支柱如这里描述操作，或者通过多个支柱形成的球具有这里描述的特性。通过用薄膜覆盖支柱6514，单独或一起形成球6512的支柱可以提供封闭的中空空间，提供用于例如空气或C02的气体、例如水或盐水的流体、水凝胶或在递送时可以有利的可生物吸收药物合成物的储存器。薄膜可以是不渗透的，不允许气体或液体逃逸，或者可以是可渗透的，允许其中的材料随着时间推移逃逸。
[0177]在一个方面，可充胀结构(即支柱、球或其组合)可以填充所选材料，以扩张支柱和/或球，从而增加该装置的锚固性能。另外或替代地，填充材料和膜可被选择成保持填充量，但也随着时间推移泄露填充材料。膜和填充材料的这种随时间释放的方面通过选择治疗活性成分作为填充材料来允许锚固件用作药物递送装置。此外，特殊膜可被选择成允许填充材料以渗透的设定速率经过或吸引式泄漏。
[0178]在一种实施方式中，薄膜是自密封物质，其随着时间推移就地密封。在一种不例性实施方式中，自密封合成物是硅酮层。硅酮层可以大致在支柱或球上较薄，但是接着较厚的区域用于插入穿刺硅酮膜并允许重新填充的针或其他的填充装置。在此区域内的硅酮层的厚度被选择成使得填充装置尖端缩回时，硅酮层闭合以保持适当的压密密封。如果使用自密封物质，可以使用周期性注射来在整个就地停留周期用材料填充或重新填充球。在另一方面，支柱或球可具有阀或密封区域，以允许周期性重新填充。图3、4和5中所描述的多种中空内腔和内部端口 和其他填充技术也可适用于支柱和/或球。
[0179]图31A-31B示出类似于图30A-30B的实施方式的近侧锚固件，其具有由从塌缩构型(图31B)膨胀到膨胀构型(图31A)的支柱6614形成的球6612。支柱6614可以以如下方式组合，即使得球6612在部署时横向和径向膨胀。类似于图30A-30B的实施方式,球6612可包括位于其上的膜6616,以便在球6612内提供封闭。
[0180]环形线材锚固件
[0181]图25、32_35和45-50示出具有由环形线材形成的近侧锚固件的装置。在图25、32-35和45-50中示出的该装置的环形线材可以拉直，以便递送经过标准递送管，并且可被构造成一旦部署在胃内，便采取或被迫成为环形形状。一旦部署用于经由标准管从胃移除，图25、32-35和45-50的装置可进一步塌缩或变直。
[0182]图25提供装置的截面图，该装置具有位于近端上的环形近侧锚固件6061，其不同于远端上的线圈61 (或其他终端)的直径和/或曲率半径。如图25所示，线圈可以与脊部50共面延伸。线圈可具有大于幽门5的直径的直径。线圈6061的大直径可有利地帮助防止线圈被拉入幽门，并因此可帮助将装置锚固在胃肠道内。如图25所示，线圈6061可形成为螺旋，其从脊部50延伸，并向内弯曲。在一些实施方式中，线圈可以是脊部50的连续延伸部。[0183]线圈6061可以通过几乎完整的线圈(即小于完整的一个环)、完整的一环或多于一个环(具有线圈的全部或部分附加圈的重叠部分)形成。在一些实施方式中，近侧线圈6061的直径的尺寸可以设置成覆盖通过胃的内部尺寸确定的跨度。在一种实施方式中，线圈的直径足够大，以便横跨胃的较小曲率的一部分延伸到较大曲率的一部分。在另一方面，线圈由不同的曲率半径或具有不同直径的圈形成。
[0184]在其他实施方式中，线圈6061可形成螺旋或盘旋形状或者与线圈的其他圈或与装置不共面的形状。进一步的实施方式具有在胃内以竖直取向定向、在胃内以水平取向定向或以其组合定向的近侧线圈。
[0185]包括图25的脊部的横截面形状的特性、质量和尺寸可以被调整以便根据用于线圈6061的驻留部位所希望的特定特征来调整脊部。
[0186]在一种实施方式中，参考图45，环形近侧锚固件8061包括线圈8062。类似于图25的实施方式的锚固件，线圈8062可以与脊部50共面延伸并可具有大于幽门5的直径的直径，这可有利地帮助防止锚固件8061被拉入幽门，并因此可帮助将装置锚固在胃肠道内。但是与图25的实施方式相比，锚固件8061可包括从脊部50延伸并接着围绕弯曲以形成线圈8062的柄部8065。线圈8062可围绕柄部8065延伸，使得柄部8065运行经过线圈8062(即大致在其中心)。在通过幽门向远侧拉动时，具有柄部8065有利地为锚固件8061提供对中和稳定机构。即，随着脊部50以及柄部8065向近侧拉动，线圈8062将贴靠柄部8065上压，使得线圈8062难以展开并拉过幽门5。另外，在一些实施方式中，锁定机构8017 (类似于以上描述的任何锁定机构)可用来保持线圈8062的形状。
[0187]线圈8062可以由小于一整环、一整环或具有重叠部分的多于一个环形成。在一些实施方式中，线圈8062在胃内以竖直取向定向、在胃内以水平取向定向或以两者组合定向。另外，脊部50可被调 整以包括以上描述的任何性能，例如套筒、流动减小元件等。
[0188]图32A-33示出近侧锚固构件6701的实施方式。锚固构件6701可包括与脊部轴向延伸的柄部6703、径向延伸远离柄部6703的弓形部6705和环状或至少部分围绕柄部6703延伸(即垂直于柄部6703)的线圈6707。如图32A-32B所示，弓形部6705可将线圈6707与柄部6703连接。柄部6703、弓形部6705和线圈6705可以由单个一体细长主体(例如线材)形成。
[0189]柄部6703可具有小于0.0050英寸的直径，例如在0.025英寸到0.050英寸之间，例如在0.035英寸到0.043英寸之间。另外，如图32A-32C所示，在一些实施方式中，柄部6703可具有与脊部直径相同的直径。在一些实施方式中，脊部和柄部6703连同干预线圈和弓形部可以由连续线材件形成。在一些实施方式中，用于柄部、弓形部或一个或多个线圈以及脊部的线材的直径大致相同。在替代实施方式中，线圈和脊部具有小于弓形部和柄部的线材直径的相同线材直径。在另外实施方式中，柄部的线材直径大于弓形部以及线圈和脊部的线材直径。在另外方面，形成线圈的线材的直径在每个线圈内是不同的。除了用于以上柄部的代表性线材直径之外，用于装置的其他部分的代表性线材直径包括例如从大约
0.025英寸到大约0.035英寸的弓形部、从大约0.035到大约0.040英寸的一个或多个线圈以及从大约0.035到大约0.045英寸的脊部。
[0190]如图32A-33所示，弓形部可远离柄部6703纵向和径向延伸。这种弓形形式可有利地提供另外的环圈强度，以便在从侧部推动或压缩时对中线圈。弓形部到线圈的过渡可进一步提供“互锁”，如果线圈6707在就位时相对于柄部6703向近侧运动。如果弓形过渡部向外侧扩张线圈直径，或者如果线圈直径小于该弓形过渡部，则接合这种互锁。另外，具有弓形构型可在使锚固件6701变直以便递送时提供平滑和无缝过渡。为了解除互锁特征，随着线圈以变直方式向近侧在弓形部上拉动，弓形部需要被略微挤压在一起。最后，如果装置需要在递送之后从患者移除，弓形部6705形成简单的缩回环。在替代实施方式中，弓形部6705可用大致从柄部6703垂直地延伸到线圈6707的连接部分代替。在此实施方式中，代替从柄部到周边线圈的弓形路径，线材以直接路径从柄部延伸到线圈，并同时总体保持在包含线圈的平面内。
[0191]线圈6707可以由几乎一整环、一整环或具有环的全部或部分的附加圈的重叠部分的多于一个环形成。因此，线圈6707可由大约I环到4环，例如I环到2环形成。例如，如图32A - 32B所示，线圈6707可包括大约1.5环。具有多于一个环可有利地提供线圈6707的增加箍紧强度，而不增加构成线圈6707的线材的刚性。保持线材的低刚性可在将装置插入内窥镜手柄时有利地帮助使线材变直的便利性，减小递送过程中的力，并减小组织的损伤(如果线材过于刚性，会出现组织损伤)。
[0192]线圈6707可具有一直径，使得在垂直于幽门5放置在胃4内时(见图33)，它不能经过幽门5。因此，例如线圈6707的直径可以在3厘米和20厘米之间，例如在5厘米和15厘米之间。线圈6707可以终止于防损伤端部，例如图32A-32C所示的较小线圈。另外或替代地，终端可具有略微增大的球根端部，例如图32A和33所示。所示的球根端部可以通过将高功率激光引导在线材端部上形成。
[0193]图32A还示出线圈之一上的肩部或特征。该特征定位在线材上，以提供用于插入或装置递送的连接点。虽然在下线圈上示出位于大约9点钟位置，此位置出于示例的目的。根据许多因素，例如所使用的插入装置或锚固件的具体设计参数，肩部特征可以放置在多个不同位置。该特征可以是在适当位置附接到线材的短柱体。
