用于医疗器械的可生物降解合金丝的制作方法

2025-04-03 17:00:08 316次浏览

试样材料的计算极限抗拉强度的图，其中误差条表示一个标准偏差；
[0041] 图7b为阐述实施例1中所用试样材料的计算伸长率和韧性模量的图，其中误差条表不一个标准偏差；
[0042]图7c为阐述实施例1中所用试样材料的计算杨氏弹性模量的图，其中误差条表示一个标准偏差；
[0043] 图8a为用作基准的三个整体材料的应变-寿命图，其中交替应变定义为关于在温度=23±3°C的环境空气下在60Hz下测试的试样，相对于失效寿命（N)的对数绘出的最大与平均应力（R = -1)之间的差；
[0044] 图8b为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于具有50 %应变-硬化制剂的整体Fe的试验结果；
[0045] 图8c为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于具有90 %应变-硬化制剂的整体Fe的试验结果；
[0046] 图8d为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于具有99 %应变-硬化制剂的整体Fe的试验结果；
[0047] 图8e为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于双金属复合物Fe-25Mg材料的试验结果；
[0048] 图8f为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于双金属复合物Fe - DFT-57Mg材料的试验结果；
[0049] 图8g为类似于图8a的图的应变-寿命图，其阐述与361L不锈钢基准相比，关于双金属复合物Fe35Mn-25MgZM21材料的试验结果；
[0050] 图9a为阐述关于根据本公开内容制备且在表1-1中作为试验编号2列出的丝材料，相对于时间绘出的材料破裂的图；
[0051] 图9b为阐述关于根据本公开内容制备且在表1-1中作为试验编号5列出的丝材料，相对于时间绘出的材料破裂的图；
[0052] 图9c为阐述关于根据本公开内容制备且在表1-1中作为试验编号6列出的丝材料，相对于时间绘出的材料破裂的图；
[0053] 图9d为阐述关于根据本公开内容制备且在表1-1中作为试验编号8列出的丝材料，相对于时间绘出的材料破裂的图；和
[0054] 图9e为阐述关于根据本公开内容制备且在表1-1中作为对照二元丝列出的丝材料，相对于时间绘出的材料破裂的图。
[0055] 在整个几个视图中，相应的参考特征表示相应的部件。尽管本文所述例示阐述了本发明的实施方案，下文公开的实施方案不意欲为详尽的或者解释为将本发明的范围限于所公开的确切形式。
[0056] 详沭
[0057] 本公开内容提供在用于产生丝基支架时产生足以促进动脉重构和通畅的扩张力，同时还能够经指定时间完全生物降解的可生物吸收丝。可控制该生物降解以保护以防点蚀，由此使丝材料在蛋白质环境中的栓塞可能性最小化或者消除。该可控生物降解促进内皮血管反应性、改进的长期血液动力学和壁面剪切应力条件、能够再次干预和肉体生长适应性，并减少经长期后的破裂风险。
[0058] 术语
[0059] 如本文所用，"可生物降解"、"可生物吸收"和"可生物再吸收"都指能够在生理环境下，即在身体内或身体组织内部，例如通过生物方法，包括再吸收和吸收而化学分解的材料。该化学分解方法通常在几星期至几个月，例如18个月或更少、24个月或更少，或者36 个月或更少的时间内导致材料和/或器具的完全降解。该速率保持与更"耐降解"或永久性材料和/或器具，例如由镍-钛合金（"Ni-Ti"）或不锈钢构成的那些相反，其在身体内保持结构完整至少36个月，以及可能整个受体的寿命。本文所用可生物降解金属包括营养金属，即金属如铁、镁、锰及其合金，例如包含锂的那些。这些营养金属和金属合金在哺乳动物体内具有生物利用性，并且通过生物通路使用或者吸收到生物通路中。
[0060] 如本文所用，"疲劳强度"指材料满足或者超过给定负荷循环而失效时的负荷水平。在本文中，负荷水平作为交替应变给出，如为位移或应变控制疲劳试验的标准，由此术语符合ASTM E606中给出的那些。
[0061] 如本文所用，"负荷循环"指其中将未负荷（中性）材料载入张力至给定交变应力或应变水平，解负荷，在压缩中再次负荷至相同交变应力或应变水平，并恢复至中性外部无负荷位置的一个完整循环。
[0062] 如本文所用，"交替应变"指在应变可控疲劳循环中平均应变与最小应变水平之间的差或者最大应变与平均应变之间的差，其中单位为无量纲的并作为％工程应变给出。 [0063] 如本文所用，"工程应变"无量纲地作为商给出，其中与负荷有关的微分长度为被除数，且初始长度为除数。
[0064] 如本文所用，"回弹性"指给定丝试样的单轴弹性应变能力的近似量，并作为屈服强度和弹性模量的商计算，其中屈服强度为被除数，且模量为除数。单位：无量纲。
