一种中药制剂的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，进一步涉及一种能够有效治疗肝胆疾病的中药制剂的制备 方法，特别是涉及一种大黄利胆口服溶液中药制剂的制备方法。
【背景技术】
[0002] 肝胆疾病在中医临床中多属于"胁痛"范畴。认为肝气郁结，失于疏泄，胆失通降， 不通则痛，肝胃不和，则暖气、纳呆，肮腹胀闷。若湿热蕴结脾胃，熏蒸肝脾，以致肝脾疏泄功 能失常，而呈中院或右胁隐痛、纳呆、口苦等。本病肝胆湿热、热重于湿型其肝炎病程常处于 活动期，病人可见有热象。
[0003] 本证发病以病毒处于活动期而见热象明显兼有血脂代谢失常所表现的痰湿之象 为其病机特点，其发生于急性肝炎的基础上发展而来。病因上多由于肥胖痰湿之体，或素 体脾胃虚寒，脾气不足，痰湿内生，或因外邪入侵，导致湿郁化热聚毒。而湿热的产生，个别 时候也和病人与周围环境的关系，包括气候、地理环境等有关系，如明张景岳《景岳全书》中 载："盖湿从土化，而分旺四季，故土近东南，则火土合气，而湿以化热。"说明了东南地区容 易产生湿热。"暑月久坐久立湿地，则湿热之气蒸人经络"（出自《景岳全书》）说明了暑季 容易产生湿热。其次是内在因素如饮食："凡肥甘酒醋，辛热炙爆之物，用之过当，皆能致浊。
[0004] 目前治疗肝、胆疾病多数用西药方法治疗，不能从根本上调理病人的脏腑，治标不 治本。藏药是较好治疗肝胆疾病的首选药，但传统藏药制剂均为口服固体制剂，该剂型存在 不易吞服、不易崩解吸收，起效慢，生物利用度低等问题。
【发明内容】
[0005] 鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种中药组合物及其制备 方法和用途，用于解决现有技术中的问题。
[0006] 为实现上述目的及其他相关目的，本发明第一方面提供一种中药组合物，所述中 药组合物的主要药效成分按重量份计，包括如下组分：
[0007] 大黄 5~50份；
[0008] 手掌参 2~60份；
[0009] 余甘子2~50份。
[0010] 优选的，所述中药组合物的主要药效成分按重量份计，包括如下组分：
[0011] 大黄 10~30份；
[0012] 手掌参 12~35份；
[0013] 余甘子10~35份；
[0014] 且大黄、手掌参、余甘子的重量比为1:0. 8~1. 2:0. 8~1. 3。
[0015] 更优选的，所述中药组合物的主要药效成分按重量份计，包括如下组分：
[0016] 大黄 20~22份；
[0017] 手掌参 18~23份；
[0018] 余甘子20~23份。
[0019] 且大黄、手掌参、余甘子的重量比为1:0. 98~1. 02:0. 99~1. 01。
[0020] 所述大黄为寥科植物掌叶大黄Rheum palmatum L、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim, ex Balf.或药用大黄 Rheum officinale Baill.的干燥根及根莖。
[0021] 手掌参，又称手参、掌参、手儿参、佛手参，为兰科植物手参Gymnadenia conopsea(L.) R. Br.的干燥块根。
[0022] 余甘子，又名喉甘子、油柑子、庵罗果、牛甘果等，为大戟科叶下珠属植物 Phyllanthus emblica L.的干燥果实。
[0023] 本发明第二方面提供一种中药提取物，由所述中药组合物提取获得。
[0024] 本发明第三方面提供所述中药提取物的制备方法，包括如下步骤：
[0025] 1)按配方称取大黄，并将大黄粉碎，对大黄粉末进行醇提，所得提取液浓缩，备 用；
[0026] 2)按配方称取手掌参和余甘子，对手掌参和余甘子进行水提，所得提取液浓缩，备 用；
[0027] 3)将步骤1所得浸膏、步骤2所得浸膏与适量水混合，搅拌、混合、溶解；
[0028] 4)将步骤3所得产物过滤，所得滤液即为所述中药提取物。
[0029] 优选的，所述步骤1中，将大黄粉碎的具体方法为：将大黄粉碎成粗粉，并过24目 筛。
[0030] 优选的，所述步骤1中，对大黄粉末进行提取进行醇提的具体方法为：使用大黄粉 末重量10~12倍量的50v/v%~70v/v%的乙醇水溶液（体积分数）对大黄粉末提取2 次，第一次提取的条件为70~80°C回流2~3小时，第二次提取的条件为70~80°C回流 1. 5~2小时，合并2次提取液；提取液浓缩的具体方法为：将提取液浓缩至浸膏相对密度 为 L 05 ~L 08 (20/4°C )。