[0194]近侧锚固件6701可以`预成形为采取图32A-32C所示的膨胀构型。例如，近侧锚固件7601可以由例如镍钛诺的形状记忆材料制成。因此，近侧锚固件6701可以变直以便例如经由内窥镜递送。该装置可随着从内窥镜释放而返回其预成形形状，并接着如图33所示在胃5内完全释放。如图33所示，线圈6707可大致垂直于幽门8放置。线圈6707的垂直放置确保即使幽门8拉伸以形成椭圆形形状，它也不能足够拉伸以使线圈6707经过。另外，柄部6703的薄直径有利地确保幽门8能够尽可能小地抓持装置。最后，从薄柄部6703到大直径的线圈6707的突然过渡可提供实体停止件或肩部，其帮助进一步防止锚固件6701迁徙经过幽门8，即因为线圈6707的整个直径可用来分散来自幽门8的力。另外，锚固件6701的线圈6707可被构造成远离幽门8向近侧就座，例如在胃窦5内或在胃窦5近侧，以避免与幽门8的不希望的恒定接触，例如避免刺激。在一个方面，柄部长度、弓形部弯曲半径和线圈的总体直径的组合使得幽门的刺激在使用过程中可以减小或最小化。这些因素的关系的变化可用来改变装置在胃内以及相对于幽门的取向。根据沿着脊部布置以便如这里所述在十二指肠内或沿着十二指肠定位的流动减小元件或装置的具体构型，锚固件2701的放置也可有利地将脊部放置在用于有效治疗的希望位置。
[0195]图31A-34C示出类似于图32A — 32C的近侧锚固件6701的近侧锚固件6901。但是近侧锚固件6901包括从柄部6903延伸的两个弓形部6905a、6905b。每个弓形部6905a、6905b包括相应的线圈6907a、6907b。得到的两个线圈6907a、6907b大致彼此对准，以形成多圈的环圈结构6917。
[0196]弓形部6905a、6905b被构造成在大致相反的径向上延伸。使得弓形部6905a、6905b在大致相反的径向上延伸在应力从侧向1907a、1907b置于线圈上时有利地提供平衡力。即，如果只有一个弓形部，横向力可造成弓形部径向向内塌缩。但是，如果具有在大致相反方向上延伸的两个弓形部6905a、6905b，那么两个弓形部6905a、6905b可在彼此上提供相反的向内力，由此帮助将弓形部6905a、6905b保持在直立位置，其中柄部6903在弓形部6905a、6905b之间对中。
[0197]近侧锚固件6901可包括平行于彼此延伸到单个柄部6903内的线材的两个部分6912a、6912b。每个柄部部分6912a、6912b可具有小于0.0050英寸的直径，使得柄部6903的直径小于0.010英寸。除了用于通过焊接、铜焊、折弯或其他适当方法结合的部分之外，部分6912a、6912b可沿着柄部6903的长度的全部或很大部分保持未附接。焊接的适当长度可以在从大约2.5到大约10.0毫米的范围内。替代地，点焊或多个点焊可用来结合多个线材(例如两个或三个线材)，以形成该装置的中央柄部部分。随着在递送和就地使用过程中多种应力施加到装置，保持锚固件的部分6912a、6912b的大部分未附接可有利地提供用于锚固件6901的柔性。附接点6914可标记脊部过渡到柄部6903的地方，其可以在线圈6907a,6907b的远侧。通过使得附接点6914在线圈6907a、6907b的远侧，可以避免围绕线圈6907a、6907b的较高应力区域，由此避免卡在附接点6914处的可能性。
[0198]如图34A-34C所示，近侧锚固件6901的线圈6907a、6907b可以在例如逆时针的相同方向上延伸。在另一实施方式中，线圈6907a、6907b可在相反方向上延伸。每个线圈6907a、6907b可由几乎一整环、一整环或多于一个环(即具有环的全部或部分的附加圈的重叠部分)形成。因此，每个线圈6907a、6907b可由大约I环到4环，例如I环到2环形成。例如，如图32A — 32B所示，每个线圈6907a、6907b可包括大约1.5环。另外，线圈6907a、6907b可被构造成开始和结束，使得整个环圈结构6917的厚度围绕该直径大致一直等同，例如在沿着环圈结构6917的直径的每个点处具有大致3环。
[0199]在另外的进一步的替代中，可以具有结合到公共中央柄部的三个单独线材，三个弓形部等距离隔开大约120度并接着如其他地方描述进入适当数量的线圈。三个单独线圈的卷绕可以都是相同方向或交替方向。例如，顶部和底部线圈可以逆时针方式卷绕，而中间线圈以顺时针方式卷绕。其他替代的卷绕方向也是可以的。在其他实施方式中，近侧锚固件可包括多于三个弓形部，并且可以有相应线圈，例如4或5个弓形部，每个弓形部具有其本身的相应线圈。
[0200]细长主体可预成形以采取图34A-34C所示的膨胀构型。例如，细长主体可以由例如镍钛诺的形状记忆材料制成。因此，近侧锚固件6901可被构造成变直以便例如经由内窥镜递送。为了有效地使装置变直，两个弓形部6905a、6905b被合在一起，例如弓形部6905a、6905b之一可以被拉动180度，或者两个弓形部可以被拉动大约90度以便在中间相遇。通过使弓形部6905a、6905b彼此对准，线圈6907a、6907b可以围绕弓形部6905a、6905b并在弓形部6905a、6905b之上拉动，由此解开线圈6907a、6907b并使得整个锚固件6901变直。
[0201]理解到具有用于这里描述的锚固件的多种回收模式。这些回收模式或技术的任一个或组合可用来使柄部-弓形部-线圈锚固件结构塌缩，以允许从胃内的植入位置移除。在一个方面，该装置的部件的撤回通常指的是离开幽门的运动。一种回收模式是抓持弓形部并使其从线圈撤回。另外或替代地，撤回动作可以是在大致平行于柄部的线上，或者任选地相对于柄部处于非零角度。该运动将接着使线圈和脊部与柄部一起撤回。另一回收模式涉及首先抓持线圈之一并使其撤回。以类似方式，此动作将使剩余线圈展开，使一个或多个弓形部塌缩，并允许现在展开的锚固件以展开形式与柄部和脊部一起撤回。在另一回收形式中，线圈的终端(即小球尖端或弯曲终端)被抓持并大致远离幽门撤回。这种动作将造成线圈展开，并接着一个或多个弓形部跟随在柄部和脊部之后。类似于图33所示的近侧锚固件1701，近侧锚固件6901可因此被构造成就座在胃窦内或其近侧。柄部和弓形部的长度的选择允许锚固件广泛地放置。另外，锚固件的总直径的选择(即一个或多个线圈形成的周边上的直径)也可被选择成帮助锚固装置，同时还通过限制幽门与柄部的接触来减小幽门刺激或使其最小化。
[0202]图35A-3?示出近侧锚固构件7001的另一实施方式。锚固构件7001可包括从脊部轴向延伸的柄部7003、径向远离柄部7003延伸的两个弓形部7005a、7005b、环状或至少部分围绕并垂直于柄部7003延伸的线圈7007a、7007b以及经由两个弓形部7005a、7005b连接并合并到线圈7007a、7007b的拉环7077。
[0203]每个弓形部7005a、7005b从柄部7003向近侧延伸，经由近侧峰部弯曲并向远侧延伸以便合并到相应线圈7007a、7007b。弓形部7005a、7005b因此远离柄部7003纵向和径向延伸。这种弓形形式可在锚固件7001从侧部推动或压缩时通过帮助使线圈7007a、7007b对中来有利地提供环圈强度。在一些实施方式中，弓形部7005a、7005b比线圈7007a、7007b进一步径向延伸。弓形部7005a、7005b到线圈7007a、7007b的过渡可以在柄部7003在幽门内相对于线圈7007a、7007b向远侧运动时提供“互锁”，因为将防止弓形部7005a、7005b被拉过线圈7007a、7007b。
[0204]弓形部7005a、7005b在随着其合并到线圈7007a、7007b时都逆时针延伸(从近侧观察点)。另外，弓形部7005a、7005b被构造成在大致相反径向上延伸。使得弓形部7005a、7005b在大致相反的径向上延伸有利地使得弓形部7005a、7005b用作力臂，以平衡方式承受大致一半的施加载荷。这 迫使载荷路径起源于线圈7007a、7007b处的虚拟力臂的端部，并运行经过弓形部7005a、7005b到与其结合的中央柄部7003。这种相等和相反的载荷路径使施加载荷平衡。因此，线圈7007a、7007b相对于柄部7003保持正交取向，形成从一个线圈7007a、7007b到相对处的大跨度，由此形成较大的近侧锚固件7001。即，两个弓形部7005a、7005b可以彼此支承，由此帮助将弓形部7005a、7005b保持在直立(向近侧延伸)的位置，线圈7007a、7007b垂直于柄部7003，并且柄部7003在弓形部之间对中。具有对中的柄部7003有利地减小由于肌肉收缩而偏心推动的锚固件7001造成幽门损伤的可能性。