[0065] 如本文所用，"弹性模量"定义为杨氏弹性模量，并根据ASTM Elll使用线性外推借助最小二乘法回归而由拉力、单调、应力-应变负荷曲线计算。单位为应力，以吉帕斯卡 (GPa)表示。
[0066] 如本文所用，"屈服强度"或"YS"根据ASTM E8,指由应力-应变曲线计算的0. 2% 补偿屈服强度并给出材料开始塑化变形的点的定量指示。单位为应力，以兆帕（MPa)表示。 [0067] 如本文所用，"极限强度"或"UTS"根据ASTM E8,指在单轴单调负荷应用期间使材料破裂需要克服的最大工程应力。单位为应力，以兆帕（MPa)表示。
[0068] 如本文所用，"伸长率"为在单轴单调拉伸试验期间，在使试样破裂的途中赋予丝的应变总量，且在本文中根据ASTM E8定义。单位为无量纲，并作为相对于初始试样长度的％应变给出。
[0069] 如本文所用，"破裂能"或"韧性模量"在本文中定义为在单轴拉伸试验中使丝破裂所需的能量的量。在应力-应变图示中，破裂能如本文中所量化，为对于给定材料的在曲线下的面积。单位：毫焦耳/立方毫米（mj/mm 3)。
[0070] 如本文所用，"镁ZM21"指镁ZM21合金，也称为ZM-21或简称ZM21合金，其为包含 2重量％ Zn、1重量％ Mn和余量Mg的中等强度锻造镁合金。
[0071] "Fe(II) "指具有电荷2+的铁离子，其可能与铁或铁基合金在盐水或身体环境中的降解产物有关。
[0072] "Fe (III) "指具有电荷3+的铁离子，其可能与Fe或Fe基合金在盐水或身体环境中的降解产物有关。
[0073] "Mg(II) "指具有电荷2+的镁离子，其可能与Mg或Mg基合金在盐水或身体环境中的降解产物有关。
[0074] "RE"在此处用于表示元素周期表中给出的稀土元素，且包括元素如钪、纪，和第十五镧系兀素，即 La、Ce、Pr、NcU Pm、Sm、Eu、GcU Tb、Dy、…至 Lu。
[0075] "Nitinol"为包含约50原子％镍和余量钛的形状记忆合金的商品名，也称为 NiTi，在医疗器械工业中常用于高弹性植入物。
[0076] "DFT?" 为 Fort Wayne Metals Research Products Corp. of Fort Wayne, IN 的注册商标，指双金属或多金属复合丝，其包含两个或更多个金属或合金同心层，通常至少一层外层置于芯细丝上，其通过将管或多个管层在固体金属丝芯元件上拉引而形成。
[0077] "平滑肌细胞" (SMC)指构成例如鼠科动物、猪、人血液脉管中的血管紧张控制肌肉层的哺乳动物平滑肌细胞。
[0078] "0D"指金属丝或外壳的外径。
[0079] "ID"指金属外壳的内径。
[0080] 产品结构一整体丝
[0081] 根据本公开内容制备的材料可成型成丝产品,例如具有小于Imm的总直径Dw的精细级丝（图4a_4d)。在一个实施方案中，由根据本公开内容的可生物降解材料制成的整体丝31 (图4a)可具有沿着其轴向长度上的均匀尺寸和截面几何，例如所述具有外径Dw的圆形截面形状。在另一实施方案中，双金属复合丝30可用分开的芯34和壳32形成，如下文中进一步描述的。
[0082] 尽管圆形截面丝形式显示于图4a_4d中并进一步描述于下文中，预期非圆形丝形式也可使用本文所公开的材料生产。例如，可生产具有矩形截面形状的带材料。其它示例形式包括其它多角形截面形状，例如正方形截面形状。根据本公开内容的又一示例丝形式包括中空形式，例如管，其可直接用于最终产品中或者作为双金属复合丝中的壳，如下文进一步描述的。
[0083] 在一个示例实施方案中，Fe-Mn丝材料与Cr、Mo和N或其任何组合形成合金，这产生能经受冷作加工，而且保持与二元Fe-Mn丝材料有关的均匀降解性能的丝材料。可将该丝材料冷作成其最终形式，作为如图4a所示的整体丝31，或者作为如图4b和4c所示的双金属丝30 (下文进一步描述）。
[0084] 因此，可将与Cr、Mo、N或其组合形成合金的Fe-Mn丝材料冷作（例如通过如下文所述将丝拉引）或者锻造或机械调整以增强材料的弹性和/或屈服强度。这种丝材料的机械性能增强容许丝适用于更宽范围的体内部位，例如可预期更多极端丝弯曲的末端。同时，合金材料显示出均匀的降解并避免点蚀，由此抑制丝材料片与较大丝体的分离。
[0085] 与Cr、Mo和N中的至少一种形成合金的本发明Fe-Mn材料提供给合金丝材料至少两个益处，其促进机械调整（例如丝材料的拉引），同时保持均匀降解。首先，合金元素将零电荷点（"pH_pzc"）提高至大于pH 7的表面氧化物组

文档序号 : 【 8344283 】

技术研发人员：J·E·谢弗
技术所有人：韦恩堡金属研究产品公司

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J·E·谢弗丨韦恩堡金属研究产品公司