十二指肠内覆膜的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种消化道内置医疗器械，尤其涉及一种十二指肠内覆膜。
【背景技术】
[0002]近年发现，肥胖症患者接受减重的胃转流术后，不仅体重显著下降，且其并发的2型糖尿病得到缓解。
[0003]但胃转流术有临床风险，诸如吻合口漏、肠梗阻、肺栓塞、深静脉血栓、门静脉损伤等疾病及死亡等。
[0004]十二指肠套管可避免胃转流术弊端，并保留其良好作用。
[0005]现有技术，选择亲水和/或亲油的材料，能使十二指肠套管或内覆膜顺服粘附在肠内壁上，从而避免其脱离肠壁及扭曲缠绕，进而防止“肠梗阻”并保障套管或内覆膜功能。但如此，却忽视了亲水和/或亲油的肠壁粘附对胆汁及胰液的封堵。持续的胆汁封堵、输流不畅，将导致胆汁淤积、继发胆管感染，充血水肿的胆管粘膜则加重梗阻、增高胆管内压，淤积的胆汁也逐渐脓变;含有脓性胆汁的高压胆管，又可导致肝肿大、肝内小胆管及周围的肝实质细胞炎性改变、肝细胞大面积坏死、肝内多发性脓肿;胆管内高压还可造成肝内毛细胆管破溃，脓性胆汁甚至胆栓即由此经肝内血窦进入血循环，造成菌血症和败血症，甚至肺部脓性栓塞;胆管感染又可造成溃疡和胆道出血，在后期，还可发生感染性休克、肝肾功能衰竭或弥漫性血管内凝血等一系列病理生理改变，而这些改变一旦发生，即便胆管封堵及高压被解除，肝实质和胆管仍会留下难逆性损害。持续的胰液输流不畅，将导致胰内压增高、胰泡破裂、胰酶原进入间质(胰酶多以无活性胰酶原颗粒形式存在于胰泡细胞内)，引起胰腺自身消化、胰腺细胞和间质水肿，脂肪坏死及出血;胰腺细胞受损，又释放出溶酶体水解酶、激活胰蛋白酶原，进一步激活磷脂酶A、弹性硬蛋白酶和胰血管舒缓素，使血管壁弹力纤维溶解，致胰血管受损、破裂、出血与坏死；消化酶与坏死组织液还可通过血循环及淋巴管途径输送到全身，引起全身脏器损害。
[0006]亲水和/或亲油材料的肠壁粘附，也并不能防止“肠梗阻”、并不能保障套管或内覆膜的功能:十二指肠内有多种消化液，进食的内容又各种各样，若没有疏水和疏油的双疏性能，随着在体内留置时间的延续(通常，至少留置I个月)，十二指肠套管壁上就会有粘留各种物质而形成积垢，粘留的积垢，不仅降低了十二指肠套管的性能，也成为其他疾病的隐患，并愈加封堵胆汁与胰液等消化液的分泌。
[0007]现有技术的不降解材料，日后移除时二次“手术”的操作过程繁复及损伤器官组织，且移除后难以避免瞬间彻底拆卸原有屏障后的“反跳”问题;与仿生粘附贴片相比，固定用的锚钩刺入十二指肠球腔内襞，随着胃肠蠕动，不断重复着松动、渗出、粘连，移除时，尖刺已嵌入肠组织、并刺激局部肠组织生长与粘连;不透气、不透湿的十二指肠套管，虽阻碍了十二指肠的消化与吸收功能，同时也限制或影响了肠粘膜细胞及组织的其他功能；热稳定性弱、力学强度与弹性不够、容易破损，影响十二指肠套管的性能；显然，管腔容易缩瘪、扭曲、缠绕，不仅会影响套管的作用，还会干扰消化道的通畅。
【发明内容】
[0008]为了解决上述现有技术中的至少一个问题，本发明提供一种疏水疏油且生物相容的十二指肠内覆膜。
[0009]
现有技术中的亲水和/或亲油材料所带来的降低十二指肠套管或内覆膜作用、封堵胆汁与胰液等消化液的分泌、诱发其他疾病的问题，本发明所述的疏水疏油的方案可以解决；现有技术中的移除时二次“手术”的操作过程繁复及损伤器官组织及“反跳”的问题，若采用所述的可降解生物相容材料可以解决;现有技术中的用于固定的锚钩嵌入肠组织、刺激局部肠组织生长与粘连的问题，本发明所述的仿生粘附贴片方案可以解决;现有技术中的不透气、不透湿、限制或影响肠粘膜细胞及组织的其他功能的问题，本发明所述的静电纺可以解决;现有技术中的热稳定性弱、力学强度与弹性不够、容易破损的问题，本发明所述的聚氨酯材料等方案可以解决;现有技术中的缩瘪、扭曲、缠绕的问题，本发明所述的I条或I条以上的直行或螺旋和/或不规则弯曲状抗扭筋袢和/或仿生粘附贴片方案可以解决。