[0205]拉环7077可包括在弓形部7005a、7005b在柄部7003处相遇时在弓形部7005a、7005b之间延伸的环部分7076。配对弓形部部分7079a、7079b可从环部分7076延伸。配对弓形部可大致与弓形部相反或相对延伸，并可以具有小于通过线圈形成和/或通过垂直于柄部并围绕弓形部的最外侧部分延伸的圆形成的曲率半径的曲率半径。在此实施方式中，每个配对弓形部部分7079a、7079b可从环部分7076延伸到相应的线圈7007a、7007b。配对弓形部部分7079a、7079b的峰部可向远侧延伸，直到它大致位于线圈7007a、7007b的平面内。配对弓形部部分7079a、 7079b可在彼此大致相反的径向上延伸。另外，配对弓形部部分7079a、7079b可具有远离每个弓形部7005a、7005b的峰部大约90度的峰部(使用柄部作为中心轴线)。这种90度放置提供大致四个支承，围绕锚固件7001的周边每隔90度，以稳定锚固件7001并防止锚固件7001向近侧运动。配对弓形部部分7079a、7079b可都在逆时针方向上环绕，以连接到线圈7007a、7007b。因此，在弓形部7005a、7005b顺时针延伸的同时，配对弓形部部分7079a、7079b可逆时针延伸。在其他实施方式中，在配对弓形部部分7079顺时针延伸的同时，弓形部7005a、7005b可以逆时针延伸。
[0206]弓形部7005a、7005b可以在其过渡到线圈7007a、7007b时在配对弓形部7079a、7079b下方(或在其远侧)延伸。弓形部7005a、7005b和配对弓形部7079a、7079b的这种相对轴向位置为锚固件7001提供附加的互锁和稳定性。这种放置还有助于锚固件7071在拉环在近侧方向上拉动时塌缩，如下面进一步描述。
[0207]在一些实施方式中，柄部7003、弓形部7005a、7005b、线圈7007a、7007b、脊部和拉环7077可以 由在柄部处结合的连续线材形成。替代地，柄部7003、弓形部7005a、7005b、线圈7007a、7007b和/或脊部可分别使用例如焊接、折弯、粘接、软焊、套筒连接或其组合来结
合在一起。
[0208]用于柄部7003、弓形部7005a、7005b、线圈7007a、7007b、脊部和拉环7077的线材可以具有相同或不同的直径。其各自的直径可以在0.01-0.06英寸之间，例如0.016-0.050英寸，例如在大约0.018-0.044之间。在一些实施方式中，柄部7003、弓形部7005a、7005b、线圈7007a、7007b和脊部的直径可以被选择成“调节”线材，以便以相对更大或更小的力保持其形状(通过增加或减小线材的弯曲惯性矩)。例如，用于柄部7003的线材可以具有大于线圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b的直径，以抵抗偏转，同时用于线圈7007a、7007b的线材可以具有小于柄部7003和弓形部7005a、7005b的直径，以允许线圈7007a、7007b柔曲(使胃部刺激最小)。同样，弓形部7005a、7005b的线材可具有甚至比柄部7003和线圈7007a、7007b的线材更大的直径，以增加刚性，并抵抗变形以及可能随后运动经过幽门。拉环7077可特别是在环部分7076附近具有相对小的直径(见图3?)，以允许锚固件7071拉入内窥镜，例如允许环部分7076塌缩。
[0209]上面描述的互锁特征可以被“解锁”，以便移除锚固件7001。为此，拉环7077可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的缩回工具在近侧方向上轴向拉动，直接进入食道，进入内窥镜的作业通道，进入外管或进入被构造成用于移除的另一装置。随着拉环7077在与近侧锚固件相反的方向上拉动，锚固构件7001径向向内塌缩；线圈7007a、7007b提升并围绕弓形部7005a、7005b，直到弓形部变直以及也塌缩。拉环7077可以缩回到内窥镜作业通道以开始装置移除。线圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b接着将随着它们进入远侧内窥镜作业通道以平行方式扭转和塌缩在一起。线圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b的塌缩通过随着拉环7077缩回内窥镜而在锚固构件7001的柄部7003上施加相反张力来辅助。
[0210]为了递送，互锁特征可同样通过将弓形部7005a、7005b挤压在一起使其并置来“解锁”，以有助于近侧锚固件塌缩，以便装置在远侧方向上塌缩。这允许线圈7007a、7007b在弓形部7005a、7005b之上塌缩和扭转，以进入内窥镜作业通道。线圈7007a、7007b和弓形部7005a、7005b可接着在递送之后自膨胀或回弹就位。
[0211]线圈7007a、7007b可采取部分环或多于一个环的形式，即具有环的全部或部分的附加圈的重叠部分。因此，每个线圈7007a、7007b可由大约1/2环-4或更多的环形成。具有一个以上环可有利地提供线圈7007a、7007b的增加累积环强度，而不需要增加直径以及构成线圈7007a、7007b的线材的刚性。保持线材的低刚性具有许多优点，包括使其更容易变直线材，以插入内窥镜作业通道，减小递送过程中的力，并减小损伤组织的可能性(如果线材过于刚性，会出现组织损伤)。线圈7007a、7007b可具有直径，使得在垂直于幽门放置在胃内时，锚固件7001不能经过幽门。因此，例如线圈7007a、7007b的直径可以在3厘米和20厘米之间，优选在5厘米和15厘米之间。
[0212]在一种实施方式中，线材的形状在其跟着柄部7003、经过弓形部7005a、7005b、围绕线圈7007a、7007b、直到拉环7077的路径上镜像对称，并接着以对称和相反方式返回到与柄部7003的结合部处的线材的另一端。通过改变在其从拉环7077返回到柄部7003的路径的对称性，线材可被制成具有更加独立的形状，该形状可有利地使相同和平行的特征缠绕的可能性最小化。例如，如果线材的最远端具有1.25英寸直径的线圈，线材的中间区段具有1.5英寸直径的线圈，两个线圈不太容易在用拉环插入、递送和移除过程中彼此嵌套和缠绕。不对称的量可以足够低，以避免不平衡或与锚固件7001的性能显著干涉。
[0213]近侧锚固构件7001适用于或被构造成一旦经由内窥镜递送并部署到胃内，便膨胀以提供足够大的结构，以防止锚固件经过幽门。脊部和图35A-3?的远侧锚固件以最小方式示出，以不分散为近侧锚固件提供的另外细节。因此，理解到这里描述的基于十二指肠的治疗装置的任何以上描述的流动减小元件、套筒、特征、特性、质量或能力可以与这里描述的近侧锚固件结合使用。另外或替代地，锚固构件7001可与任何以上描述的十二指肠装置一起使用。
[0214]图46A-46B示出近侧锚固构件8001的另一实施方式。锚固构件8001可包括远离脊部(未示出)轴向延伸的柄部8003、径向远离柄部8003延伸的两个弓形部8005a、8005b、环状或至少部分围绕并垂直于柄部8003延伸的线圈8007、配对弓形部8079以及连接在两个弓形部8005a、8005b之间的拉环8077。
[0215]近侧锚固构件8001围绕柄部8003不对称，其中一个弓形部8005a远离柄部8003向近侧延伸，弯曲经过近侧峰部，并向远侧延伸以合并到单个线圈8007。线圈8007接着向近侧弯曲到拉环8077，其在两个弓形部8005a、8005b的中央连接点8099之上延伸。拉环8077接着合并到配对弓形部8079，其合并到第二线圈8005b内，接着在连接点8099处结合柄部8083。因此，两个弓形部8005a、8005b由于其合并到锚固件8001的其他部分而不彼此镜像。另外，线圈8007不一直围绕锚固件8001的周边延伸(尽管在一些情况下，它可以)，并且只有一个配对弓形部8079。通过具有不对称的锚固件，锚固件的多个部分可在递送和移除过程中采取独立的形状，其可以有利地使得相同和平行特征缠绕的可能性最小化。不对称锚固件还可包括比例如对称设计更少的线材，在对称设计中，线圈一直围绕柄部延伸，这减小体积和缠绕的可能性。在一些情况下，根据相对于近侧锚固件的远侧的主要弯曲的取向，不对称设计也可用来优选地增加锚固。
[0216]弓形部8005a、8005b可因此远离柄部8003纵向和径向延伸。这种弓形形式可有利地为锚固件提供环圈强度。另外，弓形部8005a、8005b可在大致相反的径向上延伸。使得弓形部8005a、8005b在大致相反的径向上延伸有利地使得弓形部8005a、8005b用作力臂，并且以几乎平衡方式承受大致一半的施加载荷。同样，具有在大致相反的径向上延伸的两个臂可帮助将柄部保持在幽门的中心，帮助稳定锚固件。[0217]配对弓形部8079可远离两个弓形部8005a、8005b大约90度定位。配对弓形部8079可有利地经由拉环8077将载荷从弓形部8005a、8005b传递到线圈8007。
[0218]在一些实施方式中，柄部8003、弓形部8005a、8005b、线圈8007、脊部和拉环8077可由在柄部处结合的连续线材件形成。替代地，柄部8003、弓形部8005a、8005b、线圈8007和/或脊部中的至少一些可使用例如焊接、折弯、粘接、软焊、套筒连接或其组合单独结合在一起。
[0219]一侧连接到配对弓形部8079并在另一侧连接到线圈8077的拉环8077可用来变直锚固件8001，例如用于移除或递送。为此，拉环8077可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的缩回工具在近侧方向上轴向拉动，直接进入食道，进入内窥镜的作业通道，进入外管或进入被构造用于移除的另一装置。随着拉环8077在与近侧锚固件相反的方向上拉动，锚固构件8001径向向内塌缩；线圈8007和配对弓形部7079提升并围绕弓形部8005a、8005b，直到弓形部变直以及也塌缩。拉环7077可以缩回到内窥镜作业通道以开始装置移除。锚固件8001将因此跟随。替代地，锚固构件8001可包括位于锚固件的大致中点(例如大致在点8088)处的减小直径部分。为了递送或移除，通过在减小直径部分上拉动以使形状拉伸和延长，锚固件可因此展开。[0220]线圈8007可具有一直径，使得在垂直于幽门放置在胃内时，锚固件8001不能经过幽门。因此，例如线圈8007的直径可以在3厘米和20厘米之间，优选在5厘米和15厘米之间。近侧锚固构件8001适用于并被构造成一旦递送经过内窥镜并部署到胃内，便膨胀以便提供足够大的结构，防止锚固件经过幽门。理解到这里描述的基于十二指肠的治疗装置的任何所述的流动减小元件、套筒、特征、特性、质量或能力可以与这里描述的近侧锚固件8001结合使用。另外地或替代地，锚固构件8001可以与任何以上描述的十二指肠装置一起使用。
[0221]图47A-47D示出近侧锚固构件8201的另一实施方式。锚固构件8201可包括远离脊部轴向延伸的柄部8203、远离柄部8203径向延伸的两个弓形部8205a、8205b以及环状或至少部分围绕并垂直于柄部8203延伸的线圈8207。
[0222]近侧锚固构件8201围绕柄部8203不对称，其中两个弓形部8205a、8205b在相反方向上延伸(一个逆时针，另一个顺时针)，从而都合并到同一线圈8207。线圈8207因此只围绕锚固件8201的周边的部分延伸(尽管它可以围绕锚固件8201的周边延伸多于一次)。通过具有不对称的锚固件，锚固件的多个部分将不太容易在递送和移除过程中卷绕在自身上，这可有利地使相同和平行特征的缠绕的可能性最小化。同样，该简单设计(只具有弓形部和单个短线圈)可帮助避免递送或移除过程中的缠绕。这种简单设计还需要更短的线材，由此减小使两个弓形部形式分开的线材的长度，最终形成更刚性的形式。在一些实施方式中，这种不对称设计可优选增加锚固。另外，在一些实施方式中，锚固构件8201 (或这里描述的具有线圈的任何锚固构件)的线圈可具有相对于柄部的轴线以大于90度的角度延伸的线圈。例如，线圈可相对于顶部柄部以120度倾斜(可以在垂直于图47A所示的柄部的平面下方延伸)。这种增加的角度可有利地帮助防止线圈在使用过程中翻转到弓形部之上。
[0223]弓形部8205a、8205b可远离柄部8003纵向和径向延伸。这种弓形形式可有利地为锚固件提供环圈强度。另外，弓形部8205a、8205b可在大致相反的径向上延伸。使得弓形部8205a、8205b在大致相反的径向上延伸有利地使得弓形部8205a、8205b用作力臂，并且以平衡方式承受大致一半的施加载荷。另外，使得弓形部8205a、8205b在大致相反的方向上延伸可帮助柄部保持在锚固件的中心，由此增加锚固件的稳定性。
[0224]在一些实施方式中，柄部8203、弓形部8205a、8205b、线圈8207和脊部(未示出)可以由在柄部处结合的连续线材件形成。替代地，柄部8203、弓形部8205a、8205b、线圈8207和/或脊部中的至少一些可使用例如焊接、折弯、粘接、软焊、套筒连接或其组合结合在一起。
[0225]在一些实施方式中，锚固件8201可在形成锚固件的线材的大致中点处包括沿着线材的减小直径区段8291。与线材的其他区域相比，减小直径区段可允许锚固件在该区段内更容易地弯曲，以用作用于递送和移除的铰链。因此，为了使锚固件8201塌缩，使用者可在减小直径区段8291上拉动，以造成锚固件塌缩。
[0226]线圈8207可具有一直径，使得在垂直于幽门放置在胃内时，锚固件8201不能经过幽门。因此，例如线圈8207的直径可以在3厘米和20厘米之间，优选在5厘米和15厘米之间。近侧锚固构件8201适用于并被构造成一旦递送经过内窥镜并部署到胃内，便膨胀以便提供足够大的结构，防止锚固件经过幽门。理解到这里描述的基于十二指肠的治疗装置的任何所述的流动减小元件、套筒、特征、特性、质量或能力可以与这里描述的近侧锚固件8201结合使用。另外地或替代地，锚固构件8001可以与任何以上描述的十二指肠装置一起使用。 [0227]图48A-48E示出近侧锚固构件8301的另一实施方式。锚固构件8301可包括远离脊部轴向延伸的柄部8303、远离柄部8303径向延伸的两个弓形部8305a、8305b、两个配对弓形部8379a、8379b和拉环8377。
[0228]近侧锚固件8301可采用大致8字的形状。每个弓形部8305a、8305b从柄部8303向近侧延伸，弯曲经过近侧峰部，并向远侧延伸，以合并到相应配对弓形部8379a、8379b。弓形部8305a、8305b可远离柄部8303纵向和径向延伸。这种弓形形式可有利地通过在锚固件8301从侧部推动或压缩时帮助对中锚固件8301来提供环圈强度。锚固件8301的8字形状可有利地防止递送和移除过程中的缠绕，因为线材的特征和自由长度被最小化，并因为没有会缠绕的重叠线圈或其他部分。
[0229]图48中的配对弓形部示出为位于大致垂直于柄部轴线(90度的角度)的平面内或顶点位于该平面内。在一些实施方式中，锚固件8301的配对弓形部(或这里描述的任何锚固件的配对弓形部河以相对于柄部的顶部以多于90度的角度倾斜，例如120度(即可以在垂直于图48A所示的柄部的平面的下方延伸)。这种增加的角度可有利地在使用过程中帮助防止配对弓形部翻转到弓形部之上。
[0230]弓形部8305a、8305b可在其合并到配对弓形部8379a、8379b时都逆时针(从近侧观察点)延伸。另外，弓形部8305a、8305b被构造成在大致相反的径向上延伸。使得弓形部8305a、8305b在大致相反的径向上延伸有利地使得弓形部8305a、8305b用作力臂，并且以平衡方式承受大致一半的施加载荷。
[0231]拉环8377可在弓形部8305a、8305b在柄部8303处相遇时在弓形部8305a、8305b之间延伸。另外，拉环8377可在两侧合并到配对弓形部部分8379a、8379b，其接着向外弯曲到弓形部8305a、8305b。配对弓形部部分8379a、8379b的峰部可向远侧并大致在彼此相对的径向上延伸。另外，配对弓形部部分8379a、8379b可远离每个弓形部8305a、8305b大约90度定位。这种90度放置提供大致四个支承，即围绕锚固件8301的周边每隔90度，以稳定锚固件8301并防止锚固件8301向近侧运动。配对弓形部部分8379a、8379b可都从拉丝8377在相同的顺时针/逆时针方向上环绕(从近端观看锚固件)，以连接到线圈8005a、8005b ο
[0232]在一些实施方式中，柄部8303、弓形部8305a、8305b、配对弓形部8379a、8379b、脊部和拉环7077可由在柄部结合的连续的线材件形成。柄部8303、弓形部8305a、8305b、配对弓形部8379a、8379b、脊部和拉环7077可以使用例如焊接、折弯、粘接、软焊、套筒连接或
其组合来结合在一起。
[0233]以上描述的互锁特征可以“解锁”以移除锚固件8301。为此，拉环8377可用作“手柄”，其可以采用例如抓持件的缩回工具在近侧方向上轴向拉动，进入内窥镜的作业通道。随着拉环8377在与近侧锚固件相反的方向上拉动，锚固构件8301径向向内塌缩；配对弓形部8379a、8379b提升并围绕弓形部8305a、8305b，直到弓形部变直以及也塌缩。拉环8377可以直接缩回到食道，进入内窥镜作业通道，进入外管或进入被构造成用于移除的另一装置，以开始装置移除。在一些实施方式中，不是具有独立拉环，8字形件可沿着形成8字形的线材的部分包括减小直径部分8529 (见图50A-50B)。减小直径部分8529可以位于锚固件的大致中点。为了递送或移除，通过在减小直径部分8520上拉动以使形状拉伸和延长，锚固件可因此展开。