[0031] 其中，第一次和第二次提取均使用新鲜的乙醇水溶液，两次提取后将所得的提取 液合并。所述相对密度具体指浓缩液在20°C时相对于4°C水的密度。
[0032] 优选的，所述步骤2中，对手掌参和余甘子进行水提的具体方法为：使用手掌参和 余甘子总重量8~10倍量的水对手掌参和余甘子提取两次，两次提取条件均为90~KKTC 水煎煮2~3小时，收集煎煮液并合并2次水煎煮液；提取液浓缩的具体方法为：将提取液 浓缩至浸膏相对密度为1. 05~1. 08 (20/4°C )。
[0033] 其中，第一次和第二次提取均使用新鲜的水，两次提取后将所得的水煎煮液合并。 所述相对密度具体指浓缩液在20°C时相对于4°C水的密度。
[0034] 优选的，所述步骤1和2中，浓缩的具体方法减压浓缩，步骤1的浓缩过程中回收 乙醇。
[0035] 优选的，所述步骤3中，水与浸膏的总重量（步骤1所得浸膏、步骤2所得浸膏重 量和）之比为3~5 :1。
[0036] 优选的，所述步骤3中，所述水为纯化水（2010版中国药典）。
[0037] 优选的，所述步骤4中，将步骤3所得产物过滤的具体方法为：先使用孔径为 0. 22-0. 8 μ m的滤膜过滤，再用截留量分子量为6000-12000Dalton的陶瓷膜超滤，再用卷 式超滤膜截留分子量为6000~8000Dalton超滤。
[0038] 本发明第四方面提供所述中药组合物、中药提取物在制备或筛选肝胆疾病的治疗 药物中的用途。
[0039] 优选的，所述肝胆疾病具体为胆囊炎。
[0040] 本发明第五方面提供一种中药制剂，所述中药制剂为所述中药提取物（所述中药 组合物的有效组分的提取物）的水溶液，其中每1000 ml中药制剂中，包含将54~69g中药 组合物进行提取所获得的有效组分的提取物，所述中药制剂中还包括助溶剂和防腐剂。
[0041 ] 将54~69g中药组合物进行提取所获得的有效组分的提取物具体指：将54~69g 中药组合物通过上述制备方法提取后，所获得的提取物。
[0042] 优选的，所述防腐剂选自苯甲酸、苯甲酸钠、苯甲醇、山梨酸、氯甲酚、羟苯甲酯、羟 苯乙酯、羟苯丁酯中的一种或多种的组合。
[0043] 更优选的，所述防腐剂为羟苯乙酯（4-羟基苯甲酸乙酯）和羟苯丁酯（4-羟基苯 甲酸丁酯），其中羟苯乙酯在中药制剂中的含量为〇. 02~0. 13wt%，羟苯丁酯在中药制剂 中的含量为〇· 05~0· Iwt %。
[0044] 优选的，所述助溶剂选自 SPAN-20、SPAN-40、SPAN-60、SPAN-80、Tween-20、 Tween-21、Tween-40、Tween-41、Tween-60、Tween-61、Tween-80 中的一种或多种的组合。
[0045] 更优选的，所述助溶剂为SPAN-60 (山梨醇酐单硬脂酸酯）和Tween-20 (吐温20)， 其中SPAN-60在中药制剂中的含量为0. 5~Iwt %，Tween-20在中药制剂中的含量为1. 2~ I. 5wt% 〇
[0046] 优选的，所述中药制剂中还包括矫味剂和香精，所述矫味剂选自蔗糖、三氯蔗糖、 葡萄糖、甘露醇、阿斯巴甜、甜菊苷、山梨醇、甘露醇、甘油、糖精钠、食盐中的一种或多种的 组合，所述香精包括但不限于苹果香精、香蕉香精、柠檬香精，菠萝香精，乙基麦芽酚中的一 种或多种的组合。
[0047] 更优选的，所述矫味剂为阿斯巴甜，阿斯巴甜在中药制剂中的含量为0.028~ 0· 031wt% 〇
[0048] 更优选的，所述香精为乙基麦芽酚（3-羟基-2-乙基-4-吡喃酮），乙基麦芽酚在 中药制剂中的含量为〇. 002~0. 005wt%。
[0049] 本发明第六方面提供所述中药制剂的制备方法，包括如下
文档序号 :
【 9926358 】
技术研发人员：李行友,刘行鹏,阎玉珍,余毅
技术所有人：重庆华昶制药有限公司
备 注：该技术已申请专利，仅供学习研究，如用于商业用途，请联系技术所有人。
声 明 ：此信息收集于网络，如果你是此专利的发明人不想本网站收录此信息请联系我们，我们会在第一时间删除
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