[0010]
所述的疏水疏油方案，具有超疏水超疏油性能的化合物，诸如短氟链，可降解，且降解物无毒无害。将其经预聚、扩链、封端等步骤优化合成全氟端基含氟聚氨酯，确定氟化聚氨酯的结构，将氟端基聚氨酯引入电纺丝原液，为降低纤维直径，也可以引入混合溶剂(低沸点和高沸点溶剂；良溶剂和非良溶剂)作为聚合物，降低电纺丝液的浓度。为避免氟化聚氨酯表面粘附，也可用纳米S12颗粒修饰。静电纺丝，设定静电纺丝的工艺参数和环境参数等，使其达到良好的孔隙率、强度和耐磨性等，水和油的静态接触角均>150°，具有优异的拒水拒油、透气透湿的性能。为提高热稳定性，可加入少量全氟聚醚二醇，和/或调节全氟聚醚二醇的含量和硬段的组成，以控制材料的Tm。
[0011]所述的管状部直径和长度与不同人群体内十二指肠及空肠相匹配，直径为10-60mm，长度与十二指肠匹配并可以延伸到与十二指肠接续的一段空肠，长度为80-700_，管状部内覆膜的厚度为0.005mm-lmm。弹性塑型的管状部为有弹性的和/或形状记忆材料，在传递肠襞蠕动的同时，可避免胃肠蠕动诱发的管状部瘪塌及管状部内覆膜与十二指肠内襞的空隙增加进而导致的空肠内容物返流。所述的壶腹部为喇叭状接续管状部的部分，壶腹部也可以是柱状的、球状的、腰鼓状的等形状，壶腹部的厚度为0.005mm-lmm，高度为6mm-100mm，喇叭状接续管状部为渐进开放锐角，角度为5°C_65°C。其厚度、高度和角度与不同人群体相匹配。
[0012]所述的仿生微阵列粘附片由生物相容的可生物降解或非生物降解材料和/或疏水和/或疏油性材料得到，可选择硅橡胶、聚亚胺酯、多壁碳纳米管、聚酯树脂、聚酰亚胺、人造橡胶、环氧树脂、聚二甲基硅氧烷、聚苯乙烯、聚四氟乙烯、特氟龙、聚二甲基硅氧烷、聚对二甲苯、聚氨酯与对苯二甲酸乙二酯、聚甲基丙烯酸甲酯等或组合以及公知的其他适合的材料，形状可以是圆形、橄榄形、梯形、方形、三角形、柱形、菱形、异形等或它们的组合，大小可以是I平方纳米或I平方纳米以上或它们的组合，粘附纤维绒毛的顶端可以是弯曲状(铲状)或平压头状或圆压头状或层级结构或其他形状与结构及其组合。作为优化，所述的仿生微阵列粘附片可以用缝合、粘合、锚合、编织、钩钳、钉铆、热塑、冻固、气压、静电等和/或它们的组合或其他公知的方法等及其组合附连到内覆膜壶腹部，精确排列可以是圆形、橄榄形、梯形、方形、三角形、柱形、菱形、异形等或它们的组合，可以是一排或一排以上的数排，仿生微阵列粘附片可以是紧挨或分开等或它们的组合，粘合剂可以是生物相容的聚氨酯、聚亚氨酯、硅树脂、氟化乙烯丙烯等或它们的组合或其他公知的材料及其组合。
[0013]所述的仿生微阵列粘附片，可以用微机电系统(MEMS)中电感耦合等离子体(ICP)深刻蚀技术在硅片上刻出直立的微阵列模板制备，不排除用其他物质和其他方法制备粘附微阵列。作为优化，合成仿贻贝粘附蛋白聚合物-多巴胺-甲基丙烯酸酰胺/甲氧基乙基丙烯酸酯共聚物(P(DMA-co-MEA))，也可以用其他公知的方法;合成的含多巴的共聚物溶解于二氯甲烷液，将聚氨酯微阵列浸入此溶液，聚氨酯微阵列外面即修饰了一层含多巴胺的共聚物。不排除可以形成既在干燥条件下有强粘附力又在水中也有强粘附力的其他物质(包括修饰物与被修饰物)及制备方法。作为优化，仿生微阵列粘附片具有适宜的接触表面，并控制绒毛径长比以及绒毛间距以免相互粘合;作为优化，绒毛径长比为0.1-5: 20，长度为0.1-200μπι，绒毛间距为0.1-30.Ομπι。仿生微阵列粘附片的制备过程中还可以用原子力显微镜刻
文档序号 :
【 9832040 】
技术研发人员：万平
技术所有人：万平
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
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