[0234]锚固件8301可具有一直径，使得在垂直于幽门放置在胃内时，锚固件8301不能经过幽门。近侧锚固构件8301可适于和被构造成一旦经过内窥镜递送并部署到胃内，便膨胀以提供足够大的结构，防止锚固件经过幽门。理解到这里描述的基于十二指肠的治疗装置的任何所述的流动减小元件、套筒、特征、特性、质量或能力可以与这里描述的近侧锚固件8301结合使用。另外地 或替代地，锚固构件8301可以与任何以上描述的十二指肠装置一起使用。
[0235]这里描述的例如图7、8、24-26A、30-35、45-50和56的锚固构件的锚固构件(其驻留在胃内，不附接到组织，被设计成不经过幽门，并且可以经由内窥镜的作业通道部署)可以与这里描述的任何装置和/或具有向远侧延伸到幽门并旨在停留在原地的部分的任何
装置一起使用。
[0236]为了帮助澄清多种锚固件部件(例如柄部、线圈、弓形部和配对弓形部)的取向和这些部件的构型之间的关系，示例性中心轴线和参考平面已经在一些实施方式中示出。图32A、34A、35B、46A、47A和48A被示出具有示例性参考平面5903、5905 (虚线示出)和延伸经过柄部的示例性中心轴线5901(同样以虚线示出)。每个各自附图包括与柄部平行的一个平面5903，并包括一个或多个弓形部及其一部分。平面5905垂直于柄部/中心轴线5901。在许多实施方式中，平面5905包括线圈或弓形部或配对弓形部的远侧部分，或其一部分。参考平面5903、5905和轴线5901被包括用来提供示例性构型的多种角度的参考。理解到在一些实施方式中，柄部、弓形部、线圈和/或配对弓形部可以不确切地在这些平面内延伸。即使该部件不完全位于参考平面内，参考平面和轴线也提供解释附图中的信息的方式。例如，弓形部可被描述成相对于图32A所示的柄部或轴线5901或者图34A中的弓形部对以一角度远离柄部弯曲。在另一示例中，弓形部可被描述成以一角度朝着或远离参考平面5903弯曲。虽然所示的许多实施方式具有大致保持在参考平面5903内的一个或两个弓形部，本发明不局限于此。一个或多个弓形部的部分可远离或朝着参考平面5903弯曲。在另一例子中，通过配对弓形部形成的角度可以相对于平面5905描述，如图35B和46A所示。在另外的例子中，弓形部-线圈的过渡可被描述成相对于参考平面5903的角度。类似地，根据实施方式，线圈-弓形部的过渡或线圈-配对弓形部的过渡可被看作由大致位于平面5905内的线圈形成的角度，并接着朝着弓形部或配对弓形部倾斜离开平面5905。虽然在图32A、34A、35B、46A、47A和48A中具体示出，理解到本发明在每个附图中包括这些参考平面和中心轴线，以说明锚固件的实施方式。
[0237]用于环形锚固件的锁定件
[0238]任何的以上锚固件实施方式可进一步包括紧固件来帮助保持锚固件的形状(而不是仅仅闭合中断部)。例如如图50A-50B所示，类似于图48A-48D的锚固件8301的锚固件8501可以包括保持锚固件形状的锁闩机构8517。在此例子中，锁闩8517可将8字形的第一环连接到8字形的第二环，由此限制线材的平移和塌缩，并帮助保持锚固件形状。
[0239]作为另一例子，参考图26A和26B，保持件6105可用来将锚固件6061的线圈的一部分锁定在一起(图25)。保持件6105被定位成进一步防止线圈6061失去结构，并能够被变直。保持件6105沿着线圈6061放置，以便将线圈紧固到自身。保持件6105可在装置植入胃肠道之后安装在线圈6061上，和/或可以预先安装并且一旦线圈被植入胃肠道就锁闩在一起。保持件6105可以调节或移除，以有助于装置移除(即允许线圈6061变直)。
[0240]示例性保持件实施方式在图26B的放大视图中示出。在此示例性实施方式中,保持件6105具有主体6110和紧固件6115。主体6110的形状和尺寸设置成适应以特定构型使用(或需要附接)的线圈或线材的数量。紧固件6115示出为附接到主体6110的外表面的突片。保持件6105由任何广泛的多种耐用生物相容材料形成，其适合用于胃环境内并与装置和线圈的材料和性能相容。保持件6105的其它构型也是可以的。保持件6105的具体形状和尺寸将根据所使用的`结合技术的类型(例如螺纹连接、钩环连接、脊部结合或摩擦配合)和递送方法来改变。
[0241]与环形线材锚固件一起使用的紧固件的替代实施方式在图26C中示出。紧固件6617可包括连接到线圈6061的主体的开口管6613和位于线圈6061的近端上的球6619和锁闩6605。锁闩6605可包括面向远侧的弹簧机构6615和停止件6623。为了启动紧固件6617，抓持件6621可用来抓持球6619，并将线圈6061的远端拉过开口管6613的侧部。球6613可接着向近侧拉动，压缩弹簧臂6615，直到它滑动经过开口管的近侧，并弹回到膨胀状态，将臂后侧卡扣在开口管6613的肩部上。开口管6613可因此被卡在弹簧机构6615和停止件6623之间，由此将线圈6061固定到其自身。
[0242]替代的紧固件设计在图37A-44B中示出。
[0243]参考图37A-37B，紧固件7217可包括沿着形成环的线材的一部分的延伸部或齿7281以及被构造成与齿7281接合的卡紧机构7283。齿7281可具有被构造成允许卡紧机构7283在其上滑动的面向近侧的倾斜边缘7285以及更垂直于线材并被构造成将卡紧机构7283保持就位的边缘7287。因此，随着锚固件的近端7289向近侧拉动，卡紧机构7283将在倾斜边缘7283之上滑动，以便将锚固件锁定在希望直径或构型(图37B所示，近端越进一步被拉动，环的直径可以变得越小)。因此，例如，较大直径可用来确保环过大而不经过幽门。较小直径可用于移除，例如使得环足够小，从而被拉过食道。由于远侧边缘7287大致垂直于线材，线材或锚固件的向远侧拉动(例如通过幽门)将造成卡紧机构7283撞击边缘7287，而不在其上滑动，由此将环或锚固件锁定在希望形状。在一些构型中，并如图37A-37B所示，紧固件7217可包括位于近端7289上的球或其它特征，以便在位于胃内的同时帮助抓持，从而锁定(例如类似于参考图26C描述的球6619)。
[0244]参考图38A-38C，紧固件7317可包括弹簧7381，其沿着环附接在附接点7383处，使得一端7385未附接到环。紧固件7317还可包括位于环的自由端上的球7319。如图38B所示，随着松动端7385被拉动，弹簧7381可打开或延伸，使得在弹簧的线圈之间具有足够的空间，以便将球7319配合在弹簧的两个线圈之间。随着弹簧7381的松动端7385上的压力被释放，弹簧7381将回弹到原来形状，由此将球7319截留其中，并且将环锁定就位(如图38C所示)。紧固件7317可容易地通过在松动端7385上再次拉动来解锁，由此打开弹簧，并允许球7319释放。
[0245]参考图39A-39B，紧固件7417可包括位于环上的眼孔7481以及位于环的自由端上的倒钩7483。倒钩7483可包括彼此交叉的两个尖端7485。在植入胃肠道之后，倒钩的中心被推入眼孔7481，造成尖端7485张开，允许与眼孔7481接合。随着尖端7485被拉回从而彼此交叉，倒钩7483将被卡在眼孔7481内，由此将环形锚固件锁定在希望构型。为了解锁紧固件7417，自由端可朝着眼孔7481推动，使得钩的基部向上滑动到眼孔7481的顶部之上，允许钩向内折叠并释放锁定。
[0246]参考图40A-40B，紧固件7517的另一实施方式包括位于环的自由端上的球7519。紧固件7517还包括位于环上的锁定机构7583。锁定机构7583包括其中具有狭槽7587的延伸部7585。狭槽可包括具有比球7519大的直径的一端和具有比球7519小的直径的另一端。锁定机构7583可被取向成使得较小直径部分总是最靠近球(即，使得球将想要落入小直径部分内)。较小直径部分可被构造成将球7519卡扣其中，以便一旦就位，便保持其不前后运动。为了解锁紧固件7517，球7519可朝着较大直径部分拉动或推动。
[0247]参考图41A-41B，紧固件7617的另一实施方式包括位于环的自由端上的螺旋或盘旋的弯曲部分7681以及沿着环的一部分的多个小球7683。螺旋部分7681可包括与小球7683的数量相同的环7685的数量。另外，螺旋的圈到圈的距离可与小球7683直径的距离匹配。环7685可被构造成卡扣在小球7683之间，以便通过具有螺旋7685的自由端扭转到具有小球7683的环形部分上来将环形锚固件锁定就位。锁定机构7617可通过在相反的方向上扭转自由端来解锁。紧固件7617可进一步包括被构造成与抓持件接合的球7619，以帮助锁定和解锁紧固件7617。
[0248]参考图42A-42B，紧固件7717的另一实施方式可包括位于环7783的自由端上的眼孔7781以及位于环上的柱7785和突片特征(类似于维可牢尼龙搭扣)。眼孔7781可在突片7783之上延伸(它将偏转以允许眼孔7781在其上延伸)。一旦位于突片7783之上，突片7783与柱7785的顶部的接合将防止紧固件7717解锁。为了解锁紧固件7717，眼孔7781可被拉动，以使柱7785偏转，由此释放眼孔7781。
[0249]参考图43A-43B，紧固件7817的另一实施方式包括延伸经过环的自由端的孔7783。紧固件还包括位于环上并被构造成经过孔7883配合的柱7785。为了将柱7885在孔7783内锁定就位，套筒7887可在接合的柱7785和孔7883之上延伸。为了解锁紧固件7817，套筒可在相反方向上滑动。[0250]参考图44A-44B，紧固件7917的另一实施方式包括位于环的一部分上的眼孔7983和位于环的自由端上的锁定机构7981。锁定机构7981包括具有小于眼孔7983的内直径的直径的第一隆起7935 (使得第一隆起7935可以配合经过眼孔7983)和具有大于眼孔7983的内直径的直径的第二隆起7933 (即，使得第二隆起7933不能配合经过眼孔7983)。第一隆起7935可包括其中的凹槽7937，其被构造成允许线材的自由端直接邻近主线材，由此允许第一隆起7935配合经过眼孔7983。第一隆起7933可具有被构造成只在具体取向上与眼孔7983的内周边匹配的外部形状，使得一旦锁定，紧固件7917的意外解锁是不可能的。在一些实施方式中，眼孔7983是可以延展的，使其可以在锁定之后被挤压，由此确保紧固件将不能在使用过程中解锁。
[0251]这里相对于26A-26C和37A-44B描述的任何锁定机构可以与这里描述的任何锚固系统(特别是相对于图25、32-35和45-50描述的锚固件)组合使用。
[0252]任何以上的锚固件实施方式可包括其中的一个或多个“中断部”(例如线材中的中断部)，其被构造成一旦部署在胃肠道内便闩锁在一起。锚固件设计中的这种中断部可以有利地帮助避免扭转或缠绕，否则扭转或缠绕会在锚固件拉伸以便递送时或者在锚固件被移除时出现。这种扭转或缠绕会由于:(1)锚固件的部分(例如弓形部)在相同的顺时针或逆时针方向上转动，使得在释放时，它们也趋于优选地转动，并且(2)锚固件在与其加载的相反方向上释放(装置被拉入管，由此造成它在一个方向上转动，并且被推出管，由此再次在相同方向上转动)。线材中的中断部可帮助避免这种扭转。例如参考图49A-49C，锚固件8401可类似于图35的锚固件7001设计。但是不是连续的锚固件，锚固件8401可包括位于一个弓形部8405a和柄部8403之间的中断部8422。一旦锚固件8401被植入，锁闩8417(这里示出为类似于图26C所示的紧固件6617)可以用来闭合中断部8422。锁闩8417可以是相对于图26A-26C和37A-44B描述的任何锁闩。在一些实施方式中，扭转也可通过以近侧-远侧方式释放装置来避免。
[0253]在这里描述的装置的许多示例性实施方式中，该装置示出为具有锁闩机构、保持件或紧固件，以便将装置的 一部分附接、结合或可释放地附接到图26A-26C所示或者在例如图37-45和49A-49C示出和描述的多种替代中的另一部分。理解到锁闩、紧固或附接装置和技术可以调整，以便施加，从而例如可逆地结合装置的类似部分。在此方面，特殊紧固装置的实施方式的每个部分位于相同兀件或该类兀件上。在一种实施方式中，以上描述的附接装置或技术的任一种或组合用来将线圈的第一部分结合到相同线圈或不同线圈的另一部分。在另一实施方式中，以上描述的附接装置或技术中的任一种或组合用来将弓形部的第一部分附接到相同弓形部或不同弓形部的另一部分。在另外实施方式中，以上描述的附接装置或技术中的任一种或组合用来将柄部的第一部分结合到相同柄部或不同柄部的另一部分。在另外实施方式中，以上描述的附接装置或技术中的任一种或组合用来将配对弓形部的第一部分结合到相同配对弓形部或不同配对弓形部的另一部分。
[0254]在另外实施方式中，理解到所述的附接装置和技术(例如图26A-26C所示或在例如图37-45和49A-49C中示出或描述的多种替代中)可以调整以便施加，从而可逆地结合装置的不同部分。在此方面，理解到锁闩、紧固或附接装置和技术可以被调整以便施加，从而例如可逆地结合装置的不同部分。在此 方面，特殊紧固装置实施方式的每个部分位于不同元件或该类元件上。在一个方面，线圈的一部分可以附接到不同线圈、柄部、弓形部或配对弓形部。在另一方面，柄部的一部分可以附接到另一柄部、线圈、弓形部或配对弓形部。在另外方面，弓形部的一部分可以附接到另一弓形部、柄部、线圈或配对弓形部。在另外方面，配对弓形部的一部分可以附接到另一配对弓形部、弓形部、柄部或线圈。
[0255]单个线材锚固件实施方式
[0256]如上所述，图25、32_35和45_50的环形锚固件可由单个连续线材形成。参考图52A-52C，用于形成图35的锚固件7001的线材可包括位于远端处且被构造成卷曲成“辫子”状端部的薄部分8791、具有较小直径的台阶区段且被构造成提供将流动减小套筒熔合或结合其上的空间的台阶部分8793、被构造成形成脊部的中央部分8799以及具有较小直径的台阶区段且被构造成提供用于停止件(即停止套筒，而不使其延伸经过)的结合点的台阶部分8797。另外，线材可包括形成弓形部和线圈的两个区段8792、8794以及形成锚固件的拉丝的缩颈区段8796。
[0257]在一些实施方式中，例如32-35和46_50，近侧锚固件的柄部可包括线材的两个相邻部分。如图51所示，柄部8703可包括线材的第一区段8755，其可以与脊部连续，并与线材的第二区段8757 (其可以是锚固件的环形部分的端部)相邻。第二区段8757可以终止于倾斜表面8759，其被构造成在两个区段之间的交界部处形成平滑界面。
[0258]在一些实施方式中，如图51所示，套筒8795可放置在两个区段8755、8757之间的连接部分之上，以帮助将两个区段结合在一起。在一些实施方式中，两个区段8755、8757可被焊接在一起，而在其它实施方式中，两个区段8755、8757可被焊接到套筒8795。
[0259]在一些实施方式中，柄部的两个线材区段可包括彼此贴靠的平表面，以便在交界部处提供稳定性。参考图36A-36B，柄部7103的两个区段7181a、7181b分别具有从区段7181a、7181b的远端轴向延伸到弓形部7105a、7105b的起始部的平表面7191a、7191b，以形成“D”形横截面(见图36A)。在平表面7191a、7191b彼此贴靠放置(平对平)时，线材的总周边一起可形成大致椭圆形，如36A所示。两个区段7181a、7181b可以通过可具有类似于平区段7191a、7191b的长度的长度的管7195固定结合。管7195可采取椭圆形形状，以便大致采取平区段7191a、7191b的椭圆形轮廓。例如，管7195可弹性变形成适当形状。在变形力从管7195移除时，它将试图重新采取其未受应力的圆形形状，由此将区段7181a、7181b夹持在一起，并防止以轴向和径向方式相对运动。
[0260]如上相对于图51B所述，柄部的两个线材区段可以倾斜，使得从脊部到两个弓形部的过渡是逐渐的，由此为胃组织贴靠驻留提供平滑表面，并且为内窥镜作业通道递送提供更加容易和损伤更小的导引装置轮廓。参考图36C-36D，弓形部的线材区段7181a可具有倾斜表面，例如相对于尖端7182a倾斜。线材区段7181a可以定位成使得较长的边缘(即具有尖端7182a的边缘)附接到相邻的远端7181b，由此沿着远端7181a的外边缘提供平滑过渡。另外，切割端可完全延伸出管，从而在该角度和套筒7195之间具有空间，以便为柄部提供附加强度，即避免正好在从套筒到形成柄部7103的单个线材的过渡部处具有薄弱点。另外，参考图36E，近端7181a、7181b可在大致一直延伸到倾斜部分的尖端的附接点7196处附接在一起。例如，近端(例如自由端和来自脊部的主要线材)可以被焊接在一起。这种附接点可以在具有或不具有管7195的情况下使用。
[0261]参考图53A-53C，在一些实施方式中，柄部8803的两个线材区段8181a、8181b可被焊接到外部套筒，而不是彼此焊接。每个区段可在与两个线材的交界部大致相对的位置8802、8804处被焊接到套筒8895。这种焊接可帮助防止线材的部分相对于彼此扭转。另外，套筒8895可由天然圆柱形管形成。因此，一旦围绕区段放置，管将趋于想要膨胀到其原始形状，由此在两个区段8181a、8181b上施加向内压力，以使其保持结合。
[0262]理解到柄部的线材区段可以多种不同的方式结合。例如，线材区段可扭转在一起，通过这里描述的任何锁闩机构锁闩，或者通过松动套筒结合在一起，以允许线材端沿着主线材轴向滑动，但是径向保持就位。
[0263]环形锚固件的递送
[0264]这里描述的环形锚固件(例如相对于图25-26A、32_35和45_50描述的那些)可通过将锚固件变直并用工具将其直接拉动或推动进入食道、进入内窥镜的作业通道或进入外管或进入被构造成用于移除的另一装置来递送或移除。
[0265]在一些构型中，线材可包括递送工具可以贴靠其推动以便递送的推动件。例如参考图32，线圈6707可包括推动件3233，其可以是线材上的增大特征，并被构造成提供支承，从而在递送或移除过程中推动塌缩的锚固件。
[0266]参考图57A-57D，推动件5733的一种实施方式可具有近侧筒5716、远侧环形肩部5714和延伸经过其中的同心内腔5708 (使得内腔5708可围绕锚固件的线材)。在使用中，递送工具可在形成锚固件的线材端部之上以及推动件5733的近侧筒5716之上滑动，直到其贴靠肩部5714隆起。肩部5714可因此形成递送工具可以接合的实体和较大表面区域。
[0267]替代推动件的实施方式在图58A-58E中示出。推动件5833可包括近侧筒5816和远侧环形肩部5814。偏心内腔5808延伸穿过其中，并且缺口或V形凹槽5810沿着推动件5833的与内腔5808相对的侧部轴向延伸。推动件5833可例如以其中两个弓形部并置延伸的双弓形部构型使用(V形凹槽5810可提供用于附加线材的空间)。在使用中，递送工具可在形成锚固件的线材的端部之上以及推动件5833的近侧筒5816之上滑动，直到它贴靠肩部5814隆起。肩部5714可因此形成递送工具可以接合的实体和较大的表面区域。
[0268]球部内的二次锚固
[0269]在一些实施方式中，参考图54和55，二次锚固件可被构造成放置在十二指肠球部内。参考图54，球部锚固件8901可具有I和2英寸之间的直径，例如大约1.2英寸。球部锚固件可具有多种形状。例如，如图54所示，锚固件8901可具有延伸的钻石形状。替代地，如图55所示，球部锚固件9001可具有颠倒的伞形形状。颠倒的形状可通过防止塌缩而优选地防止装置向远侧行进。十二指肠球部内的二次锚固件可单独或与这里描述的任何近侧锚固件结合使用。
[0270]附加的示例性实施方式
[0271]图27A-27D示出具有成形的近侧部分和柔软的远侧部分的替代装置。柔软的远侧部分可提供较少的蠕动抓持其上。近侧装置20P的设计和构造保持与以上图15中描述的那些类似。具有脊部6250和盘绕的端部61。根据装置的特殊构型，近侧部分20P在其远端处具有接头、过渡部或附接部6205。近侧部分可采取这里描述的任何构型，如图19、20、21等。过渡部6205远侧的装置部分是柔软的，其中它将根据周围解剖结构的弯曲、弯折或柔曲而弯曲、弯折和/或柔曲。该装置的柔软部分包括从过渡点6205延伸并终止于终端6261的脊部或中央构件6255。在一些实施方式中，终端6261被加重，以帮助防止倒退迁徙，即帮助防止装置运动返回到胃内。[0272]在图27A-27D中所示的装置实施方式示出为具有多个流动减小元件200。其它构型可以包括更多或更少流动减小元件，或没有流动减小元件，并且包括以上描述的用于药物递送、数据收集或其它治疗递送的一个或多个能力。柔软远侧部分的长度可以变化。
[0273]图27B示出在解剖结构内就位的装置，其中柔软远侧部分的长度使得终端6261邻近或几乎邻近近端，如图17所示和所述。终端6161位于水平十二指肠IOC的端部附近或位于交界部14内。
[0274]图27C是该装置的替代实施方式，其具有类似于图76、22和23描述和示出的较长远侧部分。在此实施方式中，终端6261超过弯曲部14，并且以较长的远侧长度位于图27B的空肠12内。
[0275]图27D是该装置的替代实施方式，其具有短的远侧部分。在此实施方式中，轴6255的长度使得终端6261置于下降十二指肠IOB或水平十二指肠IOC内。
[0276]图28A、28B和29涉及一个或多个可锁定分段装置的替代实施方式，其被构造成被致动，以便在柔性和固定构型之间变化。图28A、28B和29的锁定分段形状可以根据例如题为“Variable Flexibility Tether”的美国专利3546961中描述的可锁定元件设计调整，该专利通过引用整体合并于此。
[0277]图28A示出装置的解锁分段，其具有位于接头6315的任一侧上的多个链节6310。出于在此视图中的清晰度，近端和远端被移除，但是在图28B的全部装置视图中示出。返回到图28A，相邻链节6310和接头6315的相对面可以被轴接以用来协作配合。张紧构件或控制缆线6320延伸经过链节6310和接头6315。在缆线6320没有处于张紧时，相邻链节和接头自由运动。在张紧缆线6320缩短时，相邻链节和接头被置于压缩并锁定到其取向。由于锁定了相邻链节和接头 ，装置的总体形状得到固定。在图28A和28B的示例性实施方式中，链节6310具有相同的长度和尺寸。图28B示出具有图28A的链节和接头的装置，其中近侧和远侧线圈61附接到脊部或中央部分50。中央部分50可以与控制缆线一起运行经过每个接头和链节，或者脊部50可以被构造成用作控制缆线。在松弛状态递送时(即图28A)，该装置被允许进入解剖结构的希望部分，直到它根据希望符合周围的解剖结构。随后，控制缆线可被接合，以便将链节和接头锁定就位，从而将装置保持在希望位置。图28B提供远侧食道、胃、十二指肠和近侧空肠的截面图，其示出了装置位于锁定位置，从而符合胃和十二指肠形状。
[0278]图29示出本发明的形状锁定装置相对于食道2、胃4、十二指肠10和空肠12的实施方式。相关解剖结构在例如图1、9和13中的其他地方描述，并且这里使用类似的附图标记。图29是图28A和28B所示的替代形状锁定装置。与图28A、28B中的形状锁定装置相t匕，此实施方式中的链节6310可包括相同或不同尺寸的链节。在此实施方式中，锁定元件的尺寸和形状不需要是一致的。相反，该元件可具有不同的形状或尺寸，以适应周围解剖结构以便植入。更多或更少的链节可以用来与希望植入区域内的解剖结构的形状近似。链节6310的长度可以根据例如十二指肠球部、下降十二指肠、水平十二指肠、上升十二指肠或空肠的解剖结构的多个部分的近似长度或其部分来选择。在一个方面，该装置中的一个或多个链节6310的长度、尺寸或特征可以根据该链节在解剖结构内的期望位置来调节或选择。一个或多个链节可根据该装置在该区域内的希望性能来选择。在另外的替代实施方式中，链节和接头之间的锁定相互作用可以沿着该装置的长度不同。以此方式，即使在锁定时，一些链节和接头将保持松动，以允许适应相邻的弯曲的解剖结构，或者释放在装置过于刚性时会产生的压力点。
[0279]图28A、28B和29中描述的特征的一个或多个方面(例如张紧构件6320、链节6310或接头6315)可以添加或包含到这里描述的分段装置实施方式的调整形式内。在一些实施方式中，脊部分段成大致直的分段，其可以适用于形成链节6310设计的基础。一些实施方式包括具有三个分段的脊部，例如图4和9所示的实施方式。其他的实施方式包括具有多于三个分段的脊部，例如图3。其他的实施方式包括采用更多曲线形式的一个或多个分段，例如图44、46、47、48和51所示的装置。
[0280]参考图56A和56B，形状锁定构型也可用来将锚固件锁定在希望构型。因此，例如锚固件5601可开始作为通过例如张紧绳5623连接的单独分段5621的松弛组。分段5621可包括特别构造成彼此相互作用以便在锁定时实现希望形状的倾斜边缘5625，如图56B所示。
[0281]在这些和其他实施方式中，附加的替代构型和实施方式也是可以的。在一个方面，该装置的近端和远端的一者或两者可包括相同或不同的终端。例如，许多实施方式示出分别具有盘绕的端部61的近端和远端，如图15所示和所述。但是在其他实施方式中，该端部可以不同方式终止。可以使用例如以上在84A-88中描述的任一终端，或者可以不设置终端，例如图72、74或76等。
[0282]在其他方面，脊部或中央支承件的横截面形状可以是圆形、卵形、椭圆形、矩形、多边形或选择成调节该装置符合植入位置或抵抗蠕动作用造成的力的能力的其他形状。在其他方面，脊部或中央支承件的横截面形状被形成具有符合不同解剖植入位置的不同形状的区段。例如，驻留在胃内的终端和近侧区段可具有不同于驻留在十二指肠内的相同装置的中央部分和远端的一 个横截面形状。类似地，该装置的横截面形状可根据十二指肠10的例如球部、下降、水平、上升的各个部分或甚至空肠或者这些部分之间的过渡区域中的一个或多个之间变化。
[0283]在这里描述的装置的许多示例性实施方式中，该装置示出为具有或示出为包括脊部50。理解到可以使用脊部50，而具有或不具有流动减小元件或例如这里描述的例如药物递送、刺激、流动阻挡、脂质保留的其他能力或以上描述的其他能力。同样，在具有一个或多个流动减小元件的装置的示例性实施方式中，理解到脊部50可以与更多或更少的流动减小元件一起使用，或者不具有流动减小元件。另外或替代地，装置可包括一个或多个其他附加能力，例如药物递送、施加刺激或调制信号、经过放置装置的消化道的一部分的流动阻挡、脂质保留或这里描述的其他能力。此外，虽然脊部在一些实施方式中示出为实心线材，替代的实施方式也是可以的，并且在本发明的范围内。在一些实施方式中，脊部可以是中空的柔性管，例如图3、4、5、7、9、10和11所示。在另一实施方式中，脊部可以具有任何许多不同尺寸、形状或直径的中空柔性管。例如，脊部可以是具有较大直径的柔性管，例如十二指肠套筒中发现的那些。在一个方面，脊部的直径是与定位有脊部的十二指肠、十二指肠的一部分或消化道的一部分的内部直径大致相同的尺寸。在另外的实施方式中，脊部可以是具有较小直径的中空管，例如处于类似于例如线的柔性绳的构型。在另外的脊部替代中，脊部包括附接到自身悬置的锚固件实施方式的任何结构，或附接其上以旨在保持和/或悬挂在十二指肠内、或肠道一部分内和/或消化道一部分内的任何其他装置。在另外构型中，脊部、中空管、柔性绳或线的尺寸和形状设置成放置在希望的治疗部位，并由这里描述的任何材料形成。
[0284]在这里描述的装置的许多示例性实施方式中，该装置示出为具有一个或多个流动减小元件或其他结构，以调整流体围绕或经过装置的通过，例如图3、4、5、6、9、10、11、15、
17、18、22、27A-27D、35、54和55所示的。在一些实施方式中，装置可示出和描述成具有裸露脊部，例如图19、20、21、23、24、25、26A、30A-34C、45、47C和48B所示。理解到具有裸露脊部的多种示例性实施方式可被调整以包括单独或与图3、4、5、6、9、10、11、15、17、18、22、27A-27D、35A、54和55中的任何一个或多个中示出和描述的流动调整元件任意组合的一个或多个元件。
[0285]在这里描述的装置的许多示例性实施方式中，该装置示出为具有位于该装置的一端或两端上的特定类型的锚固件。在一些示例性实施方式中，装置的一部分示出为没有任何锚固装置。理解到根据具体应用、治疗或用于治疗递送或锚固该装置的解剖部位，这里描述的多种装置的实施方式可以许多不同方式组合。因此，例如图3、4、5、6、7、9、10、11中示出和描述的实施方式可与图15-23、25A、25B、27A-27D的任意中所示和描述或如图32A-35D和45-50所示和描述的一个或多个锚固件一起使用。在另外替代实施方式中，近侧部分、锚固件或区段20P可以被移除、调整或通过例如图32A-3?和45-50中的一个或多个中示出和描述的锚固件实施方式代替。
[0286]术语和惯例
[0287]除非另外定义，这里使用的所有技术术语具有胃肠道介入【技术领域】中的普通技术人员通常理解的相同含义。具体方法、装置和材料在本申请中描述，但是类似于或等同于这里描述的那些的任何方法 和材料可在本发明的实践中使用。虽然本发明的实施方式已经以一些细节并通过示例性说明描述，这种描述只出于理解清楚的目的，并不旨在限制。另外，应该理解到本发明不局限于出于示例性的目的给出的实施方式，而是只通过附于本专利申请的权利要求的合理阅读来限定，该权利要求包括其每个元件所具有的等同物的全部范围。
【权利要求】
1.一种胃内装置，包括: 细长构件，其具有近端和远端；以及 锚固件，其连接到细长构件，所述锚固件包括: 柄部，其具有近端和远端，所述柄部的远端附接到细长构件的近端； 第一弓形部和第二弓形部，每个弓形部具有第一端部和第二端部以及两者之间的近侧峰部，每个弓形部的第一端部附接到柄部的近端，并且每个弓形部的第二端部径向延伸远离柄部；以及 曲线型元件，其将第一弓形部的第二端部连接到第二弓形部的第二端部。
2.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，柄部、第一弓形部、第二弓形部和曲线型元件由单件线材形成。
3.根据权利要求2所述的胃内装置，其中，细长构件由相同的单件线材形成。
4.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，曲线型元件包括围绕柄部并大致垂直于柄部环绕的至少一个线圈。
5.根据权利要求4所述的胃内装置，其中，线圈形成围绕柄部的至少一个完整的环。
6.根据权利要求4所述的胃内装置，其中，第一弓形部的第二端部和第二弓形部的第二端部之间的距离大于线圈的直径。
7.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，第一弓形部的第二端部在与第二弓形部的第二端部相同的顺时针或逆时`针方向上弯曲。
8.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，第一弓形部和第二弓形部在大致相反的径向上延伸。
9.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，曲线型元件包括在柄部的近端向近侧并在第一弓形部和第二弓形部之间延伸的拉环。
10.根据权利要求9所述的胃内装置，其中，拉环能够使得在拉环向近侧运动远离柄部时，第一弓形部和第二弓形部的曲率减小。
11.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，曲线型元件包括至少一个配对弓形部，所述至少一个配对弓形部具有远侧峰部。
12.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，在胃肠道内使用时，锚固件的直径大于细长构件经过的开口。
13.根据权利要求12所述的胃内装置，其中，开口是幽门。
14.根据权利要求1所述的胃内装置，其中，弓形部和曲线型元件能够展开，以形成变直的锚固件，以便锚固件从胃肠道递送或移除。
15.根据权利要求14所述的胃内装置，其中，变直的锚固件包括两个大致平行的直线材，以便递送或移除。
16.根据权利要求1所述的胃内装置，还包括紧固元件，紧固元件能够将锚固件的至少一部分紧固到锚固件的另一部分，以便在胃肠道内使用的过程中保持锚固件的形状。
17.—种在胃内锚固治疗装置的方法，所述方法包括: 使得治疗装置推进经过幽门并进入胃肠道内的位置； 以存储构型将连接到装置的锚固件定位在胃内；并且 将锚固件从存储构型扩张到部署构型，部署构型具有包括从中径向延伸的第一弓形部和第二弓形部的柄部，部署构型中的锚固件的直径大于幽门的直径。
18.根据权利要求17的方法，其中，在存储构型中，锚固件包括两个大致平行的直线材，大致平行的直线材在部署构型中形成第一弓形部和第二弓形部。
19.根据权利要求17所述的方法，还包括在部署构型中的锚固件的一部分上向近侧拉动，使得锚固件塌缩回到存储构型。
20.根据权利要求17所述的方法，其中，锚固件的所述部分是连接到弓形部的拉环。
21.根据权利要求20所述的方法，其中，锚固件还包括将第一弓形部和第二弓形部连接在一起的曲线型元件。
22.根据权利要求21所述的方法，其中，在拉环上向近侧拉动造成曲线型元件向近侧运动经过第一弓形部和第二弓形部，并且将第一弓形部和第二弓形部基本上拉直。
23.根据权利要求1`7所述的方法，还包括通过紧固机构将锚固件锁定在部署构型。
【文档编号】A61F5/00GK103874468SQ201280040575
【公开日】2014年6月18日 申请日期:2012年11月1日 优先权日:2011年11月1日
【发明者】K·F·宾莫勒, J·T·麦金利, F·M·桑德, J·P·伦斯福德, H·G·法恩, C·索恩, N·Q·阮 申请人:内球公司
文档序号 :
【 1248979 】
技术研发人员：K·F·宾莫勒,J·T·麦金利,F·M·桑德,J·P·伦斯福德,H·G·法恩,C·索恩,N·Q·阮
技术所有人：内球公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
技术研发人员：K·F·宾莫勒,J·T·麦金利,F·M·桑德,J·P·伦斯福德,H·G·法恩,C·索恩,N·Q·阮